Medição comparativa da microcirculação e outros parâmetros com o Vital USA VitalDetect™ em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 versus participantes saudáveis
25 de setembro de 2023 atualizado por: Sciema UG
O objetivo deste estudo clínico é otimizar o algoritmo de medição do Vital USA VitalDetectTM na medição do fluxo sanguíneo microcirculante.
Otimização adicional e, finalmente, a demonstração do desempenho do biossensor de monitoramento não invasivo VitalDetectTM no monitoramento de glicose e frequência cardíaca em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2 e participantes saudáveis, quando operados de acordo com as instruções de uso.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os procedimentos do estudo serão os mesmos para todos os três grupos durante a visita única.
Em todos os grupos de participantes, o Vital USA VitalDetect™ será apresentado e atribuído individualmente.
Durante a visita do estudo experimental, o fluxo sanguíneo microcirculante (MBF), frequência cardíaca e SpO2 serão medidos usando o Vital USA VitalDetect™ em 2 pontos de tempo entre aprox.
15 minutos.
O MBF será medido em paralelo pelo uso do LEA Medizintechnik O2C também usando um dedo da mesma mão.
As medições de glicose YSI serão empregadas para gerar um algoritmo robusto para medições de glicose usando o VitalDetect™.
Medições paralelas da frequência cardíaca e SpO2 usando um monitor de paciente (Edan iM8b) serão comparadas com as leituras do dispositivo Vital USA VitalDetect™.
Sangue venoso será coletado de cada sujeito para determinar os valores de pró-insulina, insulina e HbA1c.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mainz, Alemanha, 55128
- PSHI Praxis GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis ou diabéticos Tipo 1 ou Tipo 2 (25 Tipo 1, 25 Tipo 2, 50 indivíduos saudáveis)
- Sujeitos que consigam preencher o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (por si mesmo ou por seu responsável);
- 18 anos ou mais;
- Dedo anatomicamente adequado a critério do investigador
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão;
- Quaisquer condições que possam dificultar o bom contato visual entre o dedo e o sensor, como marcas de nascença elevadas, cicatrizes, tatuagens;
- Gravidez;
- Mães que amamentam;
- Qualquer arranhão(s) na pele, danos, unhas longas e secas no dedo medido;
- Dedo inadequado com o dispositivo pode ser excluído se for reconhecido durante o teste;
- Medicamentos contendo nitratos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: VitalDetect™
Determinação do fluxo sanguíneo microcirculante, glicose, SpO2 e frequência cardíaca.
|
medição do fluxo sanguíneo microcirculante, SpO2 (mmHg ou %), frequência cardíaca (batimentos/min)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do Vital USA VitalDetectTM para avaliação da microcirculação (em UA)
Prazo: 30 minutos
|
Precisão e desempenho do Vital USA VitalDetectTM para avaliação da microcirculação (em UA) medindo a microcirculação usando o VitalDetectTM em comparação com o dispositivo LEA Medizintechnik O2C.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andreas Pfuetzner, MD, Pfützner Science & Health Institute GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIT-NGM-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em VitalDetect
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Vital USA, Inc.Clinimark, LLCConcluídoDoença ArterialEstados Unidos