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通过计算机断层扫描减少血管炎症和血管周围脂肪成像 (VIRDICT)

2023年10月11日 更新者:Alexios S. Antonopoulos、Hippocration General Hospital

该临床试验的目的是比较标准护理管理与非标准护理管理的效果。 基于 CaRi-Heart 对脂肪衰减指数评分增加的患者血管炎症的管理。 它旨在回答的主要问题是:

  • 强化治疗是否能比标准护理治疗更大程度地减少血管周围脂肪成像检测到的血管炎症?
  • 血管炎症生物标志物的变化是否与血脂指标或炎症生物标志物(例如白细胞介素 6)的变化相关?

参与者将被随机分配接受标准护理治疗或最大剂量阿托伐他汀+/-低剂量秋水仙碱强化治疗。 入选后,研究参与者将接受为期 6 个月的随访,定期监测不良事件,并在第 3 个月和第 6 个月时抽血。 6 个月的随访后,参与者将接受 CCTA 成像以测量脂肪衰减指数。 研究人员将比较护理标准和基于血管炎症的治疗,看看基于炎症的治疗是否对血管炎症更有效。

研究概览

详细说明

VIRDICT 研究是一项随机、开放标签的临床研究,参与者年龄为 30-80 岁,接受了冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA),并且没有阻塞性冠状动脉狭窄。 CCTA 图像将作为假名 DICOM 数据传输至 Caristo Diagnostics Ltd 进行血管周围脂肪分析。 通过脂肪衰减指数 (FAI) 评估,具有冠状动脉炎症证据的个体将有资格参加 VIRDICT 研究。 参与者将被随机分配接受标准护理治疗或基于炎症的阿托伐他汀±秋水仙碱治疗。 随机分组后将对参与者进行 6 个月的随访,其中进行四次随访(两次通过电话随访,两次通过现场随访)。 随访结束时,参与者将接受第二次 CCTA,并对相关图像进行冠状动脉周围炎症分析。 预计有 140 名参与者参与该研究。 在足够的患者(约 80 名患者)完成 24 周的随访后将进行中期分析。 这是一项试点研究,旨在建立 CCTA 衍生的 FAI 定量检测冠状动脉炎症变化的能力,在使用已知抗炎特性的药物(他汀类药物和秋水仙碱)治疗一段时间后。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Spyridon D Simantiris, MD
  • 电话号码:+306949402966
  • 邮箱spyrsim@gmail.com

学习地点

    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • 招聘中
        • 1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

参与者必须满足以下条件:

  1. 男女不限,年龄30岁至80岁
  2. CCTA 扫描显示轻度冠状动脉斑块(<50% 管腔狭窄)且 CaRi-Heart Risk ≥ 5% 和/或左前冠状动脉或右冠状动脉中的 FAI-Score ≥ 75%,或回旋支中的 FAI-Score ≥ 95%过去 6 个月内患有冠心病。
  3. 愿意并且能够(研究者认为)遵守所有研究要求。
  4. 能够理解口头或书面希腊语
  5. 根据欧洲心脏病学会指南或计划的血运重建,没有改变治疗的明确临床指征

排除标准:

如果已知存在以下任何情况,则参与者不得参加研究:

  1. 既往有记录的需要治疗的冠状动脉疾病史。 这包括以下任何一项:

    我。急性心肌梗塞 ii. 不稳定型心绞痛 iii. 冠状动脉血运重建术 iv. 通过侵入性或非侵入性测试诊断出具有临床意义的冠状动脉疾病。

  2. 在同意的过去 12 个月内有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭病史。
  3. 需要免疫抑制治疗或全身皮质类固醇治疗的自身免疫性疾病
  4. 使用任何抗炎药进行积极的慢性治疗(例如 非甾体抗炎药(NSAID)、全身性皮质类固醇)
  5. 过去 12 个月内需要手术、化疗或放疗的活动性肿瘤(允许有恶性肿瘤病史且已接受根治性切除或在筛查前至少 12 个月不需要治疗且未检测到复发的受试者)
  6. 他汀类药物治疗的禁忌症。 对秋水仙碱治疗不耐受的患者可能包括在内,但他们将仅接受他汀类药物治疗。
  7. 严重慢性肾脏疾病(估计肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 m² 和/或血清肌酐 > 2.5 mg/dL 或 220 µmol/l)。
  8. 肝功能障碍(天冬氨酸转氨酶 [AST] 或丙氨酸转氨酶 [ALT] > 3 × 过去 6 个月当地实验室测量的正常上限 [ULN])
  9. 研究者认为,在筛选时发现的任何具有临床意义的异常都会妨碍研究的安全完成。
  10. 研究者认为可能使参与者因参与研究而面临风险,或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
  11. 在过去 12 周内参加过另一项涉及治疗干预或研究产品的研究的参与者。
  12. 患者无法理解口头或书面英语。
  13. CCTA 染色的禁忌症。
  14. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理管理标准
患者将接受标准护理治疗。
实验性的:基于冠状动脉炎症的管理
被归类为中度风险(RCA 或 LAD 的 FAI-分数第 75-89 个百分位或 LCx ≥ 95 个百分位)或 CaRi-心脏风险≥ 5% 且 <10%)的参与者将每天接受阿托伐他汀 40 毫克(如果他们不这样做)已经接受他汀类药物治疗,如果已经接受他汀类药物治疗,则将停药,并每天给予阿托伐他汀 80 毫克。 被归类为高风险(FAI 评分≥ RCA 或 LAD 或 CaRi 心脏风险≥ 10% 90%)的参与者将每天接受阿托伐他汀 80 毫克和秋水仙碱 0.5 毫克。 在研究随访期间将监测耐受性和依从性,并且将在入组时告知参与者可能的治疗副作用。 如果秋水仙碱不耐受,将停用秋水仙碱。 如果患者不能耐受阿托伐他汀,则可以每天服用一半剂量。 如果发生与阿托伐他汀相关的严重不良事件,将停用阿托伐他汀,并且参与者将退出研究。
基于 CaRi-Heart 算法管理的阿托伐他汀 +/- 低剂量秋水仙碱药物的开放标签治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
右冠状动脉近端 (RCA)、左前降支 (LAD) 和回旋支 (Cx) 冠状动脉脂肪衰减指数 (FAI) 的变化
大体时间:6个月
将比较标准护理组和基于炎症的治疗组之间的 FAI 变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 LDL-c 变化百分比
大体时间:6个月
将比较标准护理组和基于炎症的治疗组之间的 LDL-c 变化
6个月
血浆 HDL-c 变化百分比
大体时间:6个月
将比较标准护理组和基于炎症的治疗组之间 HDL-c 的变化
6个月
血浆甘油三酯的变化百分比
大体时间:6个月
将比较标准护理组和基于炎症的治疗组之间的甘油三酯变化
6个月
血浆高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 变化百分比
大体时间:6个月
将比较标准护理组和基于炎症的治疗组之间的 hsCRP 值变化
6个月
血浆 IL-6 变化百分比
大体时间:6个月
将比较标准护理组和基于炎症的治疗组之间 IL-6 值的变化
6个月
FAI 分数的百分比变化和绝对变化
大体时间:6个月
将比较标准护理组和基于炎症的治疗组之间 FAI-Score 值的变化
6个月
CaRi 心脏风险的百分比变化和绝对变化
大体时间:6个月
将比较标准护理组和基于炎症的治疗组之间 CaRi-Heart 风险值的变化
6个月
已识别个体冠状动脉斑块周围 FAI 的变化百分比
大体时间:6个月
将比较标准护理组和基于炎症的治疗组之间已识别的个体冠状动脉斑块周围 FAI 的变化
6个月
围绕已识别的单个冠状动脉斑块进行 FAI
大体时间:6个月
将在双臂中测量已识别的单个冠状动脉斑块周围的 FAI
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexios S Antonopoulos, MD, PhD、1st Cardiology Department, Hippokration General Hospital of Athens

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月22日

初级完成 (估计的)

2025年7月22日

研究完成 (估计的)

2025年7月22日

研究注册日期

首次提交

2023年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月11日

首次发布 (实际的)

2023年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月11日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CaRi-心脏装置的临床试验

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