Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolikus és fiziológiai válaszok a hormonterápiára transznemű és nemileg eltérő embereknél

2024. január 17. frissítette: K. Sreekumaran Nair, Mayo Clinic
A kutatás elsődleges célja annak meghatározása, hogy a nemi megerősítő hormonterápia hogyan hat az izomfiziológiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányi részvétel egy szűrőlátogatásból és két tanulmányi látogatásból áll. A képernyő vérvételt és vizeletvizsgálatot tartalmaz. Az első látogatás légzési gyűjteményt, gyakorlati tesztet és testvizsgálatot igényel. A látogatások között a résztvevőnek három nap biztosított étkezést kell elfogyasztania és aktivitásmérőt kell viselnie. A második tanulmányi látogatás az első után 3-14 nappal lesz, és vérvételt, étkezési tesztet és izombiopsziát foglal magában. Ha az egyének a részvétel időpontjában nem részesülnek nemet megerősítő hormonterápiában, akkor újra részt vehetnek, ha Ön a későbbiekben a nemi hovatartozást megerősítő hormonterápia mellett dönt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Transzneműek és nemek sokszínűsége Lakosok a Mayo Clinic 100 mérföldes körzetében, Rochester, MN.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-40 év
  • BMI 18,5-38 kg/m2
  • Éhgyomri glükóz < 100 mg/dl
  • Nincs ivarmirigyműtét megerősítő neme

Arra törekszünk, hogy minden csoportba 6 olyan beteget vonjunk be, akik több mint 10 hónapja kaptak GAHT-t a kezelés minimális megszakításával.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Hormonális fogamzásgátlási formák alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
  • Glükokortikoidok, ösztradiol, tesztoszteron, progesztin, antiandrogének vagy antiösztrogének alkalmazása a felügyelt hormonterápia részeként kapotteken kívül.
  • Nemet megerősítő ivarmirigy műtét
  • Gonadotropin releasing hormon (GnRH) analógok korábbi használata pubertás alatt
  • Koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség.
  • Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a jegyzőkönyv kitöltését, például az alábbi példák:

    • Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban
    • Ismert mellékvese-rendellenesség jelenléte
    • Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (a transzamináz a normálérték felső határának kétszerese felett); vizsgálat szükséges azoknál az alanyoknál, akikről ismert, hogy a májfunkciót befolyásoló gyógyszereket szednek, vagy olyan betegségekben szenvednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a májfunkciót
    • Kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (számított GFR <45 ml/perc/1,73 m2); vizsgálat szükséges azoknál az alanyoknál, akiknél a cukorbetegség időtartama több mint 5 év a pubertás kezdete után
    • Aktív gastroparesis
    • Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidszint-csökkentő gyógyszert szed, a gyógyszer stabilitásának hiánya a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapban
    • Nem kontrollált pajzsmirigybetegség (a TSH nem mutatható ki vagy >10 mlU/L); szűrés szükséges a felvételt megelőző három hónapon belül golyvában szenvedő, pozitív antitestekkel rendelkező vagy pajzsmirigyhormon-pótláson átesett alanyoknál, egyéb esetben egy éven belül
    • Alkohollal vagy rekreációs drogokkal való visszaélés
    • A fertőző folyamat előreláthatólag nem oldódik meg a vizsgálati eljárások előtt (pl. agyhártyagyulladás, tüdőgyulladás, osteomyelitis).
    • Nem kontrollált artériás hipertónia (nyugalmi diasztolés vérnyomás >90 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás >160 Hgmm) a szűrés időpontjában.
    • A közelmúltban bekövetkezett test- vagy végtagsérülés, izomrendellenesség, bármilyen gyógyszerhasználat, bármilyen rákkeltő betegség vagy más jelentős egészségügyi rendellenesség, ha ez a sérülés, gyógyszeres kezelés vagy betegség a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja a vizsgálati terv teljesítését (edzésvizsgálat vagy izombiopszia).
    • Olyan gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a vizsgálat végpontjaira, mint például a mitokondriális biológia, pl. bétablokkolók
    • Antihiperglikémiás szerek, beleértve a metformint
    • Bármilyen más gyógyszeres kezelés, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy ellenjavallt az alany részvételének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Transzmaszkulin/transzfeminin egyének és/vagy transznemű férfiak/nők (akik NEM kapnak GAHT-t)
Határozza meg, hogy a nemet megerősítő hormonterápia hogyan hat az izomfiziológiára
Transzmaszkulin/transzfeminin egyének és/vagy transznemű férfiak/nők (akik GAHT-ban részesülnek)
Határozza meg, hogy a nemet megerősítő hormonterápia hogyan hat az izomfiziológiára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. cél
Időkeret: 2 hét
A nemi megerősítő hormonterápia (GAHT) hatásának azonosítása a vázizomzat mitokondriális metabolizmusára transznemű és nemileg eltérő egyénekben.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. cél
Időkeret: 2 hét
Meghatározni a fiziológiai és funkcionális egészség fontos paramétereiben bekövetkező változásokat nemi megerősítő hormonterápia (GAHT) hatására különböző nemű emberekben.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-006826

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hormonterápia

3
Iratkozz fel