Bloc PENG vs bloc ESP pour la chirurgie pédiatrique de la hanche
26 février 2024 mis à jour par: Poznan University of Medical Sciences
Bloc PENG vs bloc ESP pour la chirurgie pédiatrique de la hanche. Un essai clinique randomisé et prospectif en double aveugle.
L'étude compare l'efficacité et la sécurité du blocage du nerf péricapsulaire par rapport à l'ESPB chez les patients pédiatriques ayant subi une chirurgie de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude compare l'efficacité et la sécurité du blocage du nerf péricapsulaire par rapport à l'ESPB chez les patients pédiatriques ayant subi une chirurgie de la hanche.
De plus, nous visons à déterminer le volume optimal d'anesthésiques locaux nécessaire pour atteindre un niveau d'analgésie satisfaisant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Pologne, 61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients pédiatriques âgés de 0 à 12 ans qui subiront une opération de la hanche
Critère d'exclusion:
- des antécédents de douleur chronique utilisation de gabapentine/prégabaline pendant > 3 mois utilisation d'opioïdes > 1 prescription répétée d'opioïdes au cours des trois derniers mois
- obésité morbide (IMC > 99e percentile)
- Infection au niveau de la zone d'application du bloc
- coagulopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
anesthésie régionale : anesthésie rachidienne - 0,1ml/kg 0,5% ropivacaïne
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Pas de bloc du rachis érecteur et pas de bloc du groupe nerveux péricapsulaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe bloc nerveux péricapsulaire (PENG)
anesthésie régionale : anesthésie rachidienne - 0,1 ml/kg 0,5 % de ropivacaïne + bloc PENG - 0,5 ml/kg 0,2 % de ropivacaïne, max.
20 ml
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Bloc nerveux péricapsulaire unilatéral guidé par échographie à l'aide de 0,5 mL/kg de Ropimol à 0,2 % (max 20 mL)
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Comparateur actif: Groupe de blocs de plan Erector Spinae (ESPB)
anesthésie régionale : anesthésie rachidienne - 0,1 ml/kg 0,5 % de ropivacaïne + bloc ESP - 0,5 ml/kg 0,2 % de ropivacaïne, max.
20 ml
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Bloc érecteur du rachis unilatéral guidé par échographie utilisant 0,5 mL/kg de Ropimol à 0,2 % (max 20 mL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score FLACC
Délai: 48 heures après l'opération
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L'échelle FLACC ou Face, Legs, Activity, Cry, Controllability Scale est utilisée pour évaluer la douleur chez les enfants âgés de 2 mois à sept ans ou chez les personnes incapables de communiquer leur douleur.
L'échelle est notée sur une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NLR
Délai: 48 heures après l'opération
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rapport neutrophiles/lymphocytes
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48 heures après l'opération
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DPP
Délai: 48 heures après l'opération
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rapport plaquettes/lymphocytes
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48 heures après l'opération
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consommation totale d'opioïdes
Délai: 48 heures après l'opération
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équivalents morphine en milligrammes
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48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab, Poznan University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Première publication (Réel)
17 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Anomalies congénitales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Fracture fémorale
- Anomalies musculosquelettiques
- Luxations articulaires
- Fracture de la hanche
- Luxation de la hanche
- Dysplasie développementale de la hanche
- Luxation de la hanche, congénitale
- Blessures à la hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 4/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .