Уменьшение сосудистого воспаления и визуализация периваскулярного жира с помощью компьютерной томографии (VIRDICT)
11 октября 2023 г. обновлено: Alexios S. Antonopoulos, Hippocration General Hospital
Целью этого клинического исследования является сравнение эффекта стандартного лечения и лечения. Лечение сосудистых воспалений на основе CaRi-Heart у пациентов с повышенным индексом затухания жира. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Уменьшает ли интенсификация лечения сосудистое воспаление, обнаруженное при визуализации периваскулярного жира, в большей степени, чем стандартное лечение?
- Коррелируют ли изменения биомаркеров воспаления сосудов с изменениями показателей липидов или биомаркеров воспаления, таких как интерлейкин-6?
Участники будут рандомизированы либо на стандартное лечение, либо на усиленное лечение с максимальной дозой аторвастатина +/- низкой дозой колхицина. После включения участники исследования будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев с регулярным мониторингом нежелательных явлений, а кровь будет взята через 3 и 6 месяцев. После 6-месячного наблюдения участники пройдут визуализацию CCTA для измерения индекса затухания жира. Исследователи будут сравнивать стандарты лечения и лечение, основанное на воспалении сосудов, чтобы увидеть, является ли лечение, основанное на воспалении, более эффективным против воспаления сосудов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование VIRDICT представляет собой рандомизированное открытое клиническое исследование с участием участников в возрасте 30–80 лет, прошедших коронарную компьютерную томографическую ангиографию (ККТА) и не имевших обструктивных коронарных стенозов.
Изображения CCTA будут переданы в виде псевдонимизированных данных DICOM в Caristo Diagnostics Ltd для анализа периваскулярного жира.
Лица с признаками коронарного воспаления, оцененными по индексу поглощения жира (FAI), будут иметь право на участие в исследовании VIRDICT.
Участники будут рандомизированы либо на стандартное лечение, либо на лечение воспаления с помощью аторвастатина ± колхицина.
За участниками будут наблюдать в течение 6 месяцев после рандомизации с четырьмя последующими визитами (два по телефону и два на месте).
По окончании наблюдения участники пройдут второй CCTA, и соответствующие изображения будут проанализированы на предмет перикоронарного воспаления.
Ожидается, что в исследование примут участие 140 участников.
Промежуточные анализы будут проводиться после того, как достаточное количество пациентов (около 80 пациентов) завершат 24-недельное наблюдение.
Это пилотное исследование, призванное установить способность количественной оценки FAI на основе CCTA выявлять изменения в воспалении коронарной артерии после периода лечения препаратами с известными противовоспалительными свойствами (статинами и колхицином).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexios S Antonopoulos, MD, PhD
- Номер телефона: +306947607442
- Электронная почта: antonopoulosal@yahoo.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Spyridon D Simantiris, MD
- Номер телефона: +306949402966
- Электронная почта: spyrsim@gmail.com
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- Рекрутинг
- 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
-
Контакт:
- Alexios S Antonopoulos, MD, PhD
- Номер телефона: +306947607442
- Электронная почта: antonopoulosal@yahoo.gr
-
Контакт:
- Spyridon D Simantiris, MD
- Номер телефона: +306949402966
- Электронная почта: spyrsim@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать следующим условиям:
- Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 80 лет.
- Сканирование CCTA показывает легкие бляшки коронарной артерии (стеноз просвета <50%) и риск CaRi-Heart ≥ 5% и/или показатель FAI ≥ 75-го процентиля в левой передней коронарной или правой коронарной артерии или показатель FAI ≥ 95-го процентиля в огибающей артерии. коронарная в течение последних 6 мес.
- Желание и возможность (по мнению следователей) соблюдать все требования исследования.
- Способен понимать как устный, так и письменный греческий язык.
- Нет определенных клинических показаний для изменения лечения на основании рекомендаций Европейского общества кардиологов или плановой реваскуляризации.
Критерий исключения:
Участник не может участвовать в исследовании, если известно, что применимо ЛЮБОЕ из следующего:
Предыдущая документированная история ишемической болезни сердца, требующей лечения. Сюда входит любое из следующих действий:
я. Острый инфаркт миокарда ii. Нестабильная стенокардия iii. Процедура коронарной реваскуляризации iv. Клинически значимое заболевание коронарных артерий, диагностированное с помощью инвазивного или неинвазивного тестирования.
- История сердечной недостаточности III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение последних 12 месяцев с момента согласия.
- Аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии или системной терапии кортикостероидами.
