Mesure comparative de la microcirculation et d'autres paramètres avec le Vital USA VitalDetect™ chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2 par rapport aux participants en bonne santé
25 septembre 2023 mis à jour par: Sciema UG
Mesure comparative de la microcirculation et d'autres paramètres avec le Vital USA VitalDetect ™ chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2 par rapport aux participants en bonne santé
Le but de cette étude clinique est d'optimiser l'algorithme de mesure du Vital USA VitalDetectTM dans la mesure du flux sanguin microcirculant.
Poursuite de l'optimisation et enfin démonstration des performances du biocapteur de surveillance non invasif VitalDetectTM dans la surveillance du glucose et de la fréquence cardiaque chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 et les participants en bonne santé, lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les procédures d'étude seront les mêmes pour les trois groupes lors d'une seule visite.
Dans tous les groupes de participants, le Vital USA VitalDetect™ sera présenté et attribué individuellement.
Au cours de la visite d'étude expérimentale, le débit sanguin de la microcirculation (MBF), la fréquence cardiaque et la SpO2 seront mesurés à l'aide du Vital USA VitalDetect™ à 2 moments entre env.
15 min.
Le MBF sera mesuré en parallèle à l'aide du LEA Medizintechnik O2C en utilisant également un doigt de la même main.
Les mesures de glucose YSI seront utilisées pour générer un algorithme robuste pour les mesures de glucose à l'aide du VitalDetect™.
Des mesures parallèles de la fréquence cardiaque et de la SpO2 à l'aide d'un moniteur patient (Edan iM8b) seront comparées aux lectures de l'appareil Vital USA VitalDetect™.
Du sang veineux sera prélevé sur chaque sujet pour déterminer les valeurs de proinsuline, d'insuline et d'HbA1c.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mainz, Allemagne, 55128
- PSHI Praxis GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujet diabétique de type 1 ou de type 2 ou sujet sain (25 sujets de type 1, 25 de type 2, 50 sujets sains)
- Sujets capables de remplir un formulaire de consentement éclairé (par lui-même ou par son tuteur) ;
- 18 ans et plus ;
- Doigt anatomiquement adapté à la discrétion de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion ;
- Toute condition pouvant entraver un bon contact visuel entre le doigt et le capteur, telle que des taches de naissance en relief, des cicatrices, des tatouages ;
- Grossesse;
- Mères allaitantes ;
- Toute égratignure(s) cutanée(s), dommage, ongles longs et trop secs sur le doigt mesuré ;
- Un doigt inapproprié avec l'appareil peut être exclu s'il est reconnu pendant l'essai ;
- Médicament contenant des nitrates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: VitalDetectTM
Détermination du flux sanguin microcirculant, du glucose, de la SpO2 et de la fréquence cardiaque.
|
mesure du débit sanguin microcirculant, SpO2 (mmHg ou %), fréquence cardiaque (battements/min)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du Vital USA VitalDetectTM pour l'évaluation de la microcirculation (en UA)
Délai: 30 minutes
|
Précision et performances de Vital USA VitalDetectTM pour l'évaluation de la microcirculation (en AU) en mesurant la microcirculation à l'aide du VitalDetectTM par rapport à l'appareil LEA Medizintechnik O2C.
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30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Pfuetzner, MD, Pfützner Science & Health Institute GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Première publication (Réel)
3 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIT-NGM-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VitalDetect
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Vital USA, Inc.Clinimark, LLCComplétéComplication respiratoireÉtats-Unis
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Vital USA, Inc.Clinimark, LLCComplétéMaladie artérielleÉtats-Unis