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Réponses métaboliques et physiologiques à l'hormonothérapie chez les personnes transgenres et de genre divers

3 août 2026 mis à jour par: K. Sreekumaran Nair, Mayo Clinic
L'objectif principal de cette recherche est de déterminer comment l'hormonothérapie d'affirmation de genre affecte la physiologie musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation à l'étude implique une visite de sélection et deux visites d'étude. Le dépistage comprend des prises de sang et des analyses d'urine. La première visite nécessite une série de tests respiratoires, d'exercices et d'analyses corporelles. Entre les visites, les participants doivent manger trois jours de repas fournis et porter un moniteur d'activité. La deuxième visite d'étude aura lieu 3 à 14 jours après la première et comprend des prises de sang, un test de repas et une biopsie musculaire. Si les personnes ne suivent pas d'hormonothérapie d'affirmation de genre au moment de leur participation, elles pourront peut-être participer à nouveau si vous décidez de suivre une hormonothérapie d'affirmation de genre plus tard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Résidents de personnes transgenres et de genre divers dans un rayon de 100 miles de la clinique Mayo, Rochester, MN.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans
  • IMC 18,5-38 kg/m2
  • Glycémie à jeun < 100 mg/dL
  • Pas de chirurgie gonadique d'affirmation de genre

Nous cherchons à inscrire 6 patients dans chaque groupe qui sont sous GAHT depuis plus de 10 mois avec des interruptions minimes de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Utilisation de formes hormonales de contraception au cours des 3 mois précédents
  • Utilisation de glucocorticoïdes, d'estradiol, de testostérone, de progestatifs, d'antiandrogènes ou d'antiœstrogènes en plus de ceux reçus dans le cadre d'un traitement hormonal supervisé.
  • Chirurgie gonadique d'affirmation du genre
  • Utilisation antérieure d'analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) pendant la puberté
  • Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque.

  • Un problème de santé connu qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole, comme dans les exemples suivants :

    • Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
    • Présence d'un trouble surrénalien connu
    • Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (transaminase > 2 fois la limite supérieure de la normale) ; tests requis pour les sujets prenant des médicaments connus pour affecter la fonction hépatique ou souffrant de maladies connues pour affecter la fonction hépatique
    • Résultats anormaux des tests de la fonction rénale (DFG calculé <45 mL/min/1,73 m2) ; tests requis pour les sujets atteints de diabète depuis plus de 5 ans après le début de la puberté
    • Gastroparésie active
    • Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipidémiants, manque de stabilité du médicament au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
    • Maladie thyroïdienne incontrôlée (TSH indétectable ou > 10 mlU/L) ; tests requis dans les trois mois précédant l'admission pour les sujets présentant un goitre, des anticorps positifs ou qui suivent un traitement hormonal substitutif thyroïdien, et dans un délai d'un an dans le cas contraire
    • Abus d'alcool ou de drogues récréatives
    • Processus infectieux dont la résolution n'est pas prévue avant les procédures d'étude (par ex. méningite, pneumonie, ostéomyélite).
    • Hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle diastolique au repos > 90 mmHg et/ou tension artérielle systolique > 160 mmHg) au moment du dépistage.
    • Une blessure récente au corps ou à un membre, un trouble musculaire, l'utilisation de tout médicament, une maladie cancérogène ou tout autre trouble médical important si cette blessure, ce médicament ou cette maladie, de l'avis de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole (épreuve d'effort ou biopsie musculaire).
    • Médicaments pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude, tels que la biologie mitochondriale, par ex. bêta-bloquants
    • Médicaments antihyperglycémiants, dont la metformine
    • Tout autre médicament qui, selon l'enquêteur, constitue une contre-indication à la participation du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Individus transmasculins/transféminin et/ou hommes/femmes transgenres (qui ne reçoivent PAS de GAHT)
Comportemental: thérapie hormonale
Déterminer comment l’hormonothérapie d’affirmation de genre affecte la physiologie musculaire
Individus transmasculins/transféminin et/ou hommes/femmes transgenres (qui reçoivent du GAHT)
Comportemental: thérapie hormonale
Déterminer comment l’hormonothérapie d’affirmation de genre affecte la physiologie musculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1
Délai: 2 semaines
Identifier l'impact de l'hormonothérapie d'affirmation de genre (GAHT) sur le métabolisme mitochondrial des muscles squelettiques chez les personnes transgenres et de genre divers.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 2
Délai: 2 semaines
Déterminer les changements dans les paramètres importants de la santé physiologique et fonctionnelle suite à une hormonothérapie d'affirmation de genre (GAHT) chez des personnes de divers genres.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-006826

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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