使用 Vital USA VitalDetect™ 对 1 型和 2 型糖尿病患者与健康参与者的微循环和其他参数进行比较测量
2023年9月25日 更新者：Sciema UG
本临床研究的目的是优化Vital USA VitalDetectTM测量微循环血流量的测量算法。
进一步优化并最终展示了 VitalDetectTM 无创监测生物传感器在按照使用说明操作时监测 1 型和 2 型糖尿病患者以及健康参与者的血糖和心率的性能。
研究概览
详细说明
在单次访视期间，所有三组的研究程序都是相同的。
在所有参与者组中，将单独介绍和分配 Vital USA VitalDetect™。
在实验研究访问期间，将使用 Vital USA VitalDetect™ 在大约 2 个时间点测量微循环血流量 (MBF)、心率和 SpO2。
15 分钟
MBF 将通过使用 LEA Medizintechnik O2C 并使用同一只手的手指进行并行测量。
YSI 葡萄糖测量将用于生成使用 VitalDetect™ 进行葡萄糖测量的强大算法。
使用患者监护仪 (Edan iM8b) 并行测量的心率和 SpO2 将与 Vital USA VitalDetect™ 设备读数进行比较。
将从每个受试者身上抽取静脉血来测定胰岛素原、胰岛素和 HbA1c 值。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mainz、德国、55128
- PSHI Praxis GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病或健康受试者（25 名 1 型、25 名 2 型、50 名健康受试者）
- 能够填写知情同意书的受试者（由本人或其监护人填写）；
- 18岁及以上；
- 由研究者自行决定解剖学上合适的手指
排除标准：
- 不符合纳入标准；
- 任何可能妨碍手指和传感器之间良好视觉接触的情况，例如凸起的胎记、疤痕、纹身；
- 怀孕;
- 哺乳期的母亲；
- 被测手指上是否有皮肤划伤、损伤、过度干燥、指甲过长；
- 如果在试用期间发现不适合使用该设备的手指，则可能会被排除；
- 含有硝酸盐的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：生命检测TM
测定微循环血流量、葡萄糖、SpO2 和心率。
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测量微循环血流量、SpO2（mmHg 或 %）、心率（次/分钟）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Vital USA VitalDetectTM 用于评估微循环的准确性（以 AU 为单位）
大体时间：30分钟
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Vital USA VitalDetectTM 通过使用 VitalDetectTM 测量微循环来评估微循环（以 AU 为单位）的准确性和性能，并与 LEA Medizintechnik O2C 设备进行比较。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andreas Pfuetzner, MD、Pfützner Science & Health Institute GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月25日
初级完成 (估计的)
2023年10月31日
研究完成 (估计的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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