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Riduzione dell'infiammazione vascolare e imaging del grasso perivascolare mediante tomografia computerizzata (VIRDICT)

11 ottobre 2023 aggiornato da: Alexios S. Antonopoulos, Hippocration General Hospital

L’obiettivo di questo studio clinico è confrontare l’effetto della gestione standard di cura rispetto alla gestione degli standard di cura. Gestione basata su CaRi-Heart dell'infiammazione vascolare in pazienti con aumento del punteggio dell'indice di attenuazione del grasso. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’intensificazione del trattamento riduce l’infiammazione vascolare rilevata dall’imaging del grasso perivascolare in misura maggiore rispetto al trattamento standard?
  • I cambiamenti nei biomarcatori dell’infiammazione vascolare sono correlati ai cambiamenti nei parametri lipidici o ai biomarcatori infiammatori, come l’interleuchina-6?

I partecipanti verranno randomizzati al trattamento standard di cura o al trattamento intensificato con la dose massima di atorvastatina +/- dose bassa di colchicina. Dopo la loro inclusione, i partecipanti allo studio saranno seguiti per 6 mesi con un monitoraggio regolare degli eventi avversi e verrà prelevato il sangue a 3 e 6 mesi. Dopo il follow-up di 6 mesi, i partecipanti verranno sottoposti a imaging CCTA per misurazioni dell'indice di attenuazione del grasso. I ricercatori confronteranno lo standard di cura e il trattamento basato sull’infiammazione vascolare per vedere se il trattamento basato sull’infiammazione è più potente contro l’infiammazione vascolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio VIRDICT è uno studio clinico randomizzato in aperto che comprende partecipanti di età compresa tra 30 e 80 anni, sottoposti ad angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) e che non presentavano stenosi coronariche ostruttive. Le immagini CCTA verranno trasferite come dati DICOM pseudonimizzati a Caristo Diagnostics Ltd per l'analisi del grasso perivascolare. Gli individui con evidenza di infiammazione coronarica, valutata mediante l'indice di attenuazione del grasso (FAI), saranno idonei per lo studio VIRDICT. I partecipanti saranno randomizzati al trattamento standard di cura o al trattamento basato sull'infiammazione con atorvastatina ± colchicina. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi dopo la randomizzazione, con quattro visite di follow-up (due tramite telefonata e due tramite visita in loco). Alla fine del follow-up, i partecipanti verranno sottoposti a un secondo CCTA e le immagini pertinenti verranno analizzate per l'infiammazione pericoronarica. Si prevede che nello studio saranno inclusi 140 partecipanti. Le analisi provvisorie verranno eseguite dopo che un numero sufficiente di pazienti (circa 80 pazienti) avrà completato 24 settimane di follow-up. Si tratta di uno studio pilota per stabilire la capacità della quantificazione FAI derivata dal CCTA di rilevare un cambiamento nell'infiammazione dell'arteria coronaria, dopo un periodo di trattamento con farmaci con note proprietà antinfiammatorie (statina e colchicina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Spyridon D Simantiris, MD
  • Numero di telefono: +306949402966
  • Email: spyrsim@gmail.com

Luoghi di studio

    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Spyridon D Simantiris, MD
          • Numero di telefono: +306949402966
          • Email: spyrsim@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare le seguenti condizioni:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 30 e 80 anni
  2. Scansione CCTA che mostra placche coronariche lievi (stenosi luminale <50%) e rischio cardiaco CaRi ≥ 5% e/o punteggio FAI ≥ 75° percentile nella coronaria anteriore sinistra o nell'arteria coronaria destra o punteggio FAI ≥ 95° percentile nell'arteria circonflessa coronarico negli ultimi 6 mesi.
  3. Disposto e in grado (secondo l'opinione degli investigatori) di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  4. In grado di comprendere il greco sia verbale che scritto
  5. Nessuna indicazione clinica definita per un cambiamento del trattamento sulla base delle linee guida della Società Europea di Cardiologia o di una rivascolarizzazione pianificata

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare allo studio se è noto che si applica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  1. Precedente storia documentata di malattia coronarica che richiede trattamento. Ciò include uno dei seguenti:

    io. Infarto miocardico acuto ii. Angina instabile iii. Procedura di rivascolarizzazione coronarica iv. Malattia coronarica clinicamente significativa diagnosticata mediante test invasivi o non invasivi.

  2. Anamnesi di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) negli ultimi 12 mesi dal consenso.
  3. Malattia autoimmune che richiede terapia immunosoppressiva o terapia corticosteroidea sistemica
  4. Trattamento cronico attivo con qualsiasi agente antinfiammatorio (ad es. FANS, corticosteroidi sistemici)
  5. Neoplasia attiva che ha richiesto intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia nei 12 mesi precedenti (sono ammessi soggetti con una storia di tumore maligno che sono stati sottoposti a resezione curativa o che altrimenti non hanno richiesto trattamento per almeno 12 mesi prima dello screening senza recidiva rilevabile)
  6. Controindicazione alla terapia con statine. Possono essere inclusi i pazienti con intolleranza alla terapia con colchicina, ma riceveranno solo il trattamento con statine.
  7. Grave malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m² e/o creatinina sierica > 2,5 mg/dl o 220 µmol/l).
  8. Disfunzione epatica (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT] > 3 volte il limite superiore della norma [ULN] misurato nei laboratori locali negli ultimi 6 mesi)
  9. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata al momento dello screening che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio.
  10. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o potrebbe influenzare il risultato dello studio, o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  11. Partecipanti che hanno preso parte a un altro studio di ricerca che prevedeva un intervento terapeutico o un prodotto sperimentale, nelle ultime 12 settimane.
  12. Pazienti incapaci di comprendere l'inglese verbale o scritto.
  13. Controindicazione al colorante contratto per CCTA.
  14. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di gestione dell'assistenza
I pazienti riceveranno il trattamento standard di cura.
Sperimentale: Gestione basata sull’infiammazione coronarica
I partecipanti classificati come rischio moderato (punteggio FAI 75°-89° percentile per RCA o LAD o ≥ 95° percentile per LCx) o rischio CarRi-Heart ≥ 5% e <10%) riceveranno atorvastatina 40 mg al giorno, se non lo fanno già ricevono una terapia con statine, mentre se già ricevono una statina, questa verrà interrotta e verrà loro somministrata atorvastatina 80 mg al giorno. I partecipanti classificati come ad alto rischio (punteggio FAI ≥ 90° percentile per RCA o LAD o rischio CaRi-Heart ≥ 10%) riceveranno atorvastatina 80 mg al giorno e colchicina 0,5 mg al giorno. La tolleranza e la compliance saranno monitorate durante il follow-up dello studio e i partecipanti saranno informati al momento dell'arruolamento sui possibili effetti collaterali del trattamento. In caso di intolleranza alla colchicina, la colchicina verrà interrotta. Se il paziente non tollera l'atorvastatina, può essere prescritta metà dose giornaliera. In caso di eventi avversi gravi legati all'atorvastatina, l'atorvastatina verrà interrotta e il partecipante si ritirerà dallo studio.
Trattamento in aperto con atorvastatina +/- farmaci a base di colchicina a basso dosaggio basato sulla gestione dell'algoritmo CaRi-Heart.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di attenuazione del grasso (FAI) nelle arterie coronaria prossimale destra (RCA), discendente anteriore sinistra (LAD) e circonflessa (Cx)
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del FAI sarà confrontata tra il braccio di cura standard e il braccio di trattamento basato sull'infiammazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del plasma LDL-c
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del valore di LDL-c sarà confrontata tra il braccio di cura standard e il braccio di trattamento basato sull'infiammazione
6 mesi
Variazione percentuale delle HDL-c plasmatiche
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione dell'HDL-c sarà confrontata tra il braccio di cura standard e il braccio di trattamento basato sull'infiammazione
6 mesi
Variazione % dei trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione dei trigliceridi sarà confrontata tra il braccio di cura standard e il braccio di trattamento basato sull'infiammazione
6 mesi
Variazione percentuale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità plasmatica (hsCRP)
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione dei valori di hsCRP sarà confrontata tra il braccio di cura standard e il braccio di trattamento basato sull'infiammazione
6 mesi
Variazione percentuale dell’IL-6 plasmatica
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione dei valori di IL-6 sarà confrontata tra il braccio di cura standard e il braccio di trattamento basato sull'infiammazione
6 mesi
Variazione % e variazione assoluta del punteggio FAI
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del valore del punteggio FAI verrà confrontata tra il braccio di cura standard e il braccio di trattamento basato sull'infiammazione
6 mesi
Variazione % e variazione assoluta del rischio CarI-Heart
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del valore di rischio CarRi-Heart sarà confrontata tra il braccio di cura standard e il braccio di trattamento basato sull'infiammazione
6 mesi
Variazione percentuale del FAI attorno alle singole placche coronariche identificate
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del FAI attorno alle singole placche coronariche identificate sarà confrontata tra il braccio di cura standard e il braccio di trattamento basato sull'infiammazione
6 mesi
FAI intorno alle singole placche coronariche identificate
Lasso di tempo: 6 mesi
Il FAI attorno alle singole placche coronariche identificate verrà misurato in entrambe le braccia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexios S Antonopoulos, MD, PhD, 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

22 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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