Sammenligning av to-nåler vs. kirurgi-veiledet artrocentese for TMJ-lidelser
11. juli 2024 oppdatert av: Ferit Bayram, Marmara University
En randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av konvensjonell to-nåls artrocentese versus kirurgi-veiledet artrocentese i behandling av kjeveleddslidelser
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to metoder for arthrocentese ved behandling av temporomandibulære ledd (TMJ) lidelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er operasjonsveiledet arthrocentese mer effektiv med tanke på operasjonstid sammenlignet med tradisjonell to-nåls arthrocentese? Fører bruk av kirurgiske guider til mindre postoperativ smerte og bedre pasientkomfort?
Deltakerne vil:
Gjennomgå enten den tradisjonelle to-nåls arthrocentese eller kirurgi-veiledet arthrocentese.
Bli overvåket for operasjonstid, postoperativ smerte og generell pasientkomfort.
Forskere vil sammenligne resultatene av pasienter som gjennomgikk tradisjonell to-nåls arthrocentese med de som hadde operasjonsveiledet arthrocentese for å se om sistnevnte kan forkorte operasjonstiden og forbedre pasientkomforten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med Wilkes stadium II, III eller IV Temporomandibular Joint (TMJ) indre forstyrrelse.
- Tilstedeværelse av smerte, lyd eller begge deler i TMJ.
- Begrensning eller låsing i munnåpning, eller begge deler.
- Pasienter som ikke har respondert på symptomer etter minimum tre måneders skinnebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av infeksjon i punkteringsområdet.
- Tilstedeværelse av osteomyelitt i naboregionen.
- Pasienter med ukontrollerte koagulopatier.
- Pasienter som opplever begrensning i maksimal munnåpning uten diskusjon.
- Pasienter med alvorlig degenerativ leddsykdom (f.eks. deformert kondylær kontur, osteofyttfunn ved MR).
- Historie om TMJ-kirurgi.
- Historie om muskel-opprinnelig underkjeve hypomobilitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell artrocentesegruppe
|
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå artrocentese ved bruk av den tradisjonelle to-nålsteknikken.
Prosedyren innebærer plassering av en eller to nåler inn i det temporomandibulære leddet (TMJ) for å vanne leddrommet.
Nåleplassering styres av anatomiske landemerker.
|
|
Eksperimentell: Kirurgiveiledet artrocentesegruppe
|
Deltakere i denne gruppen vil få artrocentese tilrettelagt av en kirurgisk guide.
Veiledningen er generert gjennom preoperativ planlegging og er designet for å hjelpe til med nøyaktig plassering av nålen i TMJ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total varighet av artrocentese-prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av hver artrocentese-prosedyre, forventet å skje på operasjonsdagen.
|
Det primære utfallsmålet for studien er den totale varigheten som kreves for å fullføre artrocentese-prosedyren.
Denne varigheten vil bli målt fra tidspunktet lokalbedøvelse gis til tidspunktet da artrocentese er fullført.
I tillegg vil antall intraoperative reposisjoner av nålene også bli registrert.
|
Umiddelbart etter fullføring av hver artrocentese-prosedyre, forventet å skje på operasjonsdagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumet av Ringers løsning som brukes til felles vanning
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av hver artrocentese-prosedyre, forventet å skje på operasjonsdagen.
|
Volumet av Ringers løsning som brukes til å skylle kjeveleddet under artrocentese-prosedyren vil bli målt.
|
Umiddelbart etter fullføring av hver artrocentese-prosedyre, forventet å skje på operasjonsdagen.
|
|
Endring i postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager
|
Endring i muskelsmerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS).
VAS består av en 10 cm linje, som kan presenteres enten horisontalt eller vertikalt, forankret av "ingen smerte" og "verst mulig smerte."
Pasienter vil bli bedt om å sette et merke på linjen som mest nøyaktig beskriver nivået av muskelsmerte.
Disse karakterene vil bli registrert og skåret i henhold til VAS-skalaen.
|
7 dager
|
|
Endring i munnåpning
Tidsramme: 7 dager
|
Avstanden mellom de mesio-incisale hjørnene på øvre og nedre sentrale fortenner ble målt ved hjelp av en linjal når munnåpningen var maksimal.
|
7 dager
|
|
Endring i ansiktshevelse
Tidsramme: 7 dager
|
Med teknikken beskrevet av Neupert ; Vinkel på mandible-tragus Vinkel på mandible-lateral canthus of eye Mandible hjørne-nesevinge Vinkel på mandible oral-commissurer Målinger ble foretatt med et målebånd fra 5 punkter, med mandible hjørne-pogonion.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUDHF_FB_007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .