- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06083766
Respostas metabólicas e fisiológicas à terapia hormonal em pessoas trans e com diversidade de gênero
17 de janeiro de 2024 atualizado por: K. Sreekumaran Nair, Mayo Clinic
O objetivo principal desta pesquisa é determinar como a terapia hormonal de afirmação de gênero afeta a fisiologia muscular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação no estudo envolve uma visita de triagem e duas visitas de estudo.
A tela inclui coleta de sangue e exames de urina.
A primeira visita requer uma coleta de respiração, testes de exercício e varreduras corporais.
Entre as visitas, os participantes devem comer três dias das refeições fornecidas e usar um monitor de atividades.
A segunda visita do estudo será de 3 a 14 dias após a primeira e inclui coleta de sangue, teste de refeição e biópsia muscular.
Se os indivíduos não estiverem em terapia hormonal de afirmação de gênero no momento da participação, eles poderão participar novamente se você decidir prosseguir com a terapia hormonal de afirmação de gênero mais tarde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer R Hewlett, M.D.
- Número de telefone: 507-266-9479
- E-mail: Hewlett.Jennifer@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rose A Decker
- Número de telefone: 507-255-6770
- E-mail: bilderback.rose@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Jennifer R Hewlett, M.D.
- Número de telefone: 507-266-9479
- E-mail: Hewlett.Jennifer@mayo.edu
-
Contato:
- Rose A Decker
- Número de telefone: 507-255-6770
- E-mail: bilderback.rose@mayo.edu
-
Investigador principal:
- K S Nair, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Residentes de transgêneros e pessoas com diversidade de gênero em um raio de 160 quilômetros da Clínica Mayo, Rochester, MN.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-40 anos
- IMC 18,5-38 kg/m2
- Glicemia de jejum < 100 mg/dL
- Nenhuma cirurgia gonadal de afirmação de gênero
Procuramos inscrever 6 pacientes em cada grupo que estejam em uso de GAHT por mais de 10 meses com interrupções mínimas no tratamento.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Uso de formas hormonais de controle de natalidade nos últimos 3 meses
- Uso de glicocorticóides, estradiol, testosterona, progestógeno, antiandrogênios ou antiestrogênios além daqueles recebidos como parte de terapia hormonal supervisionada.
- Cirurgia gonadal de afirmação de gênero
- Uso prévio de análogos do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) durante a puberdade
- Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca.
Uma condição médica conhecida que, na opinião do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo, como os exemplos a seguir:
- Tratamento psiquiátrico hospitalar nos últimos 6 meses
- Presença de um distúrbio adrenal conhecido
- Resultados anormais nos testes de função hepática (Transaminase >2 vezes o limite superior do normal); testes necessários para indivíduos que tomam medicamentos que afetam a função hepática ou com doenças que afetam a função hepática
- Resultados anormais de testes de função renal (TFG calculada <45 mL/min/1,73m2); testes necessários para indivíduos com diabetes com duração superior a 5 anos após o início da puberdade
- Gastroparesia ativa
- Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade da medicação nos últimos 2 meses antes da inscrição no estudo
- Doença tireoidiana não controlada (TSH indetectável ou >10 mlU/L); testes exigidos três meses antes da admissão para indivíduos com bócio, anticorpos positivos ou que estejam em reposição hormonal da tireoide, e dentro de um ano caso contrário
- Abuso de álcool ou drogas recreativas
- Processo infeccioso não previsto para resolução antes dos procedimentos do estudo (por exemplo, meningite, pneumonia, osteomielite).
- Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial diastólica em repouso >90 mmHg e/ou pressão arterial sistólica >160 mmHg) no momento da triagem.
- Uma lesão recente no corpo ou membro, distúrbio muscular, uso de qualquer medicamento, qualquer doença cancerígena ou outro distúrbio médico significativo, se essa lesão, medicamento ou doença, na opinião do investigador, afetar a conclusão do protocolo (teste ergométrico ou biópsia muscular).
- Medicamentos que podem impactar os desfechos do estudo, como a biologia mitocondrial, por ex. bloqueadores beta
- Medicamentos anti-hiperglicêmicos, incluindo metformina
- Qualquer outro medicamento que o investigador acredite ser uma contra-indicação à participação do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Indivíduos transmasculinos/transfemininos e/ou homens/mulheres transexuais (que NÃO estão recebendo GAHT)
|
Determine como a terapia hormonal de afirmação de gênero afeta a fisiologia muscular
|
Indivíduos transmasculinos/transfemininos e/ou homens/mulheres transgêneros (que ESTÃO recebendo GAHT)
|
Determine como a terapia hormonal de afirmação de gênero afeta a fisiologia muscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Objetivo 1
Prazo: 2 semanas
|
Identificar o impacto da terapia hormonal de afirmação de gênero (GAHT) no metabolismo mitocondrial do músculo esquelético em indivíduos transgêneros e de gênero diverso.
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Objetivo 2
Prazo: 2 semanas
|
Determinar mudanças em parâmetros importantes de saúde fisiológica e funcional após terapia hormonal de afirmação de gênero (GAHT) em pessoas com gêneros diversos.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-006826
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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