Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende måling av mikrosirkulasjon og andre parametere med Vital USA VitalDetect™ hos pasienter med diabetes mellitus type 1 og type 2 versus friske deltakere

25. september 2023 oppdatert av: Sciema UG
Hensikten med denne kliniske studien er å optimalisere målealgoritmen til Vital USA VitalDetectTM ved måling av den mikrosirkulerende blodstrømmen. Ytterligere optimalisering og til slutt demonstrasjon av ytelsen til VitalDetectTM ikke-invasiv overvåkingsbiosensor ved overvåking av glukose og hjertefrekvens hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes og friske deltakere, når den opereres i henhold til bruksanvisningen.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyrene vil være de samme for alle tre gruppene under enkeltbesøket. I alle deltakergrupper vil Vital USA VitalDetect™ bli individuelt introdusert og tildelt. Under det eksperimentelle studiebesøket vil mikrosirkulerende blodstrøm (MBF), hjertefrekvens og SpO2 bli målt ved hjelp av Vital USA VitalDetect™ på 2 tidspunkter mellom ca. 15 min. MBF vil bli målt parallelt ved bruk av LEA Medizintechnik O2C også med en finger på samme hånd. YSI-glukosemålingene vil bli brukt til å generere en robust algoritme for glukosemålinger ved hjelp av VitalDetect™. Parallelle målinger av hjertefrekvensen og SpO2 ved hjelp av en pasientmonitor (Edan iM8b) vil bli sammenlignet med Vital USA VitalDetect™-enhetsavlesningene. Venøst ​​blod vil bli tatt fra hvert individ for å bestemme proinsulin-, insulin- og HbA1c-verdier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • PSHI Praxis GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetiker eller friske personer (25 Type 1, 25 Type 2, 50 friske personer)
  • Emner som er i stand til å fylle ut informert samtykkeskjema (av ham/henne eller av hans/hennes verge);
  • 18 år og eldre;
  • Anatomisk egnet finger etter etterforskerens skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inkluderingskriterier;
  • Eventuelle forhold som kan hemme god visuell kontakt mellom fingeren og sensoren, som forhøyede fødselsmerker, arr, tatoveringer;
  • Svangerskap;
  • Ammende mødre;
  • Eventuelle hudriper, skader, over tørre, lange negler på den målte fingeren;
  • Uegnet finger med enheten kan bli ekskludert hvis den oppdages under prøveperioden;
  • Medisiner som inneholder nitrater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: VitalDetectTM
Bestemmelse av mikrosirkulerende blodstrøm, glukose, SpO2 og hjertefrekvens.
Enhet: VitalDetect
måling av mikrosirkulerende blodstrøm, SpO2 (mmHg eller %), hjertefrekvens (slag/min)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av Vital USA VitalDetectTM for vurdering av mikrosirkulasjon (i AU)
Tidsramme: 30 minutter
Nøyaktighet og ytelse av Vital USA VitalDetectTM for vurdering av mikrosirkulasjon (i AU) ved å måle mikrosirkulasjon ved hjelp av VitalDetectTM sammenlignet med LEA Medizintechnik O2C-enheten.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sciema UG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Pfuetzner, MD, Pfützner Science & Health Institute GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIT-NGM-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på VitalDetect

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere