- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06083337
Vaskulær inflammationsreduktion og perivaskulær fedtbilleddannelse ved computertomografi (VIRDICT)
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af standardbehandling vs. CaRi-Heart-baseret behandling af vaskulær inflammation hos patienter med øget Fat Attenuation Index-Score. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Reducerer intensivering af behandling vaskulær inflammation påvist ved perivaskulær fedtbilleddannelse i højere grad end standardbehandling?
- Er ændringer i biomarkører for vaskulær inflammation korreleret med ændringer i lipidmålinger eller inflammatoriske biomarkører, såsom interleukin-6?
Deltagerne vil blive randomiseret enten til standardbehandling eller intensiveret behandling med maksimal dosis atorvastatin +/- lav dosis colchicin. Efter deres inklusion vil undersøgelsens deltagere blive fulgt op i 6 måneder med regelmæssig overvågning for bivirkninger, og der vil blive udtaget blod efter 3 og 6 måneder. Efter den 6-måneders opfølgning vil deltagerne gennemgå CCTA-billeddannelse til fedtdæmpningsindeksmålinger. Forskere vil sammenligne standardbehandling og vaskulær inflammationsbaseret behandling for at se, om inflammationsbaseret behandling er mere potent mod vaskulær inflammation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexios S Antonopoulos, MD, PhD
- Telefonnummer: +306947607442
- E-mail: antonopoulosal@yahoo.gr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Spyridon D Simantiris, MD
- Telefonnummer: +306949402966
- E-mail: spyrsim@gmail.com
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- Rekruttering
- 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
-
Kontakt:
- Alexios S Antonopoulos, MD, PhD
- Telefonnummer: +306947607442
- E-mail: antonopoulosal@yahoo.gr
-
Kontakt:
- Spyridon D Simantiris, MD
- Telefonnummer: +306949402966
- E-mail: spyrsim@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere skal opfylde følgende betingelser:
- Mand eller kvinde, i alderen 30 til 80 år
- CCTA-scanning, der viser milde koronararterieplakker (<50 % luminal stenose) og CaRi-Heart Risk ≥ 5 % og/eller FAI-Score ≥ 75. percentil i venstre forreste koronar eller højre kranspulsåre eller FAI-Score ≥ 95. percentil i cirkum koronar inden for de sidste 6 måneder.
- Villig og i stand til (efter efterforskernes mening) at overholde alle undersøgelseskrav.
- Kan forstå både mundtlig og skriftlig græsk
- Ingen sikker klinisk indikation for ændring i behandling baseret på European Society of Cardiology-retningslinjer eller planlagt revaskularisering
Ekskluderingskriterier:
Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende vides at være gældende:
Tidligere dokumenteret historie med koronararteriesygdom, der kræver behandling. Dette omfatter en af følgende:
jeg. Akut myokardieinfarkt ii. Ustabil angina iii. Koronar revaskulariseringsprocedure iv. Klinisk signifikant koronararteriesygdom diagnosticeret ved invasiv eller ikke-invasiv test.
- Historie om New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt inden for de seneste 12 måneder efter samtykke.
- Autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling eller systemisk kortikosteroidbehandling
- Aktiv kronisk behandling med antiinflammatoriske midler (f. NSAID'er, systemiske kortikosteroider)
- Aktiv neoplasma, der kræver kirurgi, kemoterapi eller stråling inden for de forudgående 12 måneder (individer med en anamnese med malignitet, som har gennemgået kurativ resektion eller på anden måde ikke har krævet behandling i mindst 12 måneder før screening uden påviselig tilbagefald er tilladt)
- Kontraindikation for statinbehandling. Patienter med intolerance over for colchicinbehandling kan inkluderes, men de vil kun modtage statinbehandling.
- Svær kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m² og/eller serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller 220 µmol/l).
- Leverdysfunktion (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] > 3 × den øvre grænse for normal [ULN] målt på lokale laboratorier i de sidste 6 måneder)
- Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret på screeningstidspunktet, som efter investigatorens mening ville udelukke sikker afslutning af undersøgelsen.
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsstudie, der involverer en behandlingsintervention eller et forsøgsprodukt, inden for de seneste 12 uger.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå mundtligt eller skriftligt engelsk.
- Kontraindikation til kontraktfarve til CCTA.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for plejeledelse
Patienterne vil modtage standardbehandling.
|
|
|
Eksperimentel: Koronar inflammation-baseret behandling
Deltagere klassificeret som moderat risiko (FAI-score 75.-89. percentil for RCA eller LAD eller ≥ 95. percentil for LCx) eller CaRi-hjerterisiko ≥ 5 % og <10 %) vil modtage atorvastatin 40 mg dagligt, hvis de ikke gør det. allerede får statinbehandling, mens hvis de allerede får statin, vil det blive afbrudt, og de vil få atorvastatin 80 mg dagligt.
Deltagere klassificeret som højrisiko (FAI-Score≥ 90. percentil for RCA eller LAD eller CaRi-Heart risiko≥ 10%) vil modtage atorvastatin 80 mg dagligt og colchicin 0,5 mg dagligt.
Tolerance og compliance vil blive overvåget under opfølgningen af undersøgelsen, og deltagerne vil blive informeret ved tilmeldingen om mulige behandlingsbivirkninger.
Ved colchicinintolerance vil colchicin seponeres.
Hvis patienten ikke kan tåle atorvastatin, kan halv dosis ordineres dagligt.
I tilfælde af alvorlige bivirkninger relateret til atorvastatin, vil atorvastatin blive seponeret, og deltageren vil trække sig fra undersøgelsen.
|
Open-label behandling med atorvastatin +/- lavdosis colchicin medicin baseret på CaRi-Heart algoritmestyring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fat Attenuation Index (FAI) i de proksimale højre koronar (RCA), venstre anterior descendens (LAD) og cirkumfleks (Cx) kranspulsårer
Tidsramme: 6 måneder
|
FAI-ændring vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingsarmen og den inflammationsbaserede behandlingsarm
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% ændring i plasma LDL-c
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i LDL-c vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingsarmen og den inflammationsbaserede behandlingsarm
|
6 måneder
|
|
% ændring i plasma HDL-c
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i HDL-c vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingsarmen og den inflammationsbaserede behandlingsarm
|
6 måneder
|
|
% ændring i plasmatriglycerider
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i triglycerider vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingsarmen og den inflammationsbaserede behandlingsarm
|
6 måneder
|
|
% ændring i plasma højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i hsCRP-værdier vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingsarmen og den inflammationsbaserede behandlingsarm
|
6 måneder
|
|
% ændring i plasma IL-6
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i IL-6-værdier vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingsarmen og den inflammationsbaserede behandlingsarm
|
6 måneder
|
|
% ændring og absolut ændring i FAI-Score
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i FAI-scoreværdi vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingsarmen og den inflammationsbaserede behandlingsarm
|
6 måneder
|
|
% ændring og absolut ændring i CaRi-Heart Risk
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i CaRi-Heart Risk-værdi vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingsarmen og den inflammationsbaserede behandlingsarm
|
6 måneder
|
|
% ændring af FAI omkring identificerede individuelle koronare plaques
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i FAI omkring identificerede individuelle koronare plaques vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingsarmen og den inflammationsbaserede behandlingsarm
|
6 måneder
|
|
FAI omkring identificerede individuelle koronare plaques
Tidsramme: 6 måneder
|
FAI omkring identificerede individuelle koronare plaques vil blive målt i begge arme
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexios S Antonopoulos, MD, PhD, 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7121/29-11-2018/00468
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med CaRi-Heart enhed
-
Corazon Medical PCIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Kardiovaskulær betændelseForenede Stater
-
Ajou University School of MedicineAfsluttet
-
Arba Minch UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTeenagers adfærd | Intim partnervold | Skadestue | Fysisk misbrug | Misbrug psykisk | Misbrug Verbal | Misbrug Indenlandsk | HJERTEForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
University of NebraskaAfsluttetHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttetKoronar hjertesygdom | Kvinders sundhedCanada
-
Northwell HealthAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulær risikofaktorForenede Stater
-
Myway Gentics SrlIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Fondazione IRCCS Policlinico...UkendtAkut afstødning af hjertetransplantationItalien
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Dyslipidæmi | Kardiovaskulære risikofaktorer | Kolesterol | Større kardiovaskulær begivenhedCanada