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PENG-Block vs. ESP-Block für die pädiatrische Hüftchirurgie

26. Februar 2024 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

PENG-Block vs. ESP-Block für die pädiatrische Hüftchirurgie. Eine randomisierte, prospektive doppelblinde klinische Studie.

Die Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit der perikapsulären Nervenblockade mit der ESPB bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hüftoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit der perikapsulären Nervenblockade mit der ESPB bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hüftoperation unterzogen haben. Darüber hinaus ist es unser Ziel, die optimale Menge an Lokalanästhetika zu bestimmen, die erforderlich ist, um ein zufriedenstellendes Maß an Analgesie zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- pädiatrische Patienten im Alter zwischen 0 und 12 Jahren, die sich einer Hüftoperation unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte, Gabapentin/Pregabalin-Einnahme über > 3 Monate, Opioid-Konsum > 1 wiederholte Opioid-Verschreibung in den letzten drei Monaten
  • krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 99. Perzentil)
  • Infektion im Blockanwendungsbereich
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Regionalanästhesie: Spinalanästhesie – 0,1 ml/kg 0,5 % Ropivacain
Sonstiges: Standardpflege
Keine Blockade des Erector Spinae und keine Blockade der perikapsulären Nervengruppe
Andere Namen:
  • Keine Blockade des Erector Spinae und keine Blockade der perikapsulären Nervengruppe
Aktiver Komparator: Gruppe der perikapsulären Nervengruppenblockaden (PENG).
Regionalanästhesie: Spinalanästhesie – 0,1 ml/kg 0,5 % Ropivacain + PENG-Block – 0,5 ml/kg 0,2 % Ropivacain, max. 20 ml
Arzneimittel: Blockade der perikapsulären Nervengruppe mit 0,2 % Ropivacain
Einseitige ultraschallgeführte perikapsuläre Nervenblockade mit 0,5 ml/kg 0,2 % Ropimol (maximal 20 ml)
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block (ESPB)-Gruppe
Regionalanästhesie: Spinalanästhesie – 0,1 ml/kg 0,5 % Ropivacain + ESP-Block – 0,5 ml/kg 0,2 % Ropivacain, max. 20 ml
Arzneimittel: Erector Spinae Plane Block mit 0,2 % Ropivacain
Einseitiger, ultraschallgeführter Erector-Spinae-Block mit 0,5 ml/kg 0,2 % Ropimol (maximal 20 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC-Score
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die FLACC-Skala oder Face, Legs, Activity, Cry, Controllability Scale wird zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und sieben Jahren oder bei Personen verwendet, die ihre Schmerzen nicht kommunizieren können. Die Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen steht.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NLR
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
48 Stunden nach der Operation
PLR
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
48 Stunden nach der Operation
Gesamtkonsum von Opioiden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Morphinäquivalente in Milligramm
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab, Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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