Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær inflammationsreduktion og perivaskulær fedtbilleddannelse ved computertomografi (VIRDICT)

11. oktober 2023 opdateret af: Alexios S. Antonopoulos, Hippocration General Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​standardbehandling vs. CaRi-Heart-baseret behandling af vaskulær inflammation hos patienter med øget Fat Attenuation Index-Score. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer intensivering af behandling vaskulær inflammation påvist ved perivaskulær fedtbilleddannelse i højere grad end standardbehandling?
  • Er ændringer i biomarkører for vaskulær inflammation korreleret med ændringer i lipidmålinger eller inflammatoriske biomarkører, såsom interleukin-6?

Deltagerne vil blive randomiseret enten til standardbehandling eller intensiveret behandling med maksimal dosis atorvastatin +/- lav dosis colchicin. Efter deres inklusion vil undersøgelsens deltagere blive fulgt op i 6 måneder med regelmæssig overvågning for bivirkninger, og der vil blive udtaget blod efter 3 og 6 måneder. Efter den 6-måneders opfølgning vil deltagerne gennemgå CCTA-billeddannelse til fedtdæmpningsindeksmålinger. Forskere vil sammenligne standardbehandling og vaskulær inflammationsbaseret behandling for at se, om inflammationsbaseret behandling er mere potent mod vaskulær inflammation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VIRDICT-studiet er et randomiseret, åbent klinisk studie, der omfatter deltagere i alderen 30-80 år, som gennemgik koronar computertomografi angiografi (CCTA) og havde ingen obstruktive koronarstenoser. CCTA-billeder vil blive overført som pseudonymiserede DICOM-data til Caristo Diagnostics Ltd til perivaskulær fedtanalyse. Personer med tegn på koronar inflammation, vurderet ved fedtdæmpningsindeks (FAI), vil være berettiget til VIRDICT-undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret enten til standardbehandling eller inflammationsbaseret behandling med atorvastatin ± colchicin. Deltagerne vil blive fulgt op i 6 måneder efter randomisering, med fire opfølgningsbesøg (to ved telefonopkald og to ved besøg på stedet). I slutningen af ​​deres opfølgning vil deltagerne gennemgå en anden CCTA, og de relevante billeder vil blive analyseret for perikoronar inflammation. 140 deltagere forventes at blive inkluderet i undersøgelsen. Midlertidige analyser vil blive udført efter tilstrækkeligt mange patienter (ca. 80 patienter) har gennemført 24 ugers opfølgning. Dette er et pilotstudie for at fastslå evnen af ​​CCTA-afledt FAI-kvantificering til at påvise en ændring i koronararteriebetændelse efter en periode med behandling med medicin med kendte antiinflammatoriske egenskaber (statin og colchicin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Spyridon D Simantiris, MD
  • Telefonnummer: +306949402966
  • E-mail: spyrsim@gmail.com

Studiesteder

    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde følgende betingelser:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 30 til 80 år
  2. CCTA-scanning, der viser milde koronararterieplakker (<50 % luminal stenose) og CaRi-Heart Risk ≥ 5 % og/eller FAI-Score ≥ 75. percentil i venstre forreste koronar eller højre kranspulsåre eller FAI-Score ≥ 95. percentil i cirkum koronar inden for de sidste 6 måneder.
  3. Villig og i stand til (efter efterforskernes mening) at overholde alle undersøgelseskrav.
  4. Kan forstå både mundtlig og skriftlig græsk
  5. Ingen sikker klinisk indikation for ændring i behandling baseret på European Society of Cardiology-retningslinjer eller planlagt revaskularisering

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende vides at være gældende:

  1. Tidligere dokumenteret historie med koronararteriesygdom, der kræver behandling. Dette omfatter en af ​​følgende:

    jeg. Akut myokardieinfarkt ii. Ustabil angina iii. Koronar revaskulariseringsprocedure iv. Klinisk signifikant koronararteriesygdom diagnosticeret ved invasiv eller ikke-invasiv test.

