Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la dose d