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Blocco PENG contro blocco ESP per la chirurgia dell'anca pediatrica

26 febbraio 2024 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

Blocco PENG contro blocco ESP per la chirurgia dell'anca pediatrica. Uno studio clinico randomizzato, prospettico, in doppio cieco.

Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza del blocco del nervo pericapsulare rispetto all'ESPB in pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici all'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronta l'efficacia e la sicurezza del blocco del nervo pericapsulare rispetto all'ESPB in pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici all'anca. Inoltre, miriamo a determinare il volume ottimale di anestetici locali necessari per ottenere un livello soddisfacente di analgesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Polonia
- Wielkopolska
  - Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-545
    - Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 12 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico all'anca

Criteri di esclusione:

una storia di dolore cronico uso di gabapentin/pregabalin per > 3 mesi uso di oppioidi > 1 prescrizione ripetuta di oppioidi negli ultimi tre mesi
obesità patologica (IMC > 99° percentile)
Infezione nell'area di applicazione del blocco
coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo anestesia regionale: anestesia spinale - 0,1 ml/kg 0,5% ropivacaina	Altro: Cura standard Nessun blocco degli erettori spinali e nessun blocco del gruppo nervoso pericapsulare Altri nomi: Nessun blocco degli erettori spinali e nessun blocco del gruppo nervoso pericapsulare
Comparatore attivo: Gruppo di blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG). anestesia regionale: anestesia spinale - 0,1 ml/kg ropivacaina 0,5% + blocco PENG - 0,5 ml/kg ropivacaina 0,2%, max. 20 ml	Droga: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare utilizzando ropivacaina allo 0,2%. Blocco nervoso pericapsulare unilaterale guidato da ultrasuoni utilizzando 0,5 ml/kg di Ropimol allo 0,2% (max 20 ml)
Comparatore attivo: Gruppo ESPB (Erector Spinae Plane Block). anestesia regionale: anestesia spinale - 0,1 ml/kg ropivacaina 0,5% + blocco ESP - 0,5 ml/kg ropivacaina 0,2%, max. 20 ml	Droga: Blocco del piano erettore della colonna vertebrale utilizzando ropivacaina allo 0,2%. Blocco unilaterale dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni utilizzando 0,5 ml/kg di Ropimol allo 0,2% (max 20 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio FLACC Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento	La scala FLACC o scala Face, Legs, Activity, Cry, Controllability viene utilizzata per valutare il dolore nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o in individui incapaci di comunicare il proprio dolore. Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore.	48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
NLR Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento	rapporto neutrofili/linfociti	48 ore dopo l'intervento
PLR Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento	rapporto piastrine/linfociti	48 ore dopo l'intervento
consumo totale di oppioidi Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento	equivalenti di morfina in milligrammi	48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

Cattedra di studio: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab, Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

4/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Blocco PENG contro blocco ESP per la chirurgia dell'anca pediatrica