Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroverenkierron ja muiden parametrien vertaileva mittaus Vital USA VitalDetect™ -laitteella potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes verrattuna terveisiin osallistujiin

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sciema UG
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on optimoida Vital USA VitalDetectTM:n mittausalgoritmi mikroverenkierron mittaamisessa. Lisäoptimointia ja lopuksi ei-invasiivisen VitalDetectTM biosensorin suorituskyvyn demonstrointi glukoosin ja sykkeen seurannassa tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ja terveillä osallistujilla, kun niitä käytetään käyttöohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelumenettelyt ovat samat kaikille kolmelle ryhmälle yhden vierailun aikana. Kaikissa osallistujaryhmissä Vital USA VitalDetect™ esitellään ja osoitetaan yksilöllisesti. Kokeellisen tutkimuskäynnin aikana mitataan mikroverenkiertoa (MBF), sykettä ja SpO2:ta Vital USA VitalDetect™ -laitteella kahdessa aikapisteessä, joiden välillä on n. 15 min. MBF mitataan rinnakkain LEA Medizintechnik O2C:n avulla käyttämällä myös saman käden sormea. YSI:n glukoosimittauksia käytetään luotettavan algoritmin luomiseen glukoosimittauksille VitalDetect™:n avulla. Sykkeen ja SpO2:n rinnakkaismittauksia potilasmonitorilla (Edan iM8b) verrataan Vital USA VitalDetect™ -laitteen lukemiin. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan laskimoveri proinsuliini-, insuliini- ja HbA1c-arvojen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55128
        • PSHI Praxis GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikko tai terve henkilö (25 tyypin 1, 25 tyypin 2, 50 tervettä henkilöä)
  • Tutkittavat, jotka pystyvät täyttämään tietoisen suostumuslomakkeen (itsensä tai huoltajansa toimesta);
  • 18 vuotta vanha ja vanhempi;
  • Anatomisesti sopiva sormi tutkijan harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä;
  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat haitata hyvää visuaalista kosketusta sormen ja anturin välillä, kuten kohonneet syntymämerkit, arvet, tatuoinnit;
  • Raskaus;
  • Imettävät äidit;
  • Kaikki ihon naarmut, vauriot, kuivien, pitkien kynsien päällä mitatussa sormessa;
  • Laitteen kanssa sopimaton sormi voidaan sulkea pois, jos se tunnistetaan kokeilun aikana.
  • Nitraatteja sisältävät lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: VitalDetectTM
Mikroverenkierron, glukoosin, SpO2:n ja sykkeen määritys.
Laite: VitalDetect
mikroverenkierron mittaus, SpO2 (mmHg tai %), syke (lyöntiä/min)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vital USA VitalDetectTM:n tarkkuus mikroverenkierron arvioimiseksi (AU)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Vital USA VitalDetectTM:n tarkkuus ja suorituskyky mikroverenkierron arvioinnissa (AU) mittaamalla mikroverenkiertoa VitalDetectTM:llä verrattuna LEA Medizintechnik O2C -laitteeseen.
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sciema UG

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Pfuetzner, MD, Pfützner Science & Health Institute GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIT-NGM-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset VitalDetect

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa