Redukcja zapalenia naczyń i obrazowanie okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej za pomocą tomografii komputerowej (VIRDICT)
11 października 2023 zaktualizowane przez: Alexios S. Antonopoulos, Hippocration General Hospital
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu standardowego zarządzania opieką w porównaniu z leczeniem. Postępowanie oparte na CaRi-Heart w zapaleniu naczyń u pacjentów ze zwiększonym wskaźnikiem tłumienia tłuszczu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy intensyfikacja leczenia zmniejsza stan zapalny naczyń wykrywany w obrazowaniu tkanki tłuszczowej okołonaczyniowej w większym stopniu niż leczenie standardowe?
- Czy zmiany w biomarkerach zapalenia naczyń korelują ze zmianami w metrykach lipidów lub biomarkerach stanu zapalnego, takich jak interleukina-6?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego lub intensywnego leczenia maksymalną dawką atorwastatyny +/- małą dawką kolchicyny. Po włączeniu uczestnicy badania będą obserwowani przez 6 miesięcy z regularnym monitorowaniem pod kątem zdarzeń niepożądanych, a krew zostanie pobrana po 3 i 6 miesiącach. Po 6-miesięcznej obserwacji uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu CCTA w celu pomiaru wskaźnika redukcji tkanki tłuszczowej. Naukowcy porównają standard opieki i leczenie oparte na zapaleniu naczyń, aby sprawdzić, czy leczenie oparte na zapaleniu jest skuteczniejsze w leczeniu zapalenia naczyń.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie VIRDICT jest randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym obejmującym uczestników w wieku 30–80 lat, którzy przeszli koronarografię tomografii komputerowej (CCTA) i nie mieli obturacyjnych zwężeń wieńcowych.
Obrazy CCTA zostaną przesłane jako pseudonimizowane dane DICOM do firmy Caristo Diagnostics Ltd w celu analizy tkanki tłuszczowej okołonaczyniowej.
Do badania VIRDICT będą kwalifikować się osoby z cechami zapalenia naczyń wieńcowych, ocenianymi za pomocą wskaźnika redukcji tkanki tłuszczowej (FAI).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego lub leczenia opartego na zapaleniu atorwastatyną + kolchicyną.
Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po randomizacji, podczas czterech wizyt kontrolnych (dwie telefonicznie i dwie podczas wizyty na miejscu).
Na zakończenie obserwacji uczestnicy zostaną poddani drugiemu badaniu CCTA, a odpowiednie obrazy zostaną przeanalizowane pod kątem zapalenia okołowieńcowego.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział 140 uczestników.
Analizy okresowe zostaną przeprowadzone po ukończeniu 24-tygodniowej obserwacji przez wystarczającą liczbę pacjentów (około 80 pacjentów).
Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie zdolności ilościowego oznaczania FAI na podstawie metody CCTA do wykrywania zmian w zapaleniu tętnic wieńcowych po okresie leczenia lekami o znanych właściwościach przeciwzapalnych (statyna i kolchicyna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexios S Antonopoulos, MD, PhD
- Numer telefonu: +306947607442
- E-mail: antonopoulosal@yahoo.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Spyridon D Simantiris, MD
- Numer telefonu: +306949402966
- E-mail: spyrsim@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
-
Kontakt:
- Alexios S Antonopoulos, MD, PhD
- Numer telefonu: +306947607442
- E-mail: antonopoulosal@yahoo.gr
-
Kontakt:
- Spyridon D Simantiris, MD
- Numer telefonu: +306949402966
- E-mail: spyrsim@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać następujące warunki:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 30 do 80 lat
- Badanie CCTA wykazujące łagodne blaszki w tętnicy wieńcowej (<50% zwężenie światła) i ryzyko CaRi-Heart Risk ≥ 5% i/lub wynik FAI-Score ≥ 75. percentyl w lewej przedniej tętnicy wieńcowej lub prawej tętnicy wieńcowej lub wynik FAI-Score ≥ 95. percentyl w obwodzie okalającym wieńcową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Chętny i zdolny (w opinii badaczy) do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem.
- Potrafi zrozumieć grekę w mowie i piśmie
- Brak wyraźnych wskazań klinicznych do zmiany leczenia w oparciu o wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego lub planowaną rewaskularyzację
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może przystąpić do badania, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
Wcześniejsza udokumentowana historia choroby wieńcowej wymagającej leczenia. Obejmuje to dowolne z poniższych:
I. Ostry zawał mięśnia sercowego II. Niestabilna dławica piersiowa iii. Procedura rewaskularyzacji wieńcowej iv. Klinicznie istotna choroba wieńcowa zdiagnozowana za pomocą badań inwazyjnych lub nieinwazyjnych.
- Historia niewydolności serca klasy III lub IV New York Heart Association (NYHA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy od wyrażenia zgody.
- Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego lub ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami
- Aktywne, przewlekłe leczenie dowolnymi lekami przeciwzapalnymi (np. NLPZ, kortykosteroidy podawane ogólnie)
- Aktywny nowotwór wymagający operacji, chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy (dopuszcza się osoby z nowotworem złośliwym w wywiadzie, które przeszły resekcję leczniczą lub z innych powodów niewymagające leczenia przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i bez wykrywalnej nawrotu)
- Przeciwwskazania do leczenia statynami. Do badania można włączyć pacjentów z nietolerancją leczenia kolchicyną, ale będą oni leczeni wyłącznie statynami.
- Ciężka Przewlekła choroba nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m² i/lub kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dL lub 220 µmol/l).
- Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT] > 3 × górna granica normy [GGN] mierzona w lokalnych laboratoriach w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości zidentyfikowane w czasie badania przesiewowego, które w opinii Badacza uniemożliwiają bezpieczne ukończenie badania.
- Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym obejmującym interwencję terapeutyczną lub badany produkt w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Pacjenci nie rozumiejący języka angielskiego w mowie lub piśmie.
- Przeciwwskazania do barwnika kontraktowego dla CCTA.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard zarządzania opieką
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie.
|
|
|
Eksperymentalny: Postępowanie oparte na zapaleniu naczyń wieńcowych
Uczestnicy sklasyfikowani jako osoby o umiarkowanym ryzyku (75-89 percentyl FAI dla RCA lub LAD lub ≥ 95 percentyl dla LCx) lub ryzyko CaRi-Heart ≥ 5% i <10%) będą otrzymywać atorwastatynę w dawce 40 mg na dobę, jeśli nie już otrzymują leczenie statynami, a jeśli już je przyjmują, zostanie ono przerwane i będzie im podawana atorwastatyna w dawce 80 mg na dobę.
Uczestnicy sklasyfikowani jako osoby wysokiego ryzyka (wynik FAI ≥ 90 percentyl dla RCA lub LAD lub ryzyko CaRi-Heart ≥ 10%) będą otrzymywać atorwastatynę w dawce 80 mg na dobę i kolchicynę w dawce 0,5 mg na dobę.
Tolerancja i przestrzeganie zaleceń będą monitorowane w trakcie obserwacji badania, a uczestnicy zostaną poinformowani przy włączeniu o możliwych skutkach ubocznych leczenia.
W przypadku nietolerancji kolchicyny leczenie kolchicyną zostanie przerwane.
Jeśli pacjent nie toleruje atorwastatyny, można przepisać połowę dawki na dobę.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem atorwastatyny, leczenie atorwastatyną zostanie przerwane, a uczestnik wycofa się z badania.
|
Leczenie metodą otwartej próby atorwastatyną +/- lekami z kolchicyną w małych dawkach w oparciu o zarządzanie algorytmem CaRi-Heart.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika osłabienia tłuszczu (FAI) w proksymalnej prawej tętnicy wieńcowej (RCA), lewej przedniej zstępującej (LAD) i okalającej (Cx) tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana FAI zostanie porównana w ramieniu leczenia standardowego i ramieniu leczenia opartego na zapaleniu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% zmiana stężenia LDL-c w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu LDL-c zostanie porównana w ramieniu leczenia standardowego i ramieniu leczenia opartego na zapaleniu
|
6 miesięcy
|
|
% zmiana poziomu HDL-c w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu HDL-c zostanie porównana w ramieniu leczenia standardowego i ramieniu leczenia opartego na zapaleniu
|
6 miesięcy
|
|
% zmiany stężenia trójglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu trójglicerydów zostanie porównana w ramieniu leczenia standardowego i ramieniu leczenia opartego na leczeniu zapalnym
|
6 miesięcy
|
|
% zmiany stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wartości hsCRP zostanie porównana w ramieniu leczenia standardowego i ramieniu leczenia opartego na zapaleniu
|
6 miesięcy
|
|
% zmiana poziomu IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w wartościach IL-6 zostaną porównane w ramieniu leczenia standardowego i ramieniu leczenia opartego na zapaleniu
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana % i zmiana bezwzględna w Wyniku FAI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wartości FAI-Score zostanie porównana pomiędzy ramieniem leczenia standardowego a ramieniem leczenia opartego na leczeniu zapalnym
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana procentowa i zmiana bezwzględna w ryzyku CaRi-Heart
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wartości CaRi-Heart Risk zostanie porównana w ramieniu leczenia standardowego i ramieniu leczenia opartego na zapaleniu
|
6 miesięcy
|
|
% zmiany FAI wokół zidentyfikowanych pojedynczych blaszek wieńcowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w FAI wokół zidentyfikowanych pojedynczych blaszek wieńcowych zostaną porównane w ramieniu leczenia standardowego i ramieniu leczenia opartego na zapaleniu
|
6 miesięcy
|
|
FAI wokół zidentyfikowanych pojedynczych blaszek wieńcowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar FAI wokół zidentyfikowanych pojedynczych blaszek wieńcowych będzie mierzony w obu ramionach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexios S Antonopoulos, MD, PhD, 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7121/29-11-2018/00468
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .