- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06083766
Metabolikus és fiziológiai válaszok a hormonterápiára transznemű és nemileg eltérő embereknél
2024. január 17. frissítette: K. Sreekumaran Nair, Mayo Clinic
A kutatás elsődleges célja annak meghatározása, hogy a nemi megerősítő hormonterápia hogyan hat az izomfiziológiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányi részvétel egy szűrőlátogatásból és két tanulmányi látogatásból áll.
A képernyő vérvételt és vizeletvizsgálatot tartalmaz.
Az első látogatás légzési gyűjteményt, gyakorlati tesztet és testvizsgálatot igényel.
A látogatások között a résztvevőnek három nap biztosított étkezést kell elfogyasztania és aktivitásmérőt kell viselnie.
A második tanulmányi látogatás az első után 3-14 nappal lesz, és vérvételt, étkezési tesztet és izombiopsziát foglal magában.
Ha az egyének a részvétel időpontjában nem részesülnek nemet megerősítő hormonterápiában, akkor újra részt vehetnek, ha Ön a későbbiekben a nemi hovatartozást megerősítő hormonterápia mellett dönt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer R Hewlett, M.D.
- Telefonszám: 507-266-9479
- E-mail: Hewlett.Jennifer@mayo.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rose A Decker
- Telefonszám: 507-255-6770
- E-mail: bilderback.rose@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer R Hewlett, M.D.
- Telefonszám: 507-266-9479
- E-mail: Hewlett.Jennifer@mayo.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Rose A Decker
- Telefonszám: 507-255-6770
- E-mail: bilderback.rose@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- K S Nair, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Transzneműek és nemek sokszínűsége Lakosok a Mayo Clinic 100 mérföldes körzetében, Rochester, MN.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-40 év
- BMI 18,5-38 kg/m2
- Éhgyomri glükóz < 100 mg/dl
- Nincs ivarmirigyműtét megerősítő neme
Arra törekszünk, hogy minden csoportba 6 olyan beteget vonjunk be, akik több mint 10 hónapja kaptak GAHT-t a kezelés minimális megszakításával.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Hormonális fogamzásgátlási formák alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
- Glükokortikoidok, ösztradiol, tesztoszteron, progesztin, antiandrogének vagy antiösztrogének alkalmazása a felügyelt hormonterápia részeként kapotteken kívül.
- Nemet megerősítő ivarmirigy műtét
- Gonadotropin releasing hormon (GnRH) analógok korábbi használata pubertás alatt
- Koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség.
Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a jegyzőkönyv kitöltését, például az alábbi példák:
- Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Ismert mellékvese-rendellenesség jelenléte
- Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a transzamináz a normálérték felső határának kétszerese felett); vizsgálat szükséges azoknál az alanyoknál, akikről ismert, hogy a májfunkciót befolyásoló gyógyszereket szednek, vagy olyan betegségekben szenvednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májfunkciót
- Kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (számított GFR <45 ml/perc/1,73 m2); vizsgálat szükséges azoknál az alanyoknál, akiknél a cukorbetegség időtartama több mint 5 év a pubertás kezdete után
- Aktív gastroparesis
- Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidszint-csökkentő gyógyszert szed, a gyógyszer stabilitásának hiánya a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapban
- Nem kontrollált pajzsmirigybetegség (a TSH nem mutatható ki vagy >10 mlU/L); szűrés szükséges a felvételt megelőző három hónapon belül golyvában szenvedő, pozitív antitestekkel rendelkező vagy pajzsmirigyhormon-pótláson átesett alanyoknál, egyéb esetben egy éven belül
- Alkohollal vagy rekreációs drogokkal való visszaélés
- A fertőző folyamat előreláthatólag nem oldódik meg a vizsgálati eljárások előtt (pl. agyhártyagyulladás, tüdőgyulladás, osteomyelitis).
- Nem kontrollált artériás hipertónia (nyugalmi diasztolés vérnyomás >90 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás >160 Hgmm) a szűrés időpontjában.
- A közelmúltban bekövetkezett test- vagy végtagsérülés, izomrendellenesség, bármilyen gyógyszerhasználat, bármilyen rákkeltő betegség vagy más jelentős egészségügyi rendellenesség, ha ez a sérülés, gyógyszeres kezelés vagy betegség a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a vizsgálati terv teljesítését (edzésvizsgálat vagy izombiopszia).
- Olyan gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a vizsgálat végpontjaira, mint például a mitokondriális biológia, pl. bétablokkolók
- Antihiperglikémiás szerek, beleértve a metformint
- Bármilyen más gyógyszeres kezelés, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy ellenjavallt az alany részvételének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Transzmaszkulin/transzfeminin egyének és/vagy transznemű férfiak/nők (akik NEM kapnak GAHT-t)
|
Határozza meg, hogy a nemet megerősítő hormonterápia hogyan hat az izomfiziológiára
|
Transzmaszkulin/transzfeminin egyének és/vagy transznemű férfiak/nők (akik GAHT-ban részesülnek)
|
Határozza meg, hogy a nemet megerősítő hormonterápia hogyan hat az izomfiziológiára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. cél
Időkeret: 2 hét
|
A nemi megerősítő hormonterápia (GAHT) hatásának azonosítása a vázizomzat mitokondriális metabolizmusára transznemű és nemileg eltérő egyénekben.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
2. cél
Időkeret: 2 hét
|
Meghatározni a fiziológiai és funkcionális egészség fontos paramétereiben bekövetkező változásokat nemi megerősítő hormonterápia (GAHT) hatására különböző nemű emberekben.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-006826
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a hormonterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve