Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende måling af mikrocirkulation og andre parametre med Vital USA VitalDetect™ hos patienter med diabetes mellitus type 1 og type 2 versus raske deltagere

25. september 2023 opdateret af: Sciema UG
Formålet med dette kliniske studie er at optimere målealgoritmen for Vital USA VitalDetectTM til måling af den mikrocirkulerende blodgennemstrømning. Yderligere optimering og endelig demonstration af ydeevnen af ​​VitalDetectTM ikke-invasiv overvågningsbiosensor til overvågning af glukose og hjertefrekvens hos patienter med type 1 og type 2 diabetes og raske deltagere, når den betjenes i henhold til brugsanvisningen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprocedurerne vil være de samme for alle tre grupper under det enkelte besøg. I alle grupper af deltagere vil Vital USA VitalDetect™ blive introduceret og tildelt individuelt. Under det eksperimentelle studiebesøg vil mikrocirkulerende blodgennemstrømning (MBF), hjertefrekvens og SpO2 blive målt ved hjælp af Vital USA VitalDetect™ på 2 tidspunkter mellem ca. 15 min. MBF vil blive målt parallelt ved brug af LEA Medizintechnik O2C også med en finger på samme hånd. YSI-glukosemålingerne vil blive brugt til at generere en robust algoritme til glukosemålinger ved hjælp af VitalDetect™. Parallelle målinger af hjertefrekvensen og SpO2 ved hjælp af en patientmonitor (Edan iM8b) vil blive sammenlignet med Vital USA VitalDetect™-enhedsaflæsningerne. Der vil blive udtaget venøst ​​blod fra hvert individ for at bestemme proinsulin-, insulin- og HbA1c-værdier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • PSHI Praxis GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetiker eller raske personer (25 Type 1, 25 Type 2, 50 raske forsøgspersoner)
  • Emner, der er i stand til at udfylde informeret samtykkeformular (af ham/hende selv eller af hans/hendes værge);
  • 18 år og derover;
  • Anatomisk passende finger efter efterforskerens skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier;
  • Enhver tilstand, der kan hæmme god visuel kontakt mellem fingeren og sensoren, såsom hævede modermærker, ar, tatoveringer;
  • Graviditet;
  • ammende mødre;
  • Eventuelle hudridser, skader, over tørre, lange negle på den målte finger;
  • Uegnet finger med enheden kan udelukkes, hvis den genkendes under forsøget;
  • Medicin indeholdende nitrater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: VitalDetectTM
Bestemmelse af mikrocirkulerende blodgennemstrømning, glukose, SpO2 og hjertefrekvens.
Enhed: VitalDetect
måling af mikrocirkulerende blodgennemstrømning, SpO2 (mmHg eller %), hjertefrekvens (slag/min)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af Vital USA VitalDetectTM til vurdering af mikrocirkulation (i AU)
Tidsramme: 30 minutter
Nøjagtighed og ydeevne af Vital USA VitalDetectTM til vurdering af mikrocirkulation (i AU) ved at måle mikrocirkulation ved hjælp af VitalDetectTM sammenlignet med LEA Medizintechnik O2C-enheden.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sciema UG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Pfuetzner, MD, Pfützner Science & Health Institute GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIT-NGM-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med VitalDetect

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner