Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PENG-blok versus ESP-blok voor kinderheupchirurgie

26 februari 2024 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences

PENG-blok versus ESP-blok voor kinderheupchirurgie. Een gerandomiseerde, prospectieve dubbelblinde klinische studie.

De studie vergelijkt de effectiviteit en veiligheid van de pericapsulaire zenuwblokkade versus ESPB bij pediatrische patiënten die heupoperaties hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie vergelijkt de effectiviteit en veiligheid van de pericapsulaire zenuwblokkade versus ESPB bij pediatrische patiënten die heupoperaties hebben ondergaan. Daarnaast streven we ernaar het optimale volume aan lokale anesthetica te bepalen dat nodig is om een ​​bevredigend niveau van analgesie te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- pediatrische patiënten tussen 0 en 12 jaar die een heupoperatie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • een voorgeschiedenis van chronische pijn gebruik van gabapentine/pregabaline gedurende > 3 maanden opioïdengebruik > 1 herhaald recept voor opioïden in de afgelopen drie maanden
  • morbide obesitas (BMI > 99e percentiel)
  • Infectie op het toepassingsgebied van het blok
  • coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
regionale anesthesie: spinale anesthesie - 0,1 ml/kg 0,5% ropivacaïne
Ander: Standaard verzorging
Geen erector spinae-blok en geen pericapsulaire zenuwgroepblokkade
Andere namen:
  • Geen erector spinae-blok en geen pericapsulaire zenuwgroepblokkade
Actieve vergelijker: Pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) groep
regionale anesthesie: spinale anesthesie - 0,1 ml/kg 0,5% ropivacaïne + PENG-blok - 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne, max. 20 ml
Geneesmiddel: Pericapsulaire zenuwgroepblokkade met 0,2% ropivacaïne
Unilateraal echogeleide pericapsulaire zenuwblokkade met 0,5 ml/kg 0,2% Ropimol (max. 20 ml)
Actieve vergelijker: Erector Spinae Plane Block (ESPB) -groep
regionale anesthesie: spinale anesthesie - 0,1 ml/kg 0,5% ropivacaïne + ESP-blok - 0,5 ml/kg 0,2% ropivacaïne, max. 20 ml
Geneesmiddel: Erector Spinae Plane Block met 0,2% ropivacaïne
Unilateraal echogeleid erector spinae-blok met 0,5 ml/kg 0,2% Ropimol (max. 20 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FLACC-score
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De FLACC-schaal of Face, Legs, Activity, Cry, Controllability Scale wordt gebruikt om pijn te beoordelen bij kinderen tussen de 2 maanden en zeven jaar of bij personen die hun pijn niet kunnen communiceren. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn.
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NLR
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten
48 uur na de operatie
OUR
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
verhouding bloedplaatjes-lymfocyten
48 uur na de operatie
totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
morfine-equivalenten in milligrammen
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab, Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4/2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren