- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06083337
Reducción de la inflamación vascular e imágenes de la grasa perivascular mediante tomografía computarizada (VIRDICT)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de la gestión de atención estándar vs. Manejo basado en CaRi-Heart de la inflamación vascular en pacientes con índice de atenuación de grasa aumentado. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intensificación del tratamiento reduce la inflamación vascular detectada mediante imágenes de grasa perivascular en mayor medida que el tratamiento estándar?
- ¿Se correlacionan los cambios en los biomarcadores de inflamación vascular con cambios en las métricas de lípidos o biomarcadores inflamatorios, como la interleucina-6?
Los participantes serán asignados al azar al tratamiento estándar o al tratamiento intensificado con dosis máxima de atorvastatina +/- dosis baja de colchicina. Después de su inclusión, los participantes del estudio serán seguidos durante 6 meses con monitoreo regular para detectar eventos adversos y se les extraerá sangre a los 3 y 6 meses. Después del seguimiento de 6 meses, los participantes se someterán a imágenes CCTA para medir el índice de atenuación de grasa. Los investigadores compararán el tratamiento estándar y el tratamiento basado en la inflamación vascular para ver si el tratamiento basado en la inflamación es más potente contra la inflamación vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexios S Antonopoulos, MD, PhD
- Número de teléfono: +306947607442
- Correo electrónico: antonopoulosal@yahoo.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Spyridon D Simantiris, MD
- Número de teléfono: +306949402966
- Correo electrónico: spyrsim@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
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Contacto:
- Alexios S Antonopoulos, MD, PhD
- Número de teléfono: +306947607442
- Correo electrónico: antonopoulosal@yahoo.gr
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Contacto:
- Spyridon D Simantiris, MD
- Número de teléfono: +306949402966
- Correo electrónico: spyrsim@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deberán cumplir las siguientes condiciones:
- Hombre o mujer, de 30 a 80 años.
- Exploración por CCTA que muestra placas leves en las arterias coronarias (estenosis luminal <50 %) y riesgo cardíaco CaRi ≥ 5 % y/o puntuación FAI ≥ percentil 75 en la arteria coronaria anterior izquierda o coronaria derecha o puntuación FAI ≥ percentil 95 en la circunfleja. coronario en los últimos 6 meses.
- Dispuesto y capaz (en opinión de los investigadores) de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Capaz de comprender griego tanto verbal como escrito.
- No hay indicación clínica definitiva para un cambio de tratamiento según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología o una revascularización planificada
Criterio de exclusión:
El participante no podrá ingresar al estudio si se sabe que se aplica CUALQUIERA de las siguientes situaciones:
Historia previa documentada de enfermedad de las arterias coronarias que requiera tratamiento. Esto incluye cualquiera de los siguientes:
i. Infarto agudo de miocardio ii. Angina inestable iii. Procedimiento de revascularización coronaria iv. Enfermedad de las arterias coronarias clínicamente significativa diagnosticada mediante pruebas invasivas o no invasivas.
- Historial de insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) en los últimos 12 meses posteriores al consentimiento.
- Enfermedad autoinmune que requiere terapia inmunosupresora o terapia con corticosteroides sistémicos.
- Tratamiento crónico activo con cualquier agente antiinflamatorio (p. ej. AINE, corticosteroides sistémicos)
- Neoplasia activa que requiera cirugía, quimioterapia o radiación dentro de los 12 meses anteriores (se permiten sujetos con antecedentes de malignidad que se hayan sometido a resección curativa o que no requieran tratamiento durante al menos 12 meses antes de la detección sin recurrencia detectable)
- Contraindicación del tratamiento con estatinas. Se pueden incluir pacientes con intolerancia al tratamiento con colchicina, pero recibirán tratamiento con estatinas únicamente.
- Enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m² y/o creatinina sérica > 2,5 mg/dL o 220 µmol/l).
- Disfunción hepática (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT] > 3 veces el límite superior normal [LSN] medido en laboratorios locales en los últimos 6 meses)
- Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en el momento de la selección que, en opinión del investigador, impediría la finalización segura del estudio.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el estudio, o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación que involucre una intervención de tratamiento o un producto en investigación, en las últimas 12 semanas.
- Pacientes que no pueden entender inglés verbal o escrito.
- Contraindicación para contratar tinte para CCTA.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de gestión de la atención
Los pacientes recibirán tratamiento de atención estándar.
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Experimental: Manejo basado en la inflamación coronaria
Los participantes clasificados como riesgo moderado (FAI-Score percentil 75-89 para RCA o LAD o ≥ percentil 95 para LCx) o riesgo CaRi-Heart ≥ 5% y <10%) recibirán 40 mg de atorvastatina al día, si no ya reciben tratamiento con estatinas, mientras que si ya reciben estatina se suspenderá y se les administrará atorvastatina 80 mg diarios.
Los participantes clasificados como de alto riesgo (Puntuación FAI ≥ percentil 90 para RCA o riesgo LAD o CaRi-Heart ≥ 10%) recibirán 80 mg de atorvastatina al día y 0,5 mg de colchicina al día.
La tolerancia y el cumplimiento se controlarán durante el seguimiento del estudio y se informará a los participantes en el momento de la inscripción sobre los posibles efectos secundarios del tratamiento.
En caso de intolerancia a la colchicina, se suspenderá la colchicina.
Si el paciente no puede tolerar la atorvastatina, se puede prescribir media dosis diaria.
En caso de eventos adversos graves relacionados con la atorvastatina, se suspenderá la atorvastatina y el participante se retirará del estudio.
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Tratamiento de etiqueta abierta con atorvastatina +/- medicamentos de colchicina en dosis bajas basado en el manejo del algoritmo CaRi-Heart.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de atenuación de grasa (FAI) en las arterias coronarias derecha proximal (RCA), descendente anterior izquierda (LAD) y circunfleja (Cx)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio de FAI se comparará entre el grupo de atención estándar y el grupo de tratamiento basado en la inflamación.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de cambio en plasma LDL-c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparará el cambio en el cLDL entre el grupo de atención estándar y el grupo de tratamiento basado en la inflamación.
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6 meses
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% de cambio en plasma HDL-c
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en el HDL-c se comparará entre el grupo de atención estándar y el grupo de tratamiento basado en la inflamación.
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6 meses
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% de cambio en los triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se compararán los cambios en los triglicéridos entre el grupo de atención estándar y el grupo de tratamiento basado en la inflamación.
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6 meses
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% de cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en plasma
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en los valores de hsCRP se comparará entre el grupo de atención estándar y el grupo de tratamiento basado en la inflamación.
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6 meses
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% de cambio en la IL-6 plasmática
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en los valores de IL-6 se comparará entre el grupo de atención estándar y el grupo de tratamiento basado en la inflamación.
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6 meses
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% de cambio y cambio absoluto en FAI-Score
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en el valor de FAI-Score se comparará entre el grupo de atención estándar y el grupo de tratamiento basado en la inflamación.
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6 meses
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% de cambio y cambio absoluto en el riesgo CaRi-Heart
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en el valor de CaRi-Heart Risk se comparará entre el grupo de atención estándar y el grupo de tratamiento basado en la inflamación.
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6 meses
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% de cambio de FAI alrededor de placas coronarias individuales identificadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparará el cambio en el FAI en torno a las placas coronarias individuales identificadas entre el grupo de atención estándar y el grupo de tratamiento basado en la inflamación.
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6 meses
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FAI en torno a placas coronarias individuales identificadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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El FAI alrededor de las placas coronarias individuales identificadas se medirá en ambos brazos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexios S Antonopoulos, MD, PhD, 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7121/29-11-2018/00468
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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