Bloque PENG frente a bloque ESP para cirugía de cadera pediátrica
26 de febrero de 2024 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Bloque PENG versus bloque ESP para cirugía de cadera pediátrica. Un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, doble ciego.
El estudio compara la eficacia y seguridad del bloqueo del nervio pericapsular frente al ESPB en pacientes pediátricos sometidos a cirugías de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio compara la eficacia y seguridad del bloqueo del nervio pericapsular frente al ESPB en pacientes pediátricos sometidos a cirugías de cadera.
Además, nuestro objetivo es determinar el volumen óptimo de anestésicos locales necesarios para lograr un nivel satisfactorio de analgesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos de entre 0 y 12 años que se someterán a una cirugía de cadera
Criterio de exclusión:
- antecedentes de dolor crónico uso de gabapentina/pregabalina durante > 3 meses uso de opioides > 1 prescripción repetida de opioides en los últimos tres meses
- obesidad mórbida (IMC > percentil 99)
- Infección en el área de aplicación del bloque.
- coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
anestesia regional: anestesia espinal - 0,1ml/kg 0,5% ropivacaína
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Sin bloqueo del erector de la columna ni bloqueo del grupo de nervios pericapsulares
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG)
anestesia regional: anestesia espinal - 0,1 ml/kg ropivacaína al 0,5% + bloque PENG - 0,5 ml/kg ropivacaína al 0,2%, máx.
20 ml
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Bloqueo nervioso pericapsular unilateral guiado por ecografía utilizando 0,5 ml/kg de ropimol al 0,2 % (máx. 20 ml)
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Comparador activo: Grupo Bloque plano del erector de la columna (ESPB)
anestesia regional: anestesia espinal - 0,1 ml/kg ropivacaína al 0,5% + bloqueo ESP - 0,5 ml/kg ropivacaína al 0,2%, máx.
20 ml
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Bloqueo unilateral del erector de la columna guiado por ecografía utilizando 0,5 ml/kg de Ropimol al 0,2 % (máx. 20 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación FLACC
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La escala FLACC o Escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Controlabilidad se utiliza para evaluar el dolor en niños de entre 2 meses y siete años o en personas que no pueden comunicar su dolor.
La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NLR
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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proporción de neutrófilos a linfocitos
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48 horas después de la cirugía
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PLR
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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relación plaquetas-linfocitos
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48 horas después de la cirugía
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consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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equivalentes de morfina en miligramos
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tomasz Kotwicki, Prof.dr hab, Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Fracturas Femorales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Luxaciones articulares
- Fracturas de cadera
- Dislocación de cadera
- Displasia del desarrollo de la cadera
- Luxación de cadera, congénita
- Lesiones de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 4/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .