Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawczy pomiar mikrokrążenia i innych parametrów za pomocą Vital USA VitalDetect™ u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami

25 września 2023 zaktualizowane przez: Sciema UG
Celem tego badania klinicznego jest optymalizacja algorytmu pomiarowego Vital USA VitalDetectTM w pomiarze przepływu krwi w mikrokrążeniu. Dalsza optymalizacja i wreszcie demonstracja działania nieinwazyjnego biosensora monitorującego VitalDetectTM w monitorowaniu poziomu glukozy i tętna u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 oraz zdrowych uczestników, przy obsłudze zgodnie z instrukcją obsługi.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badania będą takie same dla wszystkich trzech grup podczas jednej wizyty. We wszystkich grupach uczestników Vital USA VitalDetect™ zostanie indywidualnie wprowadzony i przypisany. Podczas eksperymentalnej wizyty studyjnej przepływ krwi w mikrokrążeniu (MBF), tętno i SpO2 będą mierzone za pomocą Vital USA VitalDetect™ w 2 punktach czasowych w odstępie ok. 15 minut. MBF będzie mierzony równolegle przy użyciu LEA Medizintechnik O2C, również palcem tej samej dłoni. Pomiary glukozy YSI zostaną wykorzystane do wygenerowania solidnego algorytmu pomiarów glukozy przy użyciu VitalDetect™. Równoległe pomiary tętna i SpO2 przy użyciu monitora pacjenta (Edan iM8b) zostaną porównane z odczytami urządzenia Vital USA VitalDetect™. Od każdego pacjenta zostanie pobrana krew żylna w celu określenia wartości proinsuliny, insuliny i HbA1c.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • PSHI Praxis GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chory na cukrzycę typu 1 lub 2 lub zdrowy (25 osób z cukrzycą typu 1, 25 osób z cukrzycą typu 2, 50 zdrowych osób)
  • Osoby, które są w stanie wypełnić formularz świadomej zgody (samodzielnie lub przez swojego opiekuna);
  • 18 lat i więcej;
  • Anatomicznie odpowiedni palec według uznania badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia;
  • Wszelkie schorzenia, które mogą utrudniać dobry kontakt wzrokowy palca z czujnikiem, takie jak wypukłe znamiona, blizny, tatuaże;
  • Ciąża;
  • Matki karmiące;
  • Wszelkie zadrapania skóry, uszkodzenia, przesuszenia, długie paznokcie na mierzonym palcu;
  • Nieodpowiedni palec z urządzeniem może zostać wykluczony, jeśli zostanie rozpoznany podczas badania;
  • Leki zawierające azotany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: VitalDetectTM
Określenie przepływu krwi w mikrokrążeniu, glukozy, SpO2 i tętna.
Urządzenie: VitalDetect
pomiar przepływu krwi w mikrokrążeniu, SpO2 (mmHg lub %), tętna (uderzenia/min)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność Vital USA VitalDetectTM do oceny mikrokrążenia (w Australii)
Ramy czasowe: 30 minut
Dokładność i wydajność Vital USA VitalDetectTM do oceny mikrokrążenia (w AU) poprzez pomiar mikrokrążenia przy użyciu VitalDetectTM w porównaniu z urządzeniem LEA Medizintechnik O2C.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sciema UG

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Pfuetzner, MD, Pfützner Science & Health Institute GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIT-NGM-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na VitalDetect

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj