Misurazione comparativa della microcircolazione e di altri parametri con Vital USA VitalDetect™ in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e tipo 2 rispetto a partecipanti sani
25 settembre 2023 aggiornato da: Sciema UG
Lo scopo di questo studio clinico è ottimizzare l'algoritmo di misurazione del Vital USA VitalDetectTM nella misurazione del flusso sanguigno microcircolante.
Ulteriore ottimizzazione e infine dimostrazione delle prestazioni del biosensore di monitoraggio non invasivo VitalDetectTM nel monitoraggio del glucosio e della frequenza cardiaca in pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 e partecipanti sani, se utilizzato secondo le istruzioni per l'uso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le modalità di studio saranno le stesse per tutti e tre i gruppi durante la singola visita.
In tutti i gruppi di partecipanti, il Vital USA VitalDetect™ verrà introdotto e assegnato individualmente.
Durante la visita dello studio sperimentale, il flusso sanguigno microcircolante (MBF), la frequenza cardiaca e la SpO2 verranno misurati utilizzando Vital USA VitalDetect™ in 2 punti temporali compresi tra ca.
15 minuti.
L'MBF sarà misurato in parallelo utilizzando il LEA Medizintechnik O2C utilizzando anche un dito della stessa mano.
Le misurazioni del glucosio YSI verranno utilizzate per generare un robusto algoritmo per le misurazioni del glucosio utilizzando VitalDetect™.
Le misurazioni parallele della frequenza cardiaca e della SpO2 utilizzando un monitor paziente (Edan iM8b) verranno confrontate con le letture del dispositivo Vital USA VitalDetect™.
Il sangue venoso verrà prelevato da ogni soggetto per determinare i valori di proinsulina, insulina e HbA1c.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mainz, Germania, 55128
- PSHI Praxis GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2 o soggetto sano (25 soggetti di tipo 1, 25 di tipo 2, 50 soggetti sani)
- Soggetti che sono in grado di compilare il modulo di consenso informato (da parte propria o di chi ne fa le veci);
- 18 anni e oltre;
- Dito anatomicamente idoneo a discrezione dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione;
- Qualsiasi condizione che possa ostacolare un buon contatto visivo tra il dito e il sensore, come voglie in rilievo, cicatrici, tatuaggi;
- Gravidanza;
- Madri che allattano;
- Eventuali graffi sulla pelle, danni, unghie troppo secche e lunghe sul dito misurato;
- Un dito non idoneo al dispositivo potrebbe essere escluso se riconosciuto durante la prova;
- Farmaci contenenti nitrati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: VitalDetect™
Determinazione del flusso sanguigno microcircolante, del glucosio, della SpO2 e della frequenza cardiaca.
|
misurazione del flusso sanguigno microcircolatorio, SpO2 (mmHg o %), frequenza cardiaca (battiti/min)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del Vital USA VitalDetectTM per la valutazione della microcircolazione (in AU)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Precisione e prestazioni di Vital USA VitalDetectTM per la valutazione della microcircolazione (in AU) misurando la microcircolazione utilizzando VitalDetectTM rispetto al dispositivo LEA Medizintechnik O2C.
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Pfuetzner, MD, Pfützner Science & Health Institute GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIT-NGM-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su VitalDetect
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Vital USA, Inc.Clinimark, LLCCompletatoArteriopatiaStati Uniti