Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonitulehduksen vähentäminen ja perivaskulaarinen rasvakuvaus tietokonetomografialla (VIRDICT)

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Alexios S. Antonopoulos, Hippocration General Hospital

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata hoidon standardin vaikutusta vs. CaRi-Heart-pohjainen verisuonitulehduksen hoito potilailla, joilla on kohonnut rasvavaimennusindeksi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö hoidon tehostaminen perivaskulaarisella rasvakuvauksella havaittua verisuonitulehdusta enemmän kuin tavallinen hoitohoito?
  • Korreloivatko muutokset verisuonitulehdusten biomarkkereissa lipidimetriikassa tai tulehduksellisissa biomarkkereissa, kuten interleukiini-6:ssa?

Osallistujat satunnaistetaan joko tavanomaiseen hoitoon tai tehostettuun hoitoon maksimiannoksella atorvastatiinia +/- pieni annos kolkisiinia. Osallistumisen jälkeen tutkimukseen osallistujia seurataan kuuden kuukauden ajan ja seurataan säännöllisesti haittatapahtumia, ja veri otetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Kuuden kuukauden seurannan jälkeen osallistujille tehdään CCTA-kuvaus rasvan heikkenemisindeksin mittauksia varten. Tutkijat vertaavat tavanomaista hoitoa ja verisuonitulehduspohjaista hoitoa nähdäkseen, onko tulehduspohjainen hoito tehokkaampi verisuonitulehdusta vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VIRDICT-tutkimus on satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, johon osallistui 30–80-vuotiaita osallistujia, joille tehtiin sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) ja joilla ei ollut ahtauttavia sepelvaltimon ahtaumia. CCTA-kuvat siirretään pseudonyymisinä DICOM-tietoina Caristo Diagnostics Oy:lle perivaskulaarista rasva-analyysiä varten. Henkilöt, joilla on todisteita sepelvaltimotulehduksesta rasvan heikkenemisindeksillä (FAI) arvioituna, voivat osallistua VIRDICT-tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan joko tavanomaiseen hoitoon tai tulehduspohjaiseen hoitoon atorvastatiinilla ± kolkisiinilla. Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen neljällä seurantakäynnillä (kaksi puhelinsoitolla ja kaksi paikan päällä). Seurannan lopussa osallistujille tehdään toinen CCTA ja asiaankuuluvat kuvat analysoidaan perikoronaaritulehduksen varalta. Tutkimukseen odotetaan osallistuvan 140 osallistujaa. Välianalyysit tehdään, kun riittävä määrä potilaita (noin 80 potilasta) on suorittanut 24 viikon seurannan. Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää CCTA:sta johdetun FAI:n kvantifioinnin kyky havaita muutos sepelvaltimotulehduksessa sen jälkeen, kun sitä on hoidettu lääkkeillä, joilla on tunnettuja anti-inflammatorisia ominaisuuksia (statiini ja kolkisiini).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Spyridon D Simantiris, MD
  • Puhelinnumero: +306949402966
  • Sähköposti: spyrsim@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Spyridon D Simantiris, MD
          • Puhelinnumero: +306949402966
          • Sähköposti: spyrsim@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat ehdot:

  1. Mies tai nainen, 30-80 vuotta
  2. CCTA-skannaus, jossa näkyy lieviä sepelvaltimoplakkeja (<50 % luminaalinen ahtauma) ja CaRi-sydänriski ≥ 5 % ja/tai FAI-pistemäärä ≥ 75. persentiili vasemmassa etummaisessa sepelvaltimossa tai oikeassa sepelvaltimossa tai FAI-pistemäärä ≥ 95. persentiilissä. sepelvaltimotauti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Halukas ja kykenevä (tutkijan mielestä) täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
  4. Pystyy ymmärtämään sekä suullista että kirjallista kreikkaa
  5. Ei varmaa kliinistä indikaatiota hoidon muutokselle, joka perustuu Euroopan kardiologiseuran ohjeisiin tai suunniteltuun revaskularisaatioon

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos MIKÄÄN seuraavista tiedetään soveltuvan:

  1. Aikaisemmin dokumentoitu hoitoa vaativa sepelvaltimotauti. Tämä sisältää minkä tahansa seuraavista:

    i. Akuutti sydäninfarkti ii. Epästabiili angina iii. Sepelvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet iv. Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka on diagnosoitu invasiivisilla tai ei-invasiivisilla testeillä.

  2. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan historia viimeisen 12 kuukauden aikana suostumuksesta.
  3. Autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tai systeemistä kortikosteroidihoitoa
  4. Aktiivinen krooninen hoito millä tahansa anti-inflammatorisella aineella (esim. tulehduskipulääkkeet, systeemiset kortikosteroidit)
  5. Aktiivinen kasvain, joka vaatii leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa edellisten 12 kuukauden aikana (potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, joille on tehty parantava resektio tai jotka eivät muutoin ole vaatineet hoitoa vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa ilman havaittavaa uusiutumista, ovat sallittuja)
  6. Statiinihoidon vasta-aihe. Potilaat, jotka eivät siedä kolkisiinihoitoa, voidaan ottaa mukaan, mutta he saavat vain statiinihoitoa.
  7. Vaikea krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m² ja/tai seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai 220 µmol/l).
  8. Maksan toimintahäiriö (aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 3 x normaalin yläraja [ULN] mitattuna paikallisissa laboratorioissa viimeisen 6 kuukauden aikana)
  9. Kaikki seulonnan aikana havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen.
  10. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  11. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen, joka sisältää hoitotoimenpiteen tai tutkimustuotteen viimeisen 12 viikon aikana.
  12. Potilaat, jotka eivät ymmärrä suullista tai kirjallista englantia.
  13. Vasta-aihe CCTA-väriaineelle.
  14. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidonhallinnan standardi
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
Kokeellinen: Sepelvaltimotulehdukseen perustuva hoito
Osallistujat, jotka luokitellaan kohtalaisen riskin (FAI-pisteen 75.–89. prosenttipiste RCA:n tai LAD:n osalta tai ≥ 95. prosenttipisteen LCx:n osalta) tai CaRi-sydänriskin ≥ 5 % ja <10 %), saavat atorvastatiinia 40 mg päivittäin, jos he eivät saa saavat jo statiinihoitoa, ja jos he jo saavat statiinia, se lopetetaan ja heille annetaan atorvastatiinia 80 mg päivässä. Osallistujat, jotka on luokiteltu suuren riskin (FAI-pistemäärä ≥ 90. prosenttipiste RCA:n tai LAD:n tai CaRi-sydänriskin osalta ≥ 10 %), saavat atorvastatiinia 80 mg päivässä ja kolkisiinia 0,5 mg päivässä. Toleranssia ja hoitomyöntyvyyttä seurataan tutkimuksen seurannan aikana ja osallistujille tiedotetaan ilmoittautumisen yhteydessä mahdollisista hoidon sivuvaikutuksista. Kolkisiini-intoleranssin tapauksessa kolkisiinin käyttö lopetetaan. Jos potilas ei siedä atorvastatiinia, hänelle voidaan määrätä puolikas päivittäinen annos. Jos atorvastatiiniin liittyy vakavia haittavaikutuksia, atorvastatiinin käyttö keskeytetään ja osallistuja vetäytyy tutkimuksesta.
Laite: CaRi-Heart laite
Avoin hoito atorvastatiinilla +/- pieniannoksisilla kolkisiinilääkkeillä, joka perustuu CaRi-Heart-algoritmin hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rasvan vaimennusindeksissä (FAI) proksimaalisessa oikean sepelvaltimossa (RCA), vasemmassa etummaisessa laskevassa (LAD) ja sirkumfleksissä (Cx) sepelvaltimossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FAI-muutosta verrataan hoidon standardiryhmän ja tulehduspohjaisen hoidon haaran välillä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% muutos plasman LDL-c:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LDL-c:n muutosta verrataan hoidon standardiryhmän ja tulehduspohjaisen hoitoryhmän välillä
6 kuukautta
% muutos plasman HDL-c:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HDL-c:n muutosta verrataan standardihoitoryhmän ja tulehduspohjaisen hoidon haaran välillä
6 kuukautta
%:n muutos plasman triglyseridiarvoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Triglyseridien muutosta verrataan standardihoitoryhmän ja tulehduspohjaisen hoidon haaran välillä
6 kuukautta
% muutos plasman korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutoksia hsCRP-arvoissa verrataan hoidon standardiryhmän ja tulehduspohjaisen hoidon haaran välillä
6 kuukautta
% muutos plasman IL-6:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutoksia IL-6-arvoissa verrataan hoitostandardin ja tulehduspohjaisen hoidon haaran välillä
6 kuukautta
% muutos ja absoluuttinen muutos FAI-pisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FAI-Score-arvon muutosta verrataan hoidon standardiryhmän ja tulehduspohjaisen hoitoryhmän välillä
6 kuukautta
% muutos ja absoluuttinen muutos CaRi-sydänriskissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CaRi-sydänriskin arvon muutosta verrataan hoitostandardin ja tulehduspohjaisen hoidon haaran välillä
6 kuukautta
FAI:n % muutos tunnistettujen yksittäisten sepelvaltimoplakkien ympärillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FAI:n muutosta tunnistettujen yksittäisten sepelvaltimoplakkien ympärillä verrataan hoidon standardin ja tulehduspohjaisen hoitohaaran välillä
6 kuukautta
FAI tunnistaa yksittäisiä sepelvaltimoplakkeja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FAI tunnistettujen yksittäisten sepelvaltimoplakkien ympäriltä mitataan molemmista käsistä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hippocration General Hospital

Yhteistyökumppanit

Biomedical Research Foundation, Academy of Athens

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexios S Antonopoulos, MD, PhD, 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7121/29-11-2018/00468

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset CaRi-Heart laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa