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컴퓨터 단층촬영을 통한 혈관 염증 감소 및 혈관주위 지방 영상 (VIRDICT)

2023년 10월 11일 업데이트: Alexios S. Antonopoulos, Hippocration General Hospital

본 임상시험의 목적은 표준 진료 관리와 표준 진료 관리의 효과를 비교하는 것입니다. 지방 감쇠 지수-점수가 증가한 환자의 혈관 염증에 대한 CaRi-Heart 기반 관리. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 치료 강화는 표준 치료 치료보다 혈관 주위 지방 영상으로 감지된 혈관 염증을 더 많이 감소시킵니까?
  • 혈관 염증 바이오마커의 변화는 지질 지표 또는 인터루킨-6와 같은 염증성 바이오마커의 변화와 상관관계가 있습니까?

참가자는 표준 치료 치료 또는 최대 용량의 아토르바스타틴 +/- 저용량 콜히친을 사용하는 강화 치료에 무작위로 배정됩니다. 포함된 후, 연구 참가자는 6개월 동안 부작용에 대한 정기적인 모니터링을 받게 되며 혈액은 3개월과 6개월에 채취됩니다. 6개월의 후속 조치 후 참가자는 지방 감쇠 지수 측정을 위해 CCTA 영상을 받게 됩니다. 연구자들은 염증 기반 치료가 혈관 염증에 대해 더 강력한지 알아보기 위해 표준 치료와 혈관 염증 기반 치료를 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

VIRDICT 연구는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)을 받았고 폐쇄성 관상동맥 협착증이 없는 30~80세 참가자를 대상으로 한 무작위 공개 임상 연구이다. CCTA 이미지는 혈관 주위 지방 분석을 위해 가명화된 DICOM 데이터로 Caristo Diagnostics Ltd에 전송됩니다. FAI(지방 감쇠 지수)로 평가한 대로 관상동맥 염증의 증거가 있는 개인은 VIRDICT 연구에 참여할 자격이 있습니다. 참가자는 표준 치료 치료 또는 아토르바스타틴 ± 콜히친을 사용한 염증 기반 치료에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 무작위 배정 후 6개월 동안 4회의 후속 방문(2회는 전화 통화, 2회는 현장 방문)을 통해 추적 관찰됩니다. 후속 조치가 끝나면 참가자는 두 번째 CCTA를 받게 되며 관련 이미지의 관상동맥 염증이 분석됩니다. 140명의 참가자가 연구에 포함될 것으로 예상됩니다. 중간 분석은 충분한 환자(약 80명)가 24주간의 추적 관찰을 마친 후에 수행됩니다. 이는 알려진 항염증 특성이 있는 약물(스타틴 및 콜히친)로 치료 기간 후 관상동맥 염증의 변화를 감지하기 위한 CCTA 유래 FAI 정량화 능력을 확립하기 위한 예비 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Spyridon D Simantiris, MD
  • 전화번호: +306949402966
  • 이메일: spyrsim@gmail.com

연구 장소

    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • 모병
        • 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 다음 조건을 충족해야 합니다.

  1. 30~80세의 남성 또는 여성
  2. 경미한 관상동맥 플라크(<50% 내강 협착증) 및 CaRi-Heart 위험 ≥ 5% 및/또는 왼쪽 전관상동맥 또는 오른쪽 관상동맥에서 FAI-Score ≥ 75번째 백분위수 또는 회선에서 FAI-Score ≥ 95번째 백분위수를 보여주는 CCTA 스캔 지난 6개월 이내에 관상동맥질환.
  3. 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력(시험자의 의견으로는).
  4. 말이나 글로 된 그리스어를 모두 이해할 수 있음
  5. 유럽심장학회 지침이나 계획된 혈관재개통술에 따른 치료 변경에 대한 명확한 임상적 적응증은 없습니다.

제외 기준:

다음 중 어느 하나라도 적용되는 것으로 알려진 경우 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.

  1. 이전에 치료가 필요한 관상동맥 질환의 병력이 기록되어 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    나. 급성 심근경색 ii. 불안정 협심증 iii. 관상동맥 혈관재생술 iv. 침습적 또는 비침습적 검사를 통해 임상적으로 유의미한 관상동맥질환이 진단된 경우.

  2. 동의 후 지난 12개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 병력.
  3. 면역억제요법 또는 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요한 자가면역질환
  4. 항염증제를 이용한 적극적인 만성 치료(예: NSAID, 전신 코르티코스테로이드)
  5. 지난 12개월 이내에 수술, 화학요법 또는 방사선 치료가 필요한 활동성 신생물(악성종양 병력이 있고 근치적 절제술을 받았거나 스크리닝 전 최소 12개월 동안 치료가 필요하지 않았으나 검출 가능한 재발이 없는 대상자는 허용됨)
  6. 스타틴 치료에 대한 금기 사항. 콜히친 치료에 불내증이 있는 환자도 포함될 수 있지만 이들은 스타틴 치료만 받게 됩니다.
  7. 중증 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73 m² 및/또는 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL 또는 220μmol/l).
  8. 간 기능 장애(아스파르트산 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] > 지난 6개월 동안 현지 실험실에서 측정한 정상 상한치[ULN]의 3배)
  9. 조사자의 의견으로 연구의 안전한 완료를 방해할 수 있는 스크리닝 시점에 확인된 임상적으로 유의미한 모든 이상.
  10. 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
  11. 지난 12주 동안 치료 중재 또는 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자입니다.
  12. 영어로 말하거나 글로 쓰는 것을 이해하지 못하는 환자.
  13. CCTA에 대한 계약 염료에 대한 금기 사항.
  14. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 케어 관리의 표준
환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
실험적: 관상동맥 염증 기반 관리
중등도 위험(RCA 또는 LAD의 경우 FAI-점수 75~89번째 백분위수 또는 LCx의 경우 ≥ 95번째 백분위수) 또는 CaRi-Heart 위험 ≥ 5% 및 <10%)으로 분류된 참가자는 그렇지 않은 경우 매일 아토르바스타틴 40mg을 투여받게 됩니다. 이미 스타틴 요법을 받고 있는 경우, 이미 스타틴을 투여받고 있는 경우에는 투여를 중단하고 매일 아토르바스타틴 80mg을 투여합니다. 고위험군(RCA 또는 LAD에 대한 FAI-점수 ≥ 90백분위수 또는 CaRi-Heart 위험 ≥ 10%)으로 분류된 참가자는 매일 아토르바스타틴 80mg과 매일 콜히친 0.5mg을 투여받게 됩니다. 내약성과 순응도는 연구 추적 기간 동안 모니터링되며, 등록 시 참가자에게 가능한 치료 부작용에 대한 정보가 제공됩니다. 콜히친 불내증의 경우 콜히친 투여를 중단합니다. 환자가 아토르바스타틴을 견딜 수 없는 경우 매일 절반 용량을 처방할 수 있습니다. 아토르바스타틴과 관련된 심각한 부작용이 발생할 경우 아토르바스타틴을 중단하고 참가자는 연구를 중단하게 됩니다.
CaRi-Heart 알고리즘 관리를 기반으로 한 아토르바스타틴 +/- 저용량 콜히친 약물을 사용한 공개 라벨 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근위 우측 관상 동맥(RCA), 좌측 전하행(LAD) 및 회선(Cx) 관상 동맥의 지방 감쇠 지수(FAI) 변화
기간: 6 개월
표준 치료군과 염증 기반 치료군 간의 FAI 변화를 비교합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 LDL-c의 % 변화
기간: 6 개월
표준 치료군과 염증 기반 치료군의 LDL-c 변화를 비교합니다.
6 개월
혈장 HDL-c의 % 변화
기간: 6 개월
표준 치료군과 염증 기반 치료군 간 HDL-c 변화를 비교합니다.
6 개월
혈장 트리글리세리드의 % 변화
기간: 6 개월
표준 치료군과 염증 기반 치료군의 중성지방 변화를 비교합니다.
6 개월
혈장 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 % 변화
기간: 6 개월
표준 치료군과 염증 기반 치료군 간의 hsCRP 값 변화를 비교합니다.
6 개월
혈장 IL-6의 % 변화
기간: 6 개월
표준 치료군과 염증 기반 치료군 간의 IL-6 값 변화를 비교합니다.
6 개월
FAI-Score의 변화율(%) 및 절대 변화율
기간: 6 개월
표준 치료군과 염증 기반 치료군의 FAI-Score 값 변화를 비교합니다.
6 개월
CaRi-Heart 위험의 % 변화 및 절대 변화
기간: 6 개월
표준 치료군과 염증 기반 치료군 간 CaRi-Heart Risk 값의 변화를 비교합니다.
6 개월
확인된 개별 관상 동맥 플라크 주변의 FAI 변화율(%)
기간: 6 개월
확인된 개별 관상동맥 플라크 주변의 FAI 변화를 표준 치료군과 염증 기반 치료군 간에 비교합니다.
6 개월
확인된 개별 관상 동맥 플라크 주변의 FAI
기간: 6 개월
확인된 개별 관상 동맥 플라크 주변의 FAI는 양쪽 팔에서 측정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alexios S Antonopoulos, MD, PhD, 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 22일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Cari-Heart 장치에 대한 임상 시험

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