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Respostas metabólicas e fisiológicas à terapia hormonal em pessoas trans e com diversidade de gênero

17 de janeiro de 2024 atualizado por: K. Sreekumaran Nair, Mayo Clinic
O objetivo principal desta pesquisa é determinar como a terapia hormonal de afirmação de gênero afeta a fisiologia muscular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A participação no estudo envolve uma visita de triagem e duas visitas de estudo. A tela inclui coleta de sangue e exames de urina. A primeira visita requer uma coleta de respiração, testes de exercício e varreduras corporais. Entre as visitas, os participantes devem comer três dias das refeições fornecidas e usar um monitor de atividades. A segunda visita do estudo será de 3 a 14 dias após a primeira e inclui coleta de sangue, teste de refeição e biópsia muscular. Se os indivíduos não estiverem em terapia hormonal de afirmação de gênero no momento da participação, eles poderão participar novamente se você decidir prosseguir com a terapia hormonal de afirmação de gênero mais tarde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • K S Nair, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Residentes de transgêneros e pessoas com diversidade de gênero em um raio de 160 quilômetros da Clínica Mayo, Rochester, MN.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-40 anos
  • IMC 18,5-38 kg/m2
  • Glicemia de jejum < 100 mg/dL
  • Nenhuma cirurgia gonadal de afirmação de gênero

Procuramos inscrever 6 pacientes em cada grupo que estejam em uso de GAHT por mais de 10 meses com interrupções mínimas no tratamento.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Uso de formas hormonais de controle de natalidade nos últimos 3 meses
  • Uso de glicocorticóides, estradiol, testosterona, progestógeno, antiandrogênios ou antiestrogênios além daqueles recebidos como parte de terapia hormonal supervisionada.
  • Cirurgia gonadal de afirmação de gênero
  • Uso prévio de análogos do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) durante a puberdade
  • Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca.
  • Uma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo, como os exemplos a seguir:

    • Tratamento psiquiátrico hospitalar nos últimos 6 meses
    • Presença de um distúrbio adrenal conhecido
    • Resultados anormais nos testes de função hepática (Transaminase >2 vezes o limite superior do normal); testes necessários para indivíduos que tomam medicamentos que afetam a função hepática ou com doenças que afetam a função hepática
    • Resultados anormais de testes de função renal (TFG calculada <45 mL/min/1,73m2); testes necessários para indivíduos com diabetes com duração superior a 5 anos após o início da puberdade
    • Gastroparesia ativa
    • Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade da medicação nos últimos 2 meses antes da inscrição no estudo
    • Doença tireoidiana não controlada (TSH indetectável ou >10 mlU/L); testes exigidos três meses antes da admissão para indivíduos com bócio, anticorpos positivos ou que estejam em reposição hormonal da tireoide, e dentro de um ano caso contrário
    • Abuso de álcool ou drogas recreativas
    • Processo infeccioso não previsto para resolução antes dos procedimentos do estudo (por exemplo, meningite, pneumonia, osteomielite).
    • Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial diastólica em repouso >90 mmHg e/ou pressão arterial sistólica >160 mmHg) no momento da triagem.
    • Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença cancerígena ou outro distúrbio médico significativo, se essa lesão, medicamento ou doença, na opinião do investigador, afetar a conclusão do protocolo (teste ergométrico ou biópsia muscular).
    • Medicamentos que podem impactar os desfechos do estudo, como a biologia mitocondrial, por ex. bloqueadores beta
    • Medicamentos anti-hiperglicêmicos, incluindo metformina
    • Qualquer outro medicamento que o investigador acredite ser uma contra-indicação à participação do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos transmasculinos/transfemininos e/ou homens/mulheres transexuais (que NÃO estão recebendo GAHT)
Determine como a terapia hormonal de afirmação de gênero afeta a fisiologia muscular
Indivíduos transmasculinos/transfemininos e/ou homens/mulheres transgêneros (que ESTÃO recebendo GAHT)
Determine como a terapia hormonal de afirmação de gênero afeta a fisiologia muscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1
Prazo: 2 semanas
Identificar o impacto da terapia hormonal de afirmação de gênero (GAHT) no metabolismo mitocondrial do músculo esquelético em indivíduos transgêneros e de gênero diverso.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 2
Prazo: 2 semanas
Determinar mudanças em parâmetros importantes de saúde fisiológica e funcional após terapia hormonal de afirmação de gênero (GAHT) em pessoas com gêneros diversos.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 23-006826

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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