- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06083337
Vermindering van vasculaire ontstekingen en beeldvorming van perivasculair vet door computertomografie (VIRDICT)
Het doel van deze klinische proef is om het effect van standaardzorgmanagement te vergelijken met dat van de behandeling. Op CaRi-Heart gebaseerde behandeling van vasculaire ontstekingen bij patiënten met een verhoogde Fat Attenuation Index-Score. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert intensivering van de behandeling de vasculaire ontstekingen die worden gedetecteerd door beeldvorming van perivasculair vet in grotere mate dan de standaardbehandeling?
- Corrigeren veranderingen in biomarkers voor vasculaire ontstekingen met veranderingen in lipidenstatistieken of inflammatoire biomarkers, zoals interleukine-6?
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een standaardbehandeling of naar een intensievere behandeling met de maximale dosis atorvastatine +/- lage dosis colchicine. Na hun inclusie zullen de studiedeelnemers gedurende 6 maanden worden gevolgd met regelmatige controle op bijwerkingen en zal er bloed worden afgenomen na 3 en 6 maanden. Na de follow-up van zes maanden zullen de deelnemers CCTA-beeldvorming ondergaan voor metingen van de vetverzwakkingsindex. Onderzoekers zullen de zorgstandaard en op vasculaire ontstekingen gebaseerde behandeling vergelijken om te zien of op ontstekingen gebaseerde behandeling krachtiger is tegen vasculaire ontstekingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexios S Antonopoulos, MD, PhD
- Telefoonnummer: +306947607442
- E-mail: antonopoulosal@yahoo.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: Spyridon D Simantiris, MD
- Telefoonnummer: +306949402966
- E-mail: spyrsim@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- Werving
- 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
-
Contact:
- Alexios S Antonopoulos, MD, PhD
- Telefoonnummer: +306947607442
- E-mail: antonopoulosal@yahoo.gr
-
Contact:
- Spyridon D Simantiris, MD
- Telefoonnummer: +306949402966
- E-mail: spyrsim@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten aan de volgende voorwaarden voldoen:
- Man of vrouw, tussen de 30 en 80 jaar
- CCTA-scan toont milde coronaire plaques (<50% luminale stenose) en CaRi-Heart Risk ≥ 5% en/of FAI-Score ≥ 75e percentiel in de linker anterieure coronaire of rechter kransslagader of FAI-Score ≥ 95e percentiel in de circumflex coronair in de afgelopen 6 maanden.
- Bereid en in staat (naar de mening van de Onderzoeker) om aan alle studievereisten te voldoen.
- Zowel mondeling als schriftelijk Grieks kunnen begrijpen
- Geen definitieve klinische indicatie voor een verandering in de behandeling op basis van de richtlijnen van de European Society of Cardiology of geplande revascularisatie
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet aan het onderzoek deelnemen als bekend is dat EEN van de volgende zaken van toepassing is:
Eerder gedocumenteerde geschiedenis van coronaire hartziekte waarvoor behandeling nodig was. Dit omvat een van de volgende zaken:
i. Acuut myocardinfarct ii. Instabiele angina iii. Coronaire revascularisatieprocedure iv. Klinisch significante coronaire hartziekte, gediagnosticeerd door invasieve of niet-invasieve tests.
- Geschiedenis van hartfalen van klasse III of IV van de New York Heart Association (NYHA) binnen de afgelopen 12 maanden na toestemming.
- Auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie of systemische behandeling met corticosteroïden vereist
- Actieve chronische behandeling met ontstekingsremmende middelen (bijv. NSAID’s, systemische corticosteroïden)
- Actief neoplasma waarvoor een operatie, chemotherapie of bestraling nodig is binnen de voorgaande 12 maanden (proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit die curatieve resectie hebben ondergaan of anderszins geen behandeling nodig hebben gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening zonder detecteerbaar recidief zijn toegestaan)
- Contra-indicatie voor statinetherapie. Patiënten met een intolerantie voor de behandeling met colchicine kunnen worden opgenomen, maar zij krijgen alleen een statinebehandeling.
- Ernstige chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m² en/of serumcreatinine > 2,5 mg/dl of 220 µmol/l).
- Leverfunctiestoornis (aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT] > 3 x de bovengrens van normaal [ULN] gemeten in lokale laboratoria in de afgelopen 6 maanden)
- Elke klinisch significante afwijking die tijdens de screening wordt vastgesteld en die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan.
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
- Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met betrekking tot een behandelinterventie of een onderzoeksproduct.
- Patiënten die geen mondeling of schriftelijk Engels begrijpen.
- Contra-indicatie voor het contracteren van kleurstof voor CCTA.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Norm van zorgmanagement
Patiënten krijgen een standaardbehandeling.
|
|
|
Experimenteel: Op coronaire ontstekingen gebaseerd management
Deelnemers geclassificeerd als matig risico (FAI-score 75e-89e percentiel voor de RCA of de LAD of ≥ 95e percentiel voor de LCx) of CaRi-hartrisico ≥ 5% en <10%) zullen dagelijks atorvastatine 40 mg krijgen, als ze dat niet doen al een statinebehandeling krijgen, terwijl als zij al een statine krijgen, deze zal worden stopgezet en zij 80 mg atorvastatine per dag zullen krijgen.
Deelnemers die zijn geclassificeerd als hoog risico (FAI-Score ≥ 90e percentiel voor het RCA- of het LAD- of CaRi-hartrisico ≥ 10%) krijgen dagelijks 80 mg atorvastatine en dagelijks 0,5 mg colchicine.
Tolerantie en therapietrouw zullen worden gecontroleerd tijdens de follow-up van het onderzoek en deelnemers zullen bij inschrijving worden geïnformeerd over mogelijke bijwerkingen van de behandeling.
In geval van colchicine-intolerantie wordt colchicine stopgezet.
Als de patiënt atorvastatine niet kan verdragen, kan dagelijks een halve dosis worden voorgeschreven.
In geval van ernstige bijwerkingen die verband houden met atorvastatine, zal de behandeling met atorvastatine worden gestaakt en zal de deelnemer zich terugtrekken uit het onderzoek.
|
Open-label behandeling met atorvastatine +/- lage dosis colchicinemedicatie op basis van CaRi-Heart-algoritmebeheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Fat Attenuation Index (FAI) in de proximale rechter coronaire (RCA), linker anterieure aflopende (LAD) en circumflex (Cx) kransslagaders
Tijdsspanne: 6 maanden
|
FAI-veranderingen zullen worden vergeleken tussen de standaardbehandelingsarm en de op ontstekingen gebaseerde behandelingsarm
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% verandering in plasma LDL-c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in LDL-c zal worden vergeleken tussen de standaardbehandelingsarm en de op ontstekingen gebaseerde behandelingsarm
|
6 maanden
|
|
% verandering in plasma HDL-c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in HDL-c zal worden vergeleken tussen de standaardbehandelingsarm en de op ontstekingen gebaseerde behandelingsarm
|
6 maanden
|
|
% verandering in plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in triglyceriden zal worden vergeleken tussen de standaardbehandelingsarm en de op ontstekingen gebaseerde behandelingsarm
|
6 maanden
|
|
% verandering in plasma hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in hsCRP-waarden zullen worden vergeleken tussen de standaardbehandelingsarm en de op ontstekingen gebaseerde behandelingsarm
|
6 maanden
|
|
% verandering in plasma IL-6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in IL-6-waarden zullen worden vergeleken tussen de standaardbehandelingsarm en de op ontstekingen gebaseerde behandelingsarm
|
6 maanden
|
|
% verandering en absolute verandering in FAI-Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in de FAI-Score-waarde zal worden vergeleken tussen de standaardbehandelingsarm en de op ontstekingen gebaseerde behandelingsarm
|
6 maanden
|
|
% verandering en absolute verandering in CaRi-Heart Risk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in de CaRi-Heart Risk-waarde zal worden vergeleken tussen de standaardbehandelingsarm en de op ontstekingen gebaseerde behandelingsarm
|
6 maanden
|
|
% verandering van FAI rond geïdentificeerde individuele coronaire plaques
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in FAI rond geïdentificeerde individuele coronaire plaques zal worden vergeleken tussen de standaardbehandelingsarm en de op ontstekingen gebaseerde behandelingsarm
|
6 maanden
|
|
FAI rond geïdentificeerde individuele coronaire plaques
Tijdsspanne: 6 maanden
|
FAI rond geïdentificeerde individuele coronaire plaques zal in beide armen worden gemeten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexios S Antonopoulos, MD, PhD, 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7121/29-11-2018/00468
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .