- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06058533
Immagini positive pre-visita per ridurre l'ansia dentale
L'efficacia delle immagini positive pre-visita nel ridurre l'ansia dentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico di controllo randomizzato. Lo studio sarà condotto presso la clinica odontoiatrica pediatrica della Herman Ostrow School of Dentistry e la clinica Healthy Smiles for Kids di Orange County. Saranno qualificati i pazienti accertati di età compresa tra 4 e 6 anni che soddisfano i criteri di inclusione.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi lanciando una moneta e avendo buste preassegnate in ordine numerico per ciascun partecipante. Le buste verranno preconfezionate con le teste rappresentanti il Gruppo 1 e le code rappresentanti il Gruppo 2. Le buste verranno poi numerate e conservate in una cartellina; una volta che un partecipante acconsente a iscriversi allo studio, la busta verrà estratta in ordine numerico determinando il numero del gruppo dei partecipanti per garantire che sia randomizzato, il Gruppo 1 includerà i pazienti che hanno ricevuto immagini pre-visita positive. Il gruppo 2 sarà il gruppo di controllo e non riceverà alcuna forma di immagini positive pre-visita. Il gruppo 1 con immagini pre-visita positive riceverà un libro illustrato che spiega l'appuntamento per il trattamento dentale con immagini e alcune parole. Il libro illustrato sarà una copia cartacea e verrà mostrato loro da un consulente di facoltà della USC e dal PI di Healthy Smiles for Kids. Il comportamento del paziente verrà inizialmente valutato al nuovo paziente o all'appuntamento di richiamo in base alla scala comportamentale di Frankl. Al termine della visita di trattamento, il comportamento del paziente verrà misurato dal dentista utilizzando la scala comportamentale di Frankl. I dentisti che valutano il comportamento saranno calibrati per garantire che vi sia coerenza nella valutazione della scala Frankl e nei criteri per ciascun punteggio.
Ai pazienti verrà inoltre chiesto di compilare un sondaggio pre e post che consenta loro di esprimere il loro livello di paura e ansia dentale prima e dopo l'appuntamento utilizzando il Venham Picture Test. Il tempo totale dedicato sarà di circa 20 minuti e farà parte della normale visita dentistica, non è necessario tempo aggiuntivo. Ai genitori/assistenti verrà inoltre somministrato un sondaggio post-operatorio in cui verrà chiesto se ritengono che le immagini positive pre-visita abbiano contribuito a migliorare il comportamento del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- Herman Ostrow School of Dentistry of USC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani senza patologie sistemiche e considerati ASA I o ASA II
- Pazienti che non hanno mai avuto alcuna forma di trattamento dentale prima.
- Pazienti che necessitano di almeno 1 otturazione da restaurare con composito a causa di carie e che necessiteranno di anestesia locale e inalazione di protossido di azoto.
- Pazienti di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disabilità visiva
- Pazienti con ritardi di sviluppo che non sono in grado di leggere o interpretare le immagini per la loro fascia di età.
- Pazienti il cui trattamento cambia in qualcosa di diverso dal composito
- Pazienti che rifiutano di indossare il cappuccio nitroso.
- Pazienti che non sono in grado di leggere e comprendere l'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà dato a questo gruppo.
Ogni visita di trattamento procederà come di routine.
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Sperimentale: Previsita il gruppo di immagini
A questo gruppo verranno fornite immagini di previsita (libro illustrato) prima della visita di trattamento.
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Questo libro illustrato includerà immagini dello studio dentistico e materiali che il paziente può aspettarsi di vedere durante l'appuntamento per il trattamento dentale.
Le immagini incluse saranno immagini generalizzate di uno studio dentistico e di materiali dentali.
Il libro illustrato conterrà anche alcune parole per descrivere ciò che sta accadendo durante l'appuntamento.
È importante notare che le immagini dell'anestetico locale/ago non verranno mostrate nell'album illustrato ma verranno utilizzate durante l'appuntamento.
Le procedure descritte costituiscono il protocollo standard di entrambe le cliniche.
Il tradizionale libro illustrato mostrato sarà una copia cartacea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia dentale
Lasso di tempo: 1 giorno (1 ora durante la visita dentistica)
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Ai pazienti verrà inoltre chiesto di compilare un sondaggio pre e post che consenta loro di esprimere il loro livello di paura e ansia dentale prima e dopo l'appuntamento utilizzando il Venham Picture Test.
Il tempo totale dedicato sarà di circa 20 minuti e farà parte della normale visita dentistica, non è necessario tempo aggiuntivo.
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1 giorno (1 ora durante la visita dentistica)
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Comportamento del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno (1 ora durante la visita dentistica)
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Ai genitori/assistenti verrà inoltre somministrato un sondaggio post-operatorio in cui verrà chiesto se ritengono che le immagini positive pre-visita abbiano contribuito a migliorare il comportamento del paziente.
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1 giorno (1 ora durante la visita dentistica)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arusha Bhatia, Herman Ostrow School of Dentistry of USC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-23-00464
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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