- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06058533
Positive bilder før besøk for å redusere tannlegeangst
Effektiviteten av positive bilder før besøk for å redusere tannlegeangst
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollstudie. Studien vil bli utført ved Herman Ostrow School of Dentistry Pediatric Dental Clinic og Healthy Smiles for Kids i Orange County-klinikken. Etablerte journalpasienter som er 4-6 år gamle som oppfyller inklusjonskriteriene vil kvalifisere.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt to grupper ved å snu en mynt og ha forhåndstildelte konvolutter i numerisk rekkefølge for hver deltaker. Konvoluttene vil bli laget på forhånd med hoder som representerer gruppe 1 og haler som representerer gruppe 2. Konvoluttene vil da bli nummerert og lagret i en mappe; Når en deltaker samtykker til å melde seg på studien, vil konvolutten trekkes i numerisk rekkefølge som bestemmer deltakergruppenummeret for å sikre at det er randomisert. Gruppe 1 vil inkludere pasienter som mottar positive bilder før besøket. Gruppe 2 vil være kontrollgruppen og vil ikke motta noen form for positive bilder før besøk. Den positive bildegruppe 1 vil motta en bildebok som forklarer tannbehandlingstimen deres med bilder og noen ord. Bildeboken vil være en papirkopi og vil bli vist til dem av en fakultetsrådgiver ved USC og av PI ved Healthy Smiles for Kids. Pasientens atferd vil først bli vurdert ved sin nye pasient eller tilbakekallingsavtale basert på Frankl-atferdsskalaen. På slutten av behandlingsbesøket vil pasientens atferd bli målt av tannlegen ved å bruke Frankl-atferdsskalaen. Tannlegene som vurderer atferden vil bli kalibrert for å sikre at det er konsistens i Frankl-skalaens vurdering og kriterier for hver poengsum.
Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut en pre- og post-undersøkelse som lar dem uttrykke nivået av tannlegeskrekk og angst før og etter avtalen ved hjelp av Venham Picture Test. Den totale tidsforpliktelsen vil være ca. 20 minutter og vil være en del av deres normale tannlegebesøk, ingen ekstra tid er nødvendig. Foreldre/omsorgspersoner vil også få en postoperativ undersøkelse som spør om de følte at de positive bildene før besøket bidro til å forbedre pasientens atferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Herman Ostrow School of Dentistry of USC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er friske uten systemiske tilstander og anses som ASA I eller ASA II
- Pasienter som aldri har hatt noen form for tannbehandling før.
- Pasienter som trenger minst 1 fylling for å bli restaurert med kompositt på grunn av karies og vil trenge lokalbedøvelse og lystgassinhalasjon.
- Engelsktalende pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med synshemming
- Pasienter med utviklingsforsinkelser som ikke er i stand til å lese eller tolke bilder for deres aldersnivå.
- Pasienter hvis behandling endres til noe annet enn kompositt
- Pasienter som nekter å bruke nitrøse hette.
- Pasienter som ikke er i stand til å lese og forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon vil bli gitt til denne gruppen.
Hvert behandlingsbesøk vil gå videre som rutine.
|
|
|
Eksperimentell: Forhåndsbesøk Imagery Group
Denne gruppen vil få forhåndsbilder (bildebok) før behandlingsbesøk.
|
Denne bildeboken vil inneholde bilder av tannoperasjonen og materialer pasienten kan forvente å se under sin tannbehandlingsavtale.
Bildene som inkluderes vil være generaliserte bilder av en tannoperasjon og tannmaterialer.
Bildeboken vil også inneholde noen ord for å beskrive hva som skjer under avtalen.
Det er viktig å merke seg at bilder av lokalbedøvelsen/nålen ikke vises i bildeboken, men vil bli brukt under avtalen.
Prosedyrene beskrevet er standardprotokoll ved begge klinikker.
Den tradisjonelle bildeboken som vises vil være en papirkopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannlege angst
Tidsramme: 1 dag (1 time under tannlegebesøket)
|
Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut en pre- og post-undersøkelse som lar dem uttrykke nivået av tannlegeskrekk og angst før og etter avtalen ved hjelp av Venham Picture Test.
Den totale tidsforpliktelsen vil være ca. 20 minutter og vil være en del av deres normale tannlegebesøk, ingen ekstra tid er nødvendig.
|
1 dag (1 time under tannlegebesøket)
|
|
Pasientatferd
Tidsramme: 1 dag (1 time under tannlegebesøket)
|
Foreldre/omsorgspersoner vil også få en postoperativ undersøkelse som spør om de følte at de positive bildene før besøket bidro til å forbedre pasientens atferd.
|
1 dag (1 time under tannlegebesøket)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arusha Bhatia, Herman Ostrow School of Dentistry of USC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-23-00464
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .