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Confronto tra l'artrocentesi a due aghi e quella chirurgica guidata per i disturbi dell'ATM

21 febbraio 2024 aggiornato da: Ferit Bayram, Marmara University

Uno studio randomizzato e controllato che valuta l'efficacia dell'artrocentesi convenzionale con due aghi rispetto all'artrocentesi chirurgica guidata nella gestione dei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due metodi di artrocentesi nel trattamento dei disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’artrocentesi chirurgica guidata è più efficiente in termini di tempo operatorio rispetto all’artrocentesi tradizionale con due aghi? L’utilizzo delle dime chirurgiche comporta una riduzione del dolore postoperatorio e un miglior comfort per il paziente?

I partecipanti:

Sottoporsi alla tradizionale artrocentesi con due aghi o all'artrocentesi chirurgica-guidata.

Essere monitorati per la durata dell'intervento, il dolore postoperatorio e il comfort generale del paziente.

I ricercatori confronteranno i risultati dei pazienti sottoposti ad artrocentesi tradizionale con due aghi con quelli sottoposti ad artrocentesi chirurgica-guidata per vedere se quest’ultima può ridurre i tempi dell’intervento e migliorare il comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbo interno dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) di stadio II, III o IV di Wilkes.
  • Presenza di dolore, suono o entrambi nell'ATM.
  • Limitazione o blocco dell'apertura della bocca, o entrambi.
  • Pazienti che non hanno risposto ai sintomi dopo un minimo di tre mesi di terapia con splint.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione nell'area della puntura.
  • Presenza di osteomielite nella regione limitrofa.
  • Pazienti con coagulopatie non controllate.
  • Pazienti che presentano limitazione nella massima apertura della bocca senza disturbi del disco.
  • Pazienti con grave malattia degenerativa delle articolazioni (ad es. contorno condilare deformato, reperti di osteofiti alla risonanza magnetica).
  • Storia della chirurgia dell'ATM.
  • Storia di ipomobilità mandibolare di origine muscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Artrocentesi Tradizionale
Procedura: Artrocentesi tradizionale a due aghi
I partecipanti a questo gruppo verranno sottoposti ad artrocentesi utilizzando la tradizionale tecnica a due aghi. La procedura prevede il posizionamento di uno o due aghi nell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) per irrigare lo spazio articolare. Il posizionamento dell'ago è guidato da punti di riferimento anatomici.
Sperimentale: Gruppo di artrocentesi chirurgica guidata
Procedura: Artrocentesi guidata dall’intervento chirurgico
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'artrocentesi facilitata da una guida chirurgica. La guida viene generata attraverso la pianificazione preoperatoria ed è progettata per facilitare il posizionamento accurato dell'ago nell'ATM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della procedura di artrocentesi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento di ciascuna procedura di artrocentesi, prevista il giorno dell'intervento.
L'outcome primario dello studio è la durata totale del tempo necessaria per completare la procedura di artrocentesi. Questa durata sarà misurata dal momento in cui viene somministrata l'anestesia locale al momento in cui viene completata l'artrocentesi. Inoltre verrà registrato anche il numero di riposizionamenti intraoperatori degli aghi.
Immediatamente dopo il completamento di ciascuna procedura di artrocentesi, prevista il giorno dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della soluzione di Ringer utilizzata per l'irrigazione articolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento di ciascuna procedura di artrocentesi, prevista il giorno dell'intervento.
Verrà misurato il volume della soluzione di Ringer utilizzata per irrigare l'articolazione temporo-mandibolare durante la procedura di artrocentesi.
Immediatamente dopo il completamento di ciascuna procedura di artrocentesi, prevista il giorno dell'intervento.
Cambiamento nel dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
La variazione dell'intensità del dolore muscolare sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). La VAS comprende una linea di 10 cm, che può essere presentata sia orizzontalmente che verticalmente, ancorata a "nessun dolore" e "peggiore dolore possibile". Ai pazienti verrà chiesto di posizionare un segno sulla linea che descrive più accuratamente il loro livello di dolore muscolare. Questi voti verranno registrati e valutati secondo la scala VAS.
7 giorni
Cambiamento nell'apertura della bocca
Lasso di tempo: 7 giorni
La distanza tra gli angoli mesio-incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori è stata misurata con l'aiuto di un righello quando l'apertura della bocca era al massimo.
7 giorni
Cambiamento nel gonfiore del viso
Lasso di tempo: 7 giorni
Con la tecnica descritta da Neupert; Angolo mandibola-trago Angolo mandibola-canto laterale dell'occhio Angolo mandibola-ala naso Angolo mandibola-commissure orali Le misurazioni sono state effettuate con un metro a nastro da 5 punti, con angolo mandibola-pogonion.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUDHF_FB_007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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