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コンピュータ断層撮影による血管炎症の軽減と血管周囲脂肪イメージング (VIRDICT)

2023年10月11日 更新者:Alexios S. Antonopoulos、Hippocration General Hospital

この臨床試験の目的は、標準的なケア管理と治療の効果を比較することです。 脂肪減少指数スコアが増加した患者の血管炎症に対する CaRi-Heart ベースの管理。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 治療を強化すると、血管周囲脂肪画像法で検出される血管炎症が標準治療よりも大幅に軽減されますか?
  • 血管炎症バイオマーカーの変化は、脂質指標またはインターロイキン 6 などの炎症バイオマーカーの変化と相関していますか?

参加者は、標準治療または最大用量のアトルバスタチン +/- 低用量のコルヒチンによる強化治療のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究参加者は参加後、定期的に有害事象をモニタリングしながら6か月間追跡調査され、3か月目と6か月目に採血されます。 6か月の追跡調査の後、参加者は脂肪減少指数測定のためのCCTA画像検査を受けます。 研究者らは、標準治療と血管炎症に基づく治療を比較し、炎症に基づく治療が血管炎症に対してより強力であるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

詳細な説明

VIRDICT試験は、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影(CCTA)を受け、閉塞性冠動脈狭窄のない30~80歳の参加者を含む無作為化非盲検臨床試験である。 CCTA 画像は、血管周囲脂肪分析のために仮名化された DICOM データとして Caristo Diagnostics Ltd に転送されます。 脂肪減少指数(FAI)によって評価された冠状動脈炎症の証拠がある人は、VIRDICT 研究の対象となります。 参加者は、標準治療またはアトルバスタチン±コルヒチンによる炎症ベースの治療のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は無作為化後6か月間追跡調査され、4回の追跡訪問(2回は電話、2回は現場訪問)が行われます。 追跡調査の最後に、参加者は 2 回目の CCTA を受け、冠動脈周囲の炎症について関連画像が分析されます。 この研究には140人の参加者が含まれる予定です。 中間分析は、十分な数の患者 (約 80 人の患者) が 24 週間の追跡調査を完了した後に実行されます。 これは、既知の抗炎症特性を持つ薬剤 (スタチンおよびコルヒチン) による一定期間の治療後の、冠動脈炎症の変化を検出する CCTA 由来の FAI 定量化の能力を確立するためのパイロット研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Spyridon D Simantiris, MD
  • 電話番号:+306949402966
  • メールspyrsim@gmail.com

研究場所

    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • 募集
        • 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Spyridon D Simantiris, MD
          • 電話番号:+306949402966
          • メールspyrsim@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は以下の条件を満たしている必要があります。

  1. 30代~80代の男性・女性
  2. 軽度の冠動脈プラーク(内腔狭窄<50%)を示すCCTAスキャン、および左前冠動脈または右冠動脈のCaRi-心臓リスク≧5%および/またはFAIスコア≧75パーセンタイル、または回旋枝のFAIスコア≧95パーセンタイル過去6か月以内に冠動脈疾患を患っている。
  3. (研究者の意見では)すべての研究要件に従う意欲と能力がある。
  4. ギリシャ語の口頭または書面の両方を理解できる
  5. 欧州心臓病学会のガイドラインや計画された血行再建術に基づく治療変更の明確な臨床的適応はない

除外基準:

以下のいずれかに該当することがわかっている場合、参加者は研究に参加することができません。

  1. 治療を必要とする冠状動脈疾患の過去の記録のある病歴。 これには次のいずれかが含まれます。

    私。急性心筋梗塞 ii. 不安定狭心症 iii. 冠動脈血行再建術 iv. 侵襲的または非侵襲的検査によって診断された臨床的に重大な冠動脈疾患。

  2. 同意後過去 12 か月以内にニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全の病歴がある。
  3. 免疫抑制療法または全身性コルチコステロイド療法を必要とする自己免疫疾患
  4. 抗炎症剤(例: NSAID、全身性コルチコステロイド)
  5. -過去12か月以内に手術、化学療法、または放射線治療を必要とする活動性新生物(悪性腫瘍の病歴があり、治癒切除を受けたか、スクリーニング前の少なくとも12か月間治療を必要とせず、再発が検出されなかった被験者は許可されます)
  6. スタチン療法の禁忌。 コルヒチン療法に不耐症の患者も含まれる場合がありますが、スタチン治療のみを受けます。
  7. 重度の慢性腎臓病(推定糸球体濾過速度 < 30 mL/min/1.73) m² および/または血清クレアチニン > 2.5 mg/dL または 220 μmol/l)。
  8. 肝機能障害(アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が、過去6か月間に地元の検査機関で測定された正常値[ULN]の上限の3倍以上)
  9. スクリーニング時に特定された臨床的に重大な異常があり、治験責任医師の意見では、研究を安全に完了することができないと考えられるもの。
  10. 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
  11. 過去 12 週間以内に、治療介入または治験薬を含む別の研究に参加した参加者。
  12. 英語の口頭または書き言葉を理解できない患者。
  13. CCTAの収縮色素の禁忌。
  14. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ケアマネジメントの基準
患者は標準治療を受けることになります。
実験的:冠状動脈炎症に基づく管理
中等度リスク(RCAまたはLADのFAIスコア75~89パーセンタイル、またはLCxの95パーセンタイル以上)またはCaRi心臓リスク≧5%および<10%)として分類された参加者は、そうでない場合、アトルバスタチン40mgを毎日投与されます。すでにスタチン療法を受けているが、すでにスタチン療法を受けている場合は中止され、毎日80mgのアトルバスタチンが投与されます。 高リスクに分類された参加者(RCAまたはLADのFAIスコア≧90パーセンタイル、またはCaRi心臓リスク≧10%)は、アトルバスタチン1日80mgおよびコルヒチン0.5mgを投与される。 忍容性とコンプライアンスは研究の追跡調査中に監視され、参加者には登録時に起こり得る治療副作用について通知されます。 コルヒチン不耐症の場合、コルヒチンは中止されます。 患者がアトルバスタチンに耐えられない場合は、毎日半分の用量が処方される場合があります。 アトルバスタチンに関連する重篤な有害事象の場合、アトルバスタチンは中止され、参加者は研究から撤退します。
CaRi-Heart アルゴリズム管理に基づいた、アトルバスタチン +/- 低用量コルヒチンによる非盲検治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右冠動脈近位部(RCA)、左前下行枝(LAD)および冠状動脈回旋枝(Cx)における脂肪減衰指数(FAI)の変化
時間枠:6ヵ月
FAI の変化は、標準治療群と炎症ベースの治療群の間で比較されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 LDL-c の変化率 (%)
時間枠:6ヵ月
LDL-c の変化は、標準治療群と炎症ベースの治療群の間で比較されます。
6ヵ月
血漿 HDL-c の変化率 (%)
時間枠:6ヵ月
HDL-c の変化は、標準治療群と炎症ベースの治療群の間で比較されます。
6ヵ月
血漿中トリグリセリドの変化率 (%)
時間枠:6ヵ月
中性脂肪の変化は、標準治療群と炎症ベースの治療群の間で比較されます。
6ヵ月
血漿高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化率 (%)
時間枠:6ヵ月
HsCRP 値の変化は、標準治療群と炎症ベースの治療群の間で比較されます。
6ヵ月
血漿 IL-6 の変化率 (%)
時間枠:6ヵ月
IL-6 値の変化は、標準治療群と炎症ベースの治療群の間で比較されます。
6ヵ月
FAIスコアの%変化と絶対変化
時間枠:6ヵ月
FAI スコア値の変化は、標準治療群と炎症ベースの治療群の間で比較されます。
6ヵ月
CaRi-Heart Risk の % 変化と絶対変化
時間枠:6ヵ月
CaRi-Heart リスク値の変化は、標準治療群と炎症ベースの治療群の間で比較されます。
6ヵ月
特定された個々の冠状動脈プラーク周辺の FAI の変化 (%)
時間枠:6ヵ月
特定された個々の冠状動脈プラークの周囲の FAI の変化は、標準治療群と炎症ベースの治療群の間で比較されます。
6ヵ月
特定された個々の冠状動脈プラーク周辺の FAI
時間枠:6ヵ月
特定された個々の冠状動脈プラークの周囲の FAI が両腕で測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexios S Antonopoulos, MD, PhD、1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月22日

一次修了 (推定)

2025年7月22日

研究の完了 (推定)

2025年7月22日

試験登録日

最初に提出

2023年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月11日

最初の投稿 (実際)

2023年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月11日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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