- Активное хроническое лечение любыми противовоспалительными средствами (например, НПВП, системные кортикостероиды)
- Активное новообразование, требующее хирургического вмешательства, химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 12 месяцев (допускаются субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, перенесшие лечебную резекцию или иным образом не требующие лечения в течение как минимум 12 месяцев до скрининга без обнаруживаемого рецидива)
- Противопоказания для терапии статинами. В исследование могут быть включены пациенты с непереносимостью колхицина, но они будут получать только лечение статинами.
- Тяжелая хроническая болезнь почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73). м² и/или креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или 220 мкмоль/л).
- Дисфункция печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ] > 3 × верхний предел нормы [ВГН], измеренный в местных лабораториях за последние 6 месяцев)
- Любые клинически значимые отклонения, выявленные во время скрининга, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать безопасному завершению исследования.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Участники, принимавшие участие в другом научном исследовании, связанном с лечебным вмешательством или исследуемым продуктом, в течение последних 12 недель.
- Пациенты не понимают устный или письменный английский язык.
- Противопоказание к контрактному красителю для CCTA.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт управления уходом
Пациенты получат стандартное лечение.
|
|
|
Экспериментальный: Лечение коронарного воспаления
Участники, отнесенные к группе умеренного риска (75-89-й процентиль по шкале FAI для RCA или LAD или ≥ 95-й процентиль для LCx) или риск CaRi-Heart ≥ 5% и <10%), будут получать аторвастатин 40 мг ежедневно, если они этого не сделают. уже получают статиновую терапию, а если они уже получают статины, она будет прекращена и им будет назначен аторвастатин по 80 мг в день.
Участники, отнесенные к группе высокого риска (FAI-Score≥ 90-го процентиля для RCA или LAD или CaRi-Heart Risk≥ 10%), будут получать аторвастатин 80 мг в день и колхицин 0,5 мг в день.
Переносимость и соблюдение режима лечения будут контролироваться во время наблюдения за исследованием, а при зачислении участники будут проинформированы о возможных побочных эффектах лечения.
В случае непереносимости колхицина прием колхицина отменяют.
Если пациент не переносит аторвастатин, то можно назначать половинную дозу ежедневно.
В случае возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с аторвастатином, прием аторвастатина будет прекращен, а участник выйдет из исследования.
|
Открытое лечение аторвастатином +/- низкими дозами колхицина на основе управления алгоритмом CaRi-Heart.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса затухания жира (FAI) в проксимальной правой коронарной (RCA), левой передней нисходящей (LAD) и огибающей (Cx) коронарных артериях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения FAI будут сравниваться между группой стандартного лечения и группой лечения, основанной на воспалении.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% изменения уровня холестерина ЛПНП в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП будет сравниваться между группой стандартного лечения и группой лечения, основанной на воспалении.
|
6 месяцев
|
|
% изменения уровня холестерина ЛПВП в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП будет сравниваться между группой стандартного лечения и группой лечения, основанной на воспалении.
|
6 месяцев
|
|
% изменения триглицеридов в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня триглицеридов будет сравниваться между группой стандартного лечения и группой лечения, основанной на воспалении.
|
6 месяцев
|
|
% изменения содержания высокочувствительного С-реактивного белка в плазме (вчСРБ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение значений вчСРБ будет сравниваться между группой стандартного лечения и группой лечения, основанной на воспалении.
|
6 месяцев
|
|
% изменения уровня IL-6 в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение значений IL-6 будет сравниваться между группой стандартного лечения и группой лечения, основанной на воспалении.
|
6 месяцев
|
|
% изменения и абсолютное изменение показателя FAI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение значения FAI-Score будет сравниваться между группой стандартного лечения и группой лечения, основанной на воспалении.
|
6 месяцев
|
|
% изменения и абсолютное изменение риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение значения риска CaRi-Heart будет сравниваться между группой стандартного лечения и группой лечения, основанной на воспалении.
|
6 месяцев
|
|
% изменения FAI вокруг выявленных отдельных коронарных бляшек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение FAI вокруг выявленных отдельных коронарных бляшек будет сравниваться между группой стандартного лечения и группой лечения, основанной на воспалении.
|
6 месяцев
|
|
ФАИ вокруг выявленных отдельных коронарных бляшек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
FAI вокруг выявленных отдельных коронарных бляшек будет измеряться на обеих руках.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexios S Antonopoulos, MD, PhD, 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7121/29-11-2018/00468
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .