- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06058533
Imagens positivas pré-visita na redução da ansiedade dentária
A eficácia das imagens positivas pré-visita na redução da ansiedade odontológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio prospectivo de controle randomizado. O estudo será realizado na Clínica Odontológica Pediátrica da Faculdade de Odontologia Herman Ostrow e na clínica Sorrisos Saudáveis para Crianças de Orange County. Pacientes registrados com idade entre 4 e 6 anos que atendam aos critérios de inclusão serão qualificados.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos, jogando uma moeda e tendo envelopes pré-atribuídos em ordem numérica para cada participante. Os envelopes serão confeccionados previamente com cabeças representando o Grupo 1 e coroas representando o Grupo 2. Os envelopes serão então numerados e guardados em uma pasta; assim que o participante consentir em se inscrever no estudo, o envelope será sorteado em ordem numérica, determinando o número do grupo de participantes para garantir que seja randomizado. O Grupo 1 incluirá pacientes que recebem imagens positivas pré-visita. O Grupo 2 será o grupo de controle e não receberá qualquer forma de imagem positiva pré-visita. O grupo 1 de imagens positivas pré-consulta receberá um livro ilustrado explicando sua consulta de tratamento odontológico com fotos e algumas palavras. O livro ilustrado será impresso e será mostrado a eles por um orientador do corpo docente da USC e pelo PI da Healthy Smiles for Kids. O comportamento do paciente será inicialmente avaliado em seu novo paciente ou consulta de recall com base na escala de comportamento de Frankl. No final da consulta de tratamento, o comportamento do paciente será medido pelo dentista usando a escala de comportamento de Frankl. Os dentistas que avaliam o comportamento serão calibrados para garantir que haja consistência na classificação da escala de Frankl e nos critérios para cada pontuação.
Os pacientes também serão solicitados a preencher uma pré e pós-pesquisa que lhes permita expressar seu nível de medo e ansiedade odontológica antes e depois da consulta, usando o Venham Picture Test. O tempo total comprometido será de cerca de 20 minutos e fará parte da consulta odontológica normal, não sendo necessário tempo adicional. Os pais/cuidadores também receberão uma pesquisa pós-operatória perguntando se eles sentiram que as imagens positivas pré-visita ajudaram a melhorar o comportamento do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Herman Ostrow School of Dentistry of USC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis, sem condições sistêmicas e considerados ASA I ou ASA II
- Pacientes que nunca tiveram qualquer tipo de tratamento odontológico antes.
- Pacientes que necessitam de pelo menos 1 obturação a ser restaurada com compósito devido à cárie e necessitarão de anestésico local e inalação de óxido nitroso.
- Pacientes que falam inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência visual
- Pacientes com atrasos no desenvolvimento que não conseguem ler ou interpretar imagens para sua faixa etária.
- Pacientes cujo tratamento muda para algo diferente de composto
- Pacientes que se recusam a usar capuz nitroso.
- Pacientes que não conseguem ler e compreender inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será dada a este grupo.
Cada visita de tratamento seguirá conforme a rotina.
|
|
|
Experimental: Pré-visitar grupo de imagens
Este grupo receberá imagens pré-visita (livro ilustrado) antes da visita de tratamento.
|
Este livro ilustrado incluirá fotos da cirurgia odontológica e materiais que o paciente pode esperar ver durante a consulta de tratamento odontológico.
As fotos incluídas serão fotos generalizadas de uma cirurgia odontológica e materiais odontológicos.
O livro ilustrado também incluirá algumas palavras para descrever o que está acontecendo durante a consulta.
É importante ressaltar que fotos do anestésico local/agulha não serão mostradas no livro ilustrado, mas serão utilizadas durante a consulta.
Os procedimentos descritos são protocolo padrão em ambas as clínicas.
O livro ilustrado tradicional mostrado será uma cópia impressa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade Dentária
Prazo: 1 dia (1 hora durante a consulta odontológica)
|
Os pacientes também serão solicitados a preencher uma pré e pós-pesquisa que lhes permita expressar seu nível de medo e ansiedade odontológica antes e depois da consulta, usando o Venham Picture Test.
O tempo total comprometido será de cerca de 20 minutos e fará parte da consulta odontológica normal, não sendo necessário tempo adicional.
|
1 dia (1 hora durante a consulta odontológica)
|
|
Comportamento do Paciente
Prazo: 1 dia (1 hora durante a consulta odontológica)
|
Os pais/cuidadores também receberão uma pesquisa pós-operatória perguntando se eles sentiram que as imagens positivas pré-visita ajudaram a melhorar o comportamento do paciente.
|
1 dia (1 hora durante a consulta odontológica)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arusha Bhatia, Herman Ostrow School of Dentistry of USC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-23-00464
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .