- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06083337
Riduzione dell'infiammazione vascolare e imaging del grasso perivascolare mediante tomografia computerizzata (VIRDICT)
L’obiettivo di questo studio clinico è confrontare l’effetto della gestione standard di cura rispetto alla gestione degli standard di cura. Gestione basata su CaRi-Heart dell'infiammazione vascolare in pazienti con aumento del punteggio dell'indice di attenuazione del grasso. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’intensificazione del trattamento riduce l’infiammazione vascolare rilevata dall’imaging del grasso perivascolare in misura maggiore rispetto al trattamento standard?
- I cambiamenti nei biomarcatori dell’infiammazione vascolare sono correlati ai cambiamenti nei parametri lipidici o ai biomarcatori infiammatori, come l’interleuchina-6?
I partecipanti verranno randomizzati al trattamento standard di cura o al trattamento intensificato con la dose massima di atorvastatina +/- dose bassa di colchicina. Dopo la loro inclusione, i partecipanti allo studio saranno seguiti per 6 mesi con un monitoraggio regolare degli eventi avversi e verrà prelevato il sangue a 3 e 6 mesi. Dopo il follow-up di 6 mesi, i partecipanti verranno sottoposti a imaging CCTA per misurazioni dell'indice di attenuazione del grasso. I ricercatori confronteranno lo standard di cura e il trattamento basato sull’infiammazione vascolare per vedere se il trattamento basato sull’infiammazione è più potente contro l’infiammazione vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexios S Antonopoulos, MD, PhD
- Numero di telefono: +306947607442
- Email: antonopoulosal@yahoo.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Spyridon D Simantiris, MD
- Numero di telefono: +306949402966
- Email: spyrsim@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- Reclutamento
- 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
-
Contatto:
- Alexios S Antonopoulos, MD, PhD
- Numero di telefono: +306947607442
- Email: antonopoulosal@yahoo.gr
-
Contatto:
- Spyridon D Simantiris, MD
- Numero di telefono: +306949402966
- Email: spyrsim@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare le seguenti condizioni:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 30 e 80 anni
- Scansione CCTA che mostra placche coronariche lievi (stenosi luminale <50%) e rischio cardiaco CaRi ≥ 5% e/o punteggio FAI ≥ 75° percentile nella coronaria anteriore sinistra o nell'arteria coronaria destra o punteggio FAI ≥ 95° percentile nell'arteria circonflessa coronarico negli ultimi 6 mesi.
- Disposto e in grado (secondo l'opinione degli investigatori) di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
- In grado di comprendere il greco sia verbale che scritto
- Nessuna indicazione clinica definita per un cambiamento del trattamento sulla base delle linee guida della Società Europea di Cardiologia o di una rivascolarizzazione pianificata
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può partecipare allo studio se è noto che si applica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
Precedente storia documentata di malattia coronarica che richiede trattamento. Ciò include uno dei seguenti:
io. Infarto miocardico acuto ii. Angina instabile iii. Procedura di rivascolarizzazione coronarica iv. Malattia coronarica clinicamente significativa diagnosticata mediante test invasivi o non invasivi.
- Anamnesi di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) negli ultimi 12 mesi dal consenso.
- Malattia autoimmune che richiede terapia immunosoppressiva o terapia corticosteroidea sistemica
- Trattamento cronico attivo con qualsiasi agente antinfiammatorio (ad es. FANS, corticosteroidi sistemici)
- Neoplasia attiva che ha richiesto intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia nei 12 mesi precedenti (sono ammessi soggetti con una storia di tumore maligno che sono stati sottoposti a resezione curativa o che altrimenti non hanno richiesto trattamento per almeno 12 mesi prima dello screening senza recidiva rilevabile)
- Controindicazione alla terapia con statine. Possono essere inclusi i pazienti con intolleranza alla terapia con colchicina, ma riceveranno solo il trattamento con statine.
- Grave malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m² e/o creatinina sierica > 2,5 mg/dl o 220 µmol/l).
- Disfunzione epatica (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT] > 3 volte il limite superiore della norma [ULN] misurato nei laboratori locali negli ultimi 6 mesi)
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata al momento dello screening che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio.
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o potrebbe influenzare il risultato dello studio, o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Partecipanti che hanno preso parte a un altro studio di ricerca che prevedeva un intervento terapeutico o un prodotto sperimentale, nelle ultime 12 settimane.
- Pazienti incapaci di comprendere l'inglese verbale o scritto.
- Controindicazione al colorante contratto per CCTA.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Standard di gestione dell'assistenza
I pazienti riceveranno il trattamento standard di cura.
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|
Sperimentale: Gestione basata sull’infiammazione coronarica
I partecipanti classificati come rischio moderato (punteggio FAI 75°-89° percentile per RCA o LAD o ≥ 95° percentile per LCx) o rischio CarRi-Heart ≥ 5% e <10%) riceveranno atorvastatina 40 mg al giorno, se non lo fanno già ricevono una terapia con statine, mentre se già ricevono una statina, questa verrà interrotta e verrà loro somministrata atorvastatina 80 mg al giorno.
I partecipanti classificati come ad alto rischio (punteggio FAI ≥ 90° percentile per RCA o LAD o rischio CaRi-Heart ≥ 10%) riceveranno atorvastatina 80 mg al giorno e colchicina 0,5 mg al giorno.
La tolleranza e la compliance saranno monitorate durante il follow-up dello studio e i partecipanti saranno informati al momento dell'arruolamento sui possibili effetti collaterali del trattamento.
In caso di intolleranza alla colchicina, la colchicina verrà interrotta.
Se il paziente non tollera l'atorvastatina, può essere prescritta metà dose giornaliera.
In caso di eventi avversi gravi legati all'atorvastatina, l'atorvastatina verrà interrotta e il partecipante si ritirerà dallo studio.
|
Trattamento in aperto con atorvastatina +/- farmaci a base di colchicina a basso dosaggio basato sulla gestione dell'algoritmo CaRi-Heart.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'indice di attenuazione del grasso (FAI) nelle arterie coronaria prossimale destra (RCA), discendente anteriore sinistra (LAD) e circonflessa (Cx)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione del FAI sarà confrontata tra il braccio di cura standard e il braccio di trattamento basato sull'infiammazione
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione percentuale del plasma LDL-c
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione del valore di LDL-c sarà confrontata tra il braccio di cura standard e il braccio di trattamento basato sull'infiammazione
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6 mesi
|
Variazione percentuale delle HDL-c plasmatiche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione dell'HDL-c sarà confrontata tra il braccio di cura standard e il braccio di trattamento basato sull'infiammazione
|
6 mesi
|
Variazione % dei trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione dei trigliceridi sarà confrontata tra il braccio di cura standard e il braccio di trattamento basato sull'infiammazione
|
6 mesi
|
Variazione percentuale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità plasmatica (hsCRP)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione dei valori di hsCRP sarà confrontata tra il braccio di cura standard e il braccio di trattamento basato sull'infiammazione
|
6 mesi
|
Variazione percentuale dell’IL-6 plasmatica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione dei valori di IL-6 sarà confrontata tra il braccio di cura standard e il braccio di trattamento basato sull'infiammazione
|
6 mesi
|
Variazione % e variazione assoluta del punteggio FAI
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione del valore del punteggio FAI verrà confrontata tra il braccio di cura standard e il braccio di trattamento basato sull'infiammazione
|
6 mesi
|
Variazione % e variazione assoluta del rischio CarI-Heart
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione del valore di rischio CarRi-Heart sarà confrontata tra il braccio di cura standard e il braccio di trattamento basato sull'infiammazione
|
6 mesi
|
Variazione percentuale del FAI attorno alle singole placche coronariche identificate
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione del FAI attorno alle singole placche coronariche identificate sarà confrontata tra il braccio di cura standard e il braccio di trattamento basato sull'infiammazione
|
6 mesi
|
FAI intorno alle singole placche coronariche identificate
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il FAI attorno alle singole placche coronariche identificate verrà misurato in entrambe le braccia
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexios S Antonopoulos, MD, PhD, 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7121/29-11-2018/00468
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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