Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvoujehlové artrocentézy vs. chirurgicky vedená artrocentéza u poruch TMK

21. února 2024 aktualizováno: Ferit Bayram, Marmara University

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost konvenční dvoujehlové arthrocentézy versus chirurgicky řízené artrocentézy při léčbě poruch temporomandibulárního kloubu

Cílem této klinické studie je porovnat dvě metody artrocentézy v léčbě poruch temporomandibulárního kloubu (TMJ). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Je chirurgicky řízená artrocentéza efektivnější z hlediska operačního času ve srovnání s tradiční dvoujehlovou artrocentézou? Vede používání chirurgických vodítek k menší pooperační bolesti a lepšímu pohodlí pacienta?

Účastníci budou:

Podstupujte buď tradiční dvoujehlovou artrocentézu nebo chirurgicky řízenou artrocentézu.

Sledujte dobu operace, pooperační bolest a celkový komfort pacienta.

Výzkumníci budou porovnávat výsledky pacientů, kteří podstoupili tradiční dvoujehlovou artrocentézu, s těmi, kteří měli chirurgicky řízenou artrocentézu, aby zjistili, zda tato může zkrátit dobu operace a zlepšit pohodlí pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou Wilkesova stádia II, III nebo IV vnitřní poruchy temporomandibulárního kloubu (TMJ).
  • Přítomnost bolesti, zvuku nebo obojího v TMK.
  • Omezení nebo zablokování otevírání úst nebo obojí.
  • Pacienti, kteří nereagovali na příznaky po minimálně tříměsíční terapii dlahou.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost infekce v oblasti vpichu.
  • Přítomnost osteomyelitidy v sousední oblasti.
  • Pacienti s nekontrolovanými koagulopatiemi.
  • Pacienti s omezením maximálního otevření úst bez poruchy ploténky.
  • Pacienti se závažným degenerativním onemocněním kloubů (např. deformovaný kondylární obrys, nálezy osteofytů na MRI).
  • Historie operace TMK.
  • Anamnéza svalové hypomobility dolní čelisti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční skupina artrocentézy
Postup: Tradiční dvoujehlová artrocentéza
Účastníci této skupiny podstoupí artrocentézu tradiční dvoujehlovou technikou. Postup zahrnuje umístění jedné nebo dvou jehel do temporomandibulárního kloubu (TMJ) k výplachu kloubního prostoru. Umístění jehly se řídí anatomickými orientačními body.
Experimentální: Skupina pro artrocentézu řízenou operací
Postup: Artrocentéza řízená chirurgickým zákrokem
Účastníci této skupiny dostanou artrocentézu facilitovanou chirurgickým průvodcem. Vodítko je vytvořeno předoperačním plánováním a je navrženo tak, aby pomáhalo při přesném umístění jehly do TMK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba trvání artrocentézy
Časové okno: Okamžitě po dokončení každého postupu artrocentézy, který se očekává v den operace.
Primárním měřítkem výsledku studie je celková doba potřebná k dokončení postupu artrocentézy. Tato doba se bude měřit od doby podání lokální anestezie do doby, kdy je artrocentéza dokončena. Kromě toho bude zaznamenáván i počet intraoperačních repozic jehel.
Okamžitě po dokončení každého postupu artrocentézy, který se očekává v den operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem Ringerova roztoku použitého pro společné zavlažování
Časové okno: Okamžitě po dokončení každého postupu artrocentézy, který se očekává v den operace.
Bude měřen objem Ringerova roztoku použitého k výplachu temporomandibulárního kloubu během artrocentézy.
Okamžitě po dokončení každého postupu artrocentézy, který se očekává v den operace.
Změna pooperační bolesti
Časové okno: 7 dní
Změna intenzity svalové bolesti bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS obsahuje 10 cm čáru, která může být prezentována buď horizontálně nebo vertikálně, ukotvena jako „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“. Pacienti budou instruováni, aby na čáru umístili značku, která nejpřesněji popisuje úroveň jejich svalové bolesti. Tyto známky budou zaznamenány a ohodnoceny podle stupnice VAS.
7 dní
Změna v otevírání úst
Časové okno: 7 dní
Vzdálenost mezi meziincizálními koutky horních a dolních centrálních řezáků byla měřena pomocí pravítka při maximálním otevření úst.
7 dní
Změna v otoku obličeje
Časové okno: 7 dní
S technikou popsanou Neupertem; Úhel mandibuly-tragus Úhel mandibuly-laterální oční koutek Mandibula-nosní křídlo Úhel mandibuly orální-komisury Měření byla provedena svinovacím metrem od 5 bodů, s mandibulou koutek-pogonion.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUDHF_FB_007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit