- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06083337
컴퓨터 단층촬영을 통한 혈관 염증 감소 및 혈관주위 지방 영상 (VIRDICT)
본 임상시험의 목적은 표준 진료 관리와 표준 진료 관리의 효과를 비교하는 것입니다. 지방 감쇠 지수-점수가 증가한 환자의 혈관 염증에 대한 CaRi-Heart 기반 관리. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치료 강화는 표준 치료 치료보다 혈관 주위 지방 영상으로 감지된 혈관 염증을 더 많이 감소시킵니까?
- 혈관 염증 바이오마커의 변화는 지질 지표 또는 인터루킨-6와 같은 염증성 바이오마커의 변화와 상관관계가 있습니까?
참가자는 표준 치료 치료 또는 최대 용량의 아토르바스타틴 +/- 저용량 콜히친을 사용하는 강화 치료에 무작위로 배정됩니다. 포함된 후, 연구 참가자는 6개월 동안 부작용에 대한 정기적인 모니터링을 받게 되며 혈액은 3개월과 6개월에 채취됩니다. 6개월의 후속 조치 후 참가자는 지방 감쇠 지수 측정을 위해 CCTA 영상을 받게 됩니다. 연구자들은 염증 기반 치료가 혈관 염증에 대해 더 강력한지 알아보기 위해 표준 치료와 혈관 염증 기반 치료를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexios S Antonopoulos, MD, PhD
- 전화번호: +306947607442
- 이메일: antonopoulosal@yahoo.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Spyridon D Simantiris, MD
- 전화번호: +306949402966
- 이메일: spyrsim@gmail.com
연구 장소
-
-
Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- 모병
- 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
-
연락하다:
- Alexios S Antonopoulos, MD, PhD
- 전화번호: +306947607442
- 이메일: antonopoulosal@yahoo.gr
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연락하다:
- Spyridon D Simantiris, MD
- 전화번호: +306949402966
- 이메일: spyrsim@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 30~80세의 남성 또는 여성
- 경미한 관상동맥 플라크(<50% 내강 협착증) 및 CaRi-Heart 위험 ≥ 5% 및/또는 왼쪽 전관상동맥 또는 오른쪽 관상동맥에서 FAI-Score ≥ 75번째 백분위수 또는 회선에서 FAI-Score ≥ 95번째 백분위수를 보여주는 CCTA 스캔 지난 6개월 이내에 관상동맥질환.
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력(시험자의 의견으로는).
- 말이나 글로 된 그리스어를 모두 이해할 수 있음
- 유럽심장학회 지침이나 계획된 혈관재개통술에 따른 치료 변경에 대한 명확한 임상적 적응증은 없습니다.
제외 기준:
다음 중 어느 하나라도 적용되는 것으로 알려진 경우 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
이전에 치료가 필요한 관상동맥 질환의 병력이 기록되어 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
나. 급성 심근경색 ii. 불안정 협심증 iii. 관상동맥 혈관재생술 iv. 침습적 또는 비침습적 검사를 통해 임상적으로 유의미한 관상동맥질환이 진단된 경우.
- 동의 후 지난 12개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 병력.
- 면역억제요법 또는 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요한 자가면역질환
- 항염증제를 이용한 적극적인 만성 치료(예: NSAID, 전신 코르티코스테로이드)
- 지난 12개월 이내에 수술, 화학요법 또는 방사선 치료가 필요한 활동성 신생물(악성종양 병력이 있고 근치적 절제술을 받았거나 스크리닝 전 최소 12개월 동안 치료가 필요하지 않았으나 검출 가능한 재발이 없는 대상자는 허용됨)
- 스타틴 치료에 대한 금기 사항. 콜히친 치료에 불내증이 있는 환자도 포함될 수 있지만 이들은 스타틴 치료만 받게 됩니다.
- 중증 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73 m² 및/또는 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL 또는 220μmol/l).
- 간 기능 장애(아스파르트산 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT] > 지난 6개월 동안 현지 실험실에서 측정한 정상 상한치[ULN]의 3배)
- 조사자의 의견으로 연구의 안전한 완료를 방해할 수 있는 스크리닝 시점에 확인된 임상적으로 유의미한 모든 이상.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 지난 12주 동안 치료 중재 또는 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자입니다.
- 영어로 말하거나 글로 쓰는 것을 이해하지 못하는 환자.
- CCTA에 대한 계약 염료에 대한 금기 사항.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 케어 관리의 표준
환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 관상동맥 염증 기반 관리
중등도 위험(RCA 또는 LAD의 경우 FAI-점수 75~89번째 백분위수 또는 LCx의 경우 ≥ 95번째 백분위수) 또는 CaRi-Heart 위험 ≥ 5% 및 <10%)으로 분류된 참가자는 그렇지 않은 경우 매일 아토르바스타틴 40mg을 투여받게 됩니다. 이미 스타틴 요법을 받고 있는 경우, 이미 스타틴을 투여받고 있는 경우에는 투여를 중단하고 매일 아토르바스타틴 80mg을 투여합니다.
고위험군(RCA 또는 LAD에 대한 FAI-점수 ≥ 90백분위수 또는 CaRi-Heart 위험 ≥ 10%)으로 분류된 참가자는 매일 아토르바스타틴 80mg과 매일 콜히친 0.5mg을 투여받게 됩니다.
내약성과 순응도는 연구 추적 기간 동안 모니터링되며, 등록 시 참가자에게 가능한 치료 부작용에 대한 정보가 제공됩니다.
콜히친 불내증의 경우 콜히친 투여를 중단합니다.
환자가 아토르바스타틴을 견딜 수 없는 경우 매일 절반 용량을 처방할 수 있습니다.
아토르바스타틴과 관련된 심각한 부작용이 발생할 경우 아토르바스타틴을 중단하고 참가자는 연구를 중단하게 됩니다.
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CaRi-Heart 알고리즘 관리를 기반으로 한 아토르바스타틴 +/- 저용량 콜히친 약물을 사용한 공개 라벨 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근위 우측 관상 동맥(RCA), 좌측 전하행(LAD) 및 회선(Cx) 관상 동맥의 지방 감쇠 지수(FAI) 변화
기간: 6 개월
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표준 치료군과 염증 기반 치료군 간의 FAI 변화를 비교합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 LDL-c의 % 변화
기간: 6 개월
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표준 치료군과 염증 기반 치료군의 LDL-c 변화를 비교합니다.
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6 개월
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혈장 HDL-c의 % 변화
기간: 6 개월
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표준 치료군과 염증 기반 치료군 간 HDL-c 변화를 비교합니다.
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6 개월
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혈장 트리글리세리드의 % 변화
기간: 6 개월
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표준 치료군과 염증 기반 치료군의 중성지방 변화를 비교합니다.
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6 개월
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혈장 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 % 변화
기간: 6 개월
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표준 치료군과 염증 기반 치료군 간의 hsCRP 값 변화를 비교합니다.
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6 개월
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혈장 IL-6의 % 변화
기간: 6 개월
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표준 치료군과 염증 기반 치료군 간의 IL-6 값 변화를 비교합니다.
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6 개월
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FAI-Score의 변화율(%) 및 절대 변화율
기간: 6 개월
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표준 치료군과 염증 기반 치료군의 FAI-Score 값 변화를 비교합니다.
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6 개월
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CaRi-Heart 위험의 % 변화 및 절대 변화
기간: 6 개월
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표준 치료군과 염증 기반 치료군 간 CaRi-Heart Risk 값의 변화를 비교합니다.
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6 개월
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확인된 개별 관상 동맥 플라크 주변의 FAI 변화율(%)
기간: 6 개월
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확인된 개별 관상동맥 플라크 주변의 FAI 변화를 표준 치료군과 염증 기반 치료군 간에 비교합니다.
|
6 개월
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확인된 개별 관상 동맥 플라크 주변의 FAI
기간: 6 개월
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확인된 개별 관상 동맥 플라크 주변의 FAI는 양쪽 팔에서 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexios S Antonopoulos, MD, PhD, 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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