  2. Historie om New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt inden for de seneste 12 måneder efter samtykke.
  3. Autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling eller systemisk kortikosteroidbehandling
  4. Aktiv kronisk behandling med antiinflammatoriske midler (f. NSAID'er, systemiske kortikosteroider)
  5. Aktiv neoplasma, der kræver kirurgi, kemoterapi eller stråling inden for de forudgående 12 måneder (individer med en anamnese med malignitet, som har gennemgået kurativ resektion eller på anden måde ikke har krævet behandling i mindst 12 måneder før screening uden påviselig tilbagefald er tilladt)
  6. Kontraindikation for statinbehandling. Patienter med intolerance over for colchicinbehandling kan inkluderes, men de vil kun modtage statinbehandling.
  7. Svær kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m² og/eller serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller 220 µmol/l).
  8. Leverdysfunktion (aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] > 3 × den øvre grænse for normal [ULN] målt på lokale laboratorier i de sidste 6 måneder)
  9. Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret på screeningstidspunktet, som efter investigatorens mening ville udelukke sikker afslutning af undersøgelsen.
  10. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  11. Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsstudie, der involverer en behandlingsintervention eller et forsøgsprodukt, inden for de seneste 12 uger.
  12. Patienter, der ikke er i stand til at forstå mundtligt eller skriftligt engelsk.
  13. Kontraindikation til kontraktfarve til CCTA.
  14. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for plejeledelse
Patienterne vil modtage standardbehandling.
Eksperimentel: Koronar inflammation-baseret behandling
Deltagere klassificeret som moderat risiko (FAI-score 75.-89. percentil for RCA eller LAD eller ≥ 95. percentil for LCx) eller CaRi-hjerterisiko ≥ 5 % og <10 %) vil modtage atorvastatin 40 mg dagligt, hvis de ikke gør det. allerede får statinbehandling, mens hvis de allerede får statin, vil det blive afbrudt, og de vil få atorvastatin 80 mg dagligt. Deltagere klassificeret som højrisiko (FAI-Score≥ 90. percentil for RCA eller LAD eller CaRi-Heart risiko≥ 10%) vil modtage atorvastatin 80 mg dagligt og colchicin 0,5 mg dagligt. Tolerance og compliance vil blive overvåget under opfølgningen af ​​undersøgelsen, og deltagerne vil blive informeret ved tilmeldingen om mulige behandlingsbivirkninger. Ved colchicinintolerance vil colchicin seponeres. Hvis patienten ikke kan tåle atorvastatin, kan halv dosis ordineres dagligt. I tilfælde af alvorlige bivirkninger relateret til atorvastatin, vil atorvastatin blive seponeret, og deltageren vil trække sig fra undersøgelsen.
Open-label behandling med atorvastatin +/- lavdosis colchicin medicin baseret på CaRi-Heart algoritmestyring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fat Attenuation Index (FAI) i de proksimale højre koronar (RCA), venstre anterior descendens (LAD) og cirkumfleks (Cx) kranspulsårer
Tidsramme: 6 måneder
FAI-ændring vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingsarmen og den inflammationsbaserede behandlingsarm
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% ændring i plasma LDL-c
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i LDL-c vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingsarmen og den inflammationsbaserede behandlingsarm
6 måneder
% ændring i plasma HDL-c
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i HDL-c vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingsarmen og den inflammationsbaserede behandlingsarm
6 måneder
% ændring i plasmatriglycerider
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i triglycerider vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingsarmen og den inflammationsbaserede behandlingsarm
6 måneder
% ændring i plasma højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hsCRP-værdier vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingsarmen og den inflammationsbaserede behandlingsarm
6 måneder
% ændring i plasma IL-6
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i IL-6-værdier vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingsarmen og den inflammationsbaserede behandlingsarm
6 måneder
% ændring og absolut ændring i FAI-Score
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i FAI-scoreværdi vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingsarmen og den inflammationsbaserede behandlingsarm
6 måneder
% ændring og absolut ændring i CaRi-Heart Risk
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i CaRi-Heart Risk-værdi vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingsarmen og den inflammationsbaserede behandlingsarm
6 måneder
% ændring af FAI omkring identificerede individuelle koronare plaques
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i FAI omkring identificerede individuelle koronare plaques vil blive sammenlignet mellem standardbehandlingsarmen og den inflammationsbaserede behandlingsarm
6 måneder
FAI omkring identificerede individuelle koronare plaques
Tidsramme: 6 måneder
FAI omkring identificerede individuelle koronare plaques vil blive målt i begge arme
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexios S Antonopoulos, MD, PhD, 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CaRi-Heart enhed

Abonner