Réduction de l'inflammation vasculaire et imagerie de la graisse périvasculaire par tomodensitométrie (VIRDICT)
11 octobre 2023 mis à jour par: Alexios S. Antonopoulos, Hippocration General Hospital
Le but de cet essai clinique est de comparer l'effet de la gestion standard des soins par rapport à. Prise en charge basée sur CaRi-Heart de l'inflammation vasculaire chez les patients présentant un indice d'atténuation des graisses accru. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L’intensification du traitement réduit-elle davantage l’inflammation vasculaire détectée par l’imagerie de la graisse périvasculaire que le traitement standard ?
- Les changements dans les biomarqueurs de l’inflammation vasculaire sont-ils en corrélation avec les changements dans les paramètres lipidiques ou les biomarqueurs inflammatoires, tels que l’interleukine-6 ?
Les participants seront randomisés soit pour recevoir un traitement de soins standard, soit un traitement intensifié avec dose maximale d'atorvastatine +/- faible dose de colchicine. Après leur inclusion, les participants à l'étude seront suivis pendant 6 mois avec une surveillance régulière des événements indésirables et du sang sera prélevé à 3 et 6 mois. Après le suivi de 6 mois, les participants subiront une imagerie CCTA pour les mesures de l'indice d'atténuation des graisses. Les chercheurs compareront les normes de soins et le traitement basé sur l’inflammation vasculaire pour voir si le traitement basé sur l’inflammation est plus puissant contre l’inflammation vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude VIRDICT est une étude clinique randomisée et ouverte incluant des participants âgés de 30 à 80 ans, qui ont subi une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (ACTC) et n'avaient aucune sténose coronarienne obstructive.
Les images CCTA seront transférées sous forme de données DICOM pseudonymisées à Caristo Diagnostics Ltd pour l'analyse de la graisse périvasculaire.
Les personnes présentant des signes d'inflammation coronarienne, évaluées par l'indice d'atténuation des graisses (FAI) seront éligibles pour l'étude VIRDICT.
Les participants seront randomisés soit pour recevoir un traitement standard, soit un traitement basé sur l'inflammation avec l'atorvastatine ± colchicine.
Les participants seront suivis pendant 6 mois après la randomisation, avec quatre visites de suivi (deux par appel téléphonique et deux par visite sur place).
À la fin de leur suivi, les participants subiront un deuxième CCTA et les images pertinentes seront analysées pour l'inflammation péricoronaire.
140 participants devraient être inclus dans l’étude.
Des analyses intermédiaires seront effectuées après qu'un nombre suffisant de patients (environ 80 patients) auront terminé 24 semaines de suivi.
Il s'agit d'une étude pilote visant à établir la capacité de la quantification FAI dérivée du CCTA à détecter un changement dans l'inflammation des artères coronaires, après une période de traitement avec des médicaments aux propriétés anti-inflammatoires connues (statine et colchicine).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexios S Antonopoulos, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +306947607442
- E-mail: antonopoulosal@yahoo.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Spyridon D Simantiris, MD
- Numéro de téléphone: +306949402966
- E-mail: spyrsim@gmail.com
Lieux d'étude
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11527
- Recrutement
- 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
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Contact:
- Alexios S Antonopoulos, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +306947607442
- E-mail: antonopoulosal@yahoo.gr
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Contact:
- Spyridon D Simantiris, MD
- Numéro de téléphone: +306949402966
- E-mail: spyrsim@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent remplir les conditions suivantes :
- Homme ou femme, âgé de 30 à 80 ans
- Scan CCTA montrant de légères plaques de l'artère coronaire (<50 % de sténose luminale) et un risque CaRi-Heart ≥ 5 % et/ou un score FAI ≥ 75e percentile dans l'artère coronaire antérieure gauche ou coronaire droite ou un score FAI ≥ 95e percentile dans le circonflexe coronarienne au cours des 6 derniers mois.
- Volonté et capable (de l'avis des enquêteurs) de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Capable de comprendre le grec verbal ou écrit
- Aucune indication clinique définitive pour un changement de traitement basé sur les lignes directrices de la Société européenne de cardiologie ou une revascularisation planifiée
Critère d'exclusion:
Le participant ne peut pas participer à l’étude si l’un des éléments suivants s’applique :
Antécédents documentés de maladie coronarienne nécessitant un traitement. Cela inclut l’un des éléments suivants :
je. Infarctus aigu du myocarde ii. Angor instable iii. Procédure de revascularisation coronarienne iv. Maladie coronarienne cliniquement significative diagnostiquée par des tests invasifs ou non invasifs.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) au cours des 12 derniers mois suivant le consentement.
- Maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur ou une corticothérapie systémique
- Traitement chronique actif avec des agents anti-inflammatoires (par ex. AINS, corticostéroïdes systémiques)
- Tumeur active nécessitant une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 12 mois précédents (les sujets ayant des antécédents de tumeur maligne qui ont subi une résection curative ou ne nécessitant pas de traitement pendant au moins 12 mois avant le dépistage sans récidive détectable sont autorisés)
- Contre-indication au traitement par les statines. Les patients présentant une intolérance au traitement par la colchicine peuvent être inclus mais ils recevront uniquement un traitement aux statines.
- Insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m² et/ou créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou 220 µmol/l).
- Dysfonctionnement hépatique (aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT] > 3 × la limite supérieure de la normale [LSN] mesurée dans des laboratoires locaux au cours des 6 derniers mois)
- Toute anomalie cliniquement significative identifiée au moment du dépistage qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude.
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'enquêteur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Les participants qui ont participé à une autre étude de recherche impliquant une intervention thérapeutique ou un produit expérimental, au cours des 12 dernières semaines.
- Patients incapables de comprendre l’anglais verbal ou écrit.
- Contre-indication au colorant contractuel pour le CCTA.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Gestion des normes de soins
Les patients recevront un traitement standard.
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Expérimental: Prise en charge basée sur l'inflammation coronarienne
Les participants classés comme à risque modéré (FAI-Score 75e-89e percentile pour le RCA ou le LAD ou ≥ 95e percentile pour le LCx) ou risque CaRi-Heart ≥ 5 % et <10 %) recevront 40 mg d'atorvastatine par jour, s'ils ne le font pas. reçoivent déjà un traitement par statine, tandis que s'ils reçoivent déjà une statine, celui-ci sera interrompu et ils recevront 80 mg d'atorvastatine par jour.
Les participants classés comme à haut risque (FAI-Score ≥ 90e percentile pour le RCA ou le risque LAD ou CaRi-Heart ≥ 10 %) recevront 80 mg d'atorvastatine par jour et 0,5 mg de colchicine par jour.
La tolérance et l'observance seront surveillées pendant le suivi de l'étude et les participants seront informés lors de l'inscription des effets secondaires possibles du traitement.
En cas d'intolérance à la colchicine, la colchicine sera arrêtée.
Si le patient ne peut pas tolérer l’atorvastatine, une demi-dose peut être prescrite quotidiennement.
En cas d'événements indésirables graves liés à l'atorvastatine, l'atorvastatine sera arrêtée et le participant se retirera de l'étude.
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Traitement ouvert avec des médicaments à base d'atorvastatine +/- colchicine à faible dose basé sur la gestion de l'algorithme CaRi-Heart.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice d'atténuation des graisses (FAI) dans les artères coronaires proximales droites (RCA), descendantes antérieures gauches (LAD) et circonflexes (Cx)
Délai: 6 mois
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Le changement de FAI sera comparé entre le bras de soins standard et le bras de traitement basé sur l'inflammation
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de variation du LDL-c plasmatique
Délai: 6 mois
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L'évolution du LDL-c sera comparée entre le bras de soins standard et le bras de traitement basé sur l'inflammation
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6 mois
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% de variation du HDL-c plasmatique
Délai: 6 mois
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L'évolution du HDL-c sera comparée entre le bras de soins standard et le bras de traitement basé sur l'inflammation
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6 mois
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% de variation des triglycérides plasmatiques
Délai: 6 mois
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L'évolution des triglycérides sera comparée entre le bras de soins standard et le bras de traitement basé sur l'inflammation
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6 mois
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% de variation de la protéine C-réactive plasmatique haute sensibilité (hsCRP)
Délai: 6 mois
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La modification des valeurs de hsCRP sera comparée entre le bras de soins standard et le bras de traitement basé sur l'inflammation
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6 mois
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% de changement dans l'IL-6 plasmatique
Délai: 6 mois
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La modification des valeurs d'IL-6 sera comparée entre le bras de soins standard et le bras de traitement basé sur l'inflammation
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6 mois
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% de changement et changement absolu du score FAI
Délai: 6 mois
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La modification de la valeur du FAI-Score sera comparée entre le bras de soins standard et le bras de traitement basé sur l'inflammation
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6 mois
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% de variation et variation absolue du risque CaRi-Heart
Délai: 6 mois
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La modification de la valeur du risque CaRi-Heart sera comparée entre le bras de soins standard et le bras de traitement basé sur l'inflammation
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6 mois
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% de changement du FAI autour des plaques coronaires individuelles identifiées
Délai: 6 mois
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La modification du FAI autour des plaques coronariennes individuelles identifiées sera comparée entre le bras de soins standard et le bras de traitement basé sur l'inflammation
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6 mois
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FAI autour de plaques coronaires individuelles identifiées
Délai: 6 mois
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Le FAI autour des plaques coronariennes individuelles identifiées sera mesuré dans les deux bras
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexios S Antonopoulos, MD, PhD, 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
22 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Première publication (Réel)
16 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7121/29-11-2018/00468
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .