- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06058533
Images positives avant la visite pour réduire l'anxiété dentaire
L'efficacité de l'imagerie positive avant la visite pour réduire l'anxiété dentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif. L'étude sera menée à la clinique dentaire pédiatrique de l'école de médecine dentaire Herman Ostrow et à la clinique Healthy Smiles for Kids of Orange County. Les patients enregistrés âgés de 4 à 6 ans qui répondent aux critères d'inclusion seront éligibles.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes en lançant une pièce de monnaie et en ayant des enveloppes pré-attribuées par ordre numérique pour chaque participant. Les enveloppes seront confectionnées à l'avance avec des têtes représentant le groupe 1 et des queues représentant le groupe 2. Les enveloppes seront ensuite numérotées et rangées dans un dossier ; une fois qu'un participant consent à s'inscrire à l'étude, l'enveloppe sera tirée par ordre numérique déterminant le numéro de groupe des participants pour garantir qu'elle est randomisée, le groupe 1 comprendra les patients recevant des images positives avant la visite. Le groupe 2 sera le groupe témoin et ne recevra aucune forme d'imagerie positive avant la visite. Le groupe 1 d'imagerie positive avant la visite recevra un livre d'images expliquant son rendez-vous de traitement dentaire avec des images et quelques mots. Le livre d'images sera une copie papier et leur sera montré par un conseiller pédagogique de l'USC et par le chercheur principal de Healthy Smiles for Kids. Le comportement du patient sera initialement évalué lors de son nouveau rendez-vous de patient ou de rappel sur la base de l'échelle de comportement de Frankl. À la fin de la visite de traitement, le comportement du patient sera mesuré par le prestataire dentaire à l'aide de l'échelle de comportement de Frankl. Les dentistes évaluant le comportement seront calibrés pour garantir la cohérence de l'évaluation de l'échelle de Frankl et des critères pour chaque score.
Les patients seront également invités à remplir une enquête pré et post qui leur permettra d'exprimer leur niveau de peur et d'anxiété dentaire avant et après le rendez-vous à l'aide du Venham Picture Test. Le temps total consacré sera d'environ 20 minutes et fera partie de leur visite dentaire normale, aucun temps supplémentaire n'est nécessaire. Les parents/tuteurs recevront également une enquête postopératoire leur demandant s'ils pensaient que les images positives pré-visite avaient contribué à améliorer le comportement du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Herman Ostrow School of Dentistry of USC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients en bonne santé, sans affection systémique et considérés comme ASA I ou ASA II
- Les patients qui n’ont jamais reçu de soins dentaires auparavant.
- Les patients qui ont besoin d'au moins 1 obturation pour être restaurés avec un composite en raison de caries et auront besoin d'un anesthésique local et d'une inhalation de protoxyde d'azote.
- Patients anglophones
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une déficience visuelle
- Patients présentant des retards de développement et incapables de lire ou d’interpréter des images adaptées à leur âge.
- Patients dont le traitement change pour autre chose que le traitement composite
- Patients qui refusent de porter une cagoule nitreuse.
- Patients incapables de lire et de comprendre l’anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention ne sera accordée à ce groupe.
Chaque visite de traitement se déroulera comme une routine.
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Expérimental: Groupe d'imagerie prévisite
Ce groupe recevra des images de prévisite (livre d'images) avant la visite de traitement.
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Ce livre d'images comprendra des photos de l'opération dentaire et du matériel que le patient peut s'attendre à voir lors de son rendez-vous de traitement dentaire.
Les images incluses seront des images généralisées d’un cabinet dentaire et de matériaux dentaires.
Le livre d'images comprendra également quelques mots pour décrire ce qui se passe pendant le rendez-vous.
Il est important de noter que les photos de l'anesthésie locale/de l'aiguille ne seront pas présentées dans le livre d'images mais seront utilisées lors du rendez-vous.
Les procédures décrites constituent le protocole standard des deux cliniques.
Le livre d’images traditionnel présenté sera une copie papier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété dentaire
Délai: 1 journée (1 heure lors de leur visite dentaire)
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Les patients seront également invités à remplir une enquête pré et post qui leur permettra d'exprimer leur niveau de peur et d'anxiété dentaire avant et après le rendez-vous à l'aide du Venham Picture Test.
Le temps total consacré sera d'environ 20 minutes et fera partie de leur visite dentaire normale, aucun temps supplémentaire n'est nécessaire.
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1 journée (1 heure lors de leur visite dentaire)
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Comportement des patients
Délai: 1 journée (1 heure lors de leur visite dentaire)
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Les parents/tuteurs recevront également une enquête postopératoire leur demandant s'ils pensaient que les images positives pré-visite avaient contribué à améliorer le comportement du patient.
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1 journée (1 heure lors de leur visite dentaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arusha Bhatia, Herman Ostrow School of Dentistry of USC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-23-00464
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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