Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje metaboliczne i fizjologiczne na terapię hormonalną u osób transpłciowych i osób różnej płci

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: K. Sreekumaran Nair, Mayo Clinic
Głównym celem tych badań jest określenie, w jaki sposób terapia hormonalna afirmująca płeć wpływa na fizjologię mięśni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w badaniu obejmuje wizytę przesiewową i dwie wizyty studyjne. Ekran obejmuje pobieranie krwi i badanie moczu. Pierwsza wizyta wymaga pobrania próbki oddechu, badania wysiłkowego i skanu ciała. Pomiędzy wizytami uczestnik ma obowiązek spożywać zapewnione posiłki przez trzy dni i nosić monitor aktywności. Druga wizyta studyjna odbędzie się 3–14 dni po pierwszej i obejmuje pobranie krwi, badanie posiłku oraz biopsję mięśnia. Jeśli dana osoba nie była poddawana terapii hormonalnej afirmującej płeć w momencie uczestnictwa, może móc w niej ponownie uczestniczyć, jeśli w przyszłości zdecydujesz się na terapię hormonalną afirmującą płeć.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy osób transpłciowych i osób o różnej płci w promieniu 160 km od Mayo Clinic, Rochester, MN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-40 lat
  • BMI 18,5-38 kg/m2
  • Glukoza na czczo < 100 mg/dL
  • Żadna płeć nie aprobuje operacji gonad

Do każdej grupy staramy się włączyć 6 pacjentów, którzy przyjmowali GAHT przez ponad 10 miesięcy z minimalnymi przerwami w leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Stosowanie hormonalnych form antykoncepcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie glukokortykoidów, estradiolu, testosteronu, progestyny, antyandrogenów lub antyestrogenów oprócz tych otrzymywanych w ramach nadzorowanej terapii hormonalnej.
  • Operacja gonad afirmująca płeć
  • Wcześniejsze stosowanie analogów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w okresie dojrzewania
  • Choroba wieńcowa lub niewydolność serca.

  • Znany stan chorobowy, który w ocenie badacza może przeszkodzić w wypełnieniu protokołu, jak na przykład poniższe:

    • Szpitalne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Obecność znanej choroby nadnerczy
    • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (transaminaza >2-krotność górnej granicy normy); badania wymagane u osób przyjmujących leki wpływające na czynność wątroby lub cierpiących na choroby wpływające na czynność wątroby
    • Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (obliczony GFR <45 mL/min/1,73m2); badania wymagane u pacjentów z cukrzycą trwającą dłużej niż 5 lat od rozpoczęcia okresu dojrzewania
    • Aktywna gastropareza
    • W przypadku przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych, tarczycowych, przeciwdepresyjnych lub hipolipemizujących, brak stabilności leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania
    • Niekontrolowana choroba tarczycy (niewykrywalne TSH lub >10 mlU/l); badanie wymagane w ciągu trzech miesięcy przed przyjęciem w przypadku osób z wolem, dodatnim wynikiem przeciwciał lub osób przyjmujących terapię zastępczą hormonami tarczycy oraz w ciągu jednego roku w pozostałych przypadkach
    • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
    • Proces zakaźny, którego ustąpienia przed procedurami badawczymi nie przewiduje się (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku).
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg) w momencie badania przesiewowego.
    • Niedawny uraz ciała lub kończyny, zaburzenie mięśni, stosowanie jakiegokolwiek leku, jakakolwiek choroba rakotwórcza lub inne istotne zaburzenie medyczne, jeżeli w ocenie badacza uraz, lek lub choroba będą miały wpływ na zakończenie protokołu (test wysiłkowy lub biopsja mięśni).
    • Leki, które mogą mieć wpływ na punkty końcowe badania, takie jak biologia mitochondrialna, np. beta-blokery
    • Leki przeciwhiperglikemiczne, w tym metformina
    • Wszelkie inne leki, które według badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby transmęskie/transkobiece i/lub mężczyźni/kobiety transpłciowe (którzy NIE otrzymują GAHT)
Behawioralne: terapia hormonalna
Określ, w jaki sposób terapia hormonalna afirmująca płeć wpływa na fizjologię mięśni
Osoby transmęskie/transkobiece i/lub transpłciowi mężczyźni/kobiety (otrzymujący GAHT)
Behawioralne: terapia hormonalna
Określ, w jaki sposób terapia hormonalna afirmująca płeć wpływa na fizjologię mięśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Identyfikacja wpływu terapii hormonalnej potwierdzającej płeć (GAHT) na metabolizm mitochondriów w mięśniach szkieletowych u osób transpłciowych i osób różniących się płcią.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Określenie zmian w ważnych parametrach zdrowia fizjologicznego i funkcjonalnego po terapii hormonalnej potwierdzającej płeć (GAHT) u osób zróżnicowanych pod względem płci.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-006826

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia hormonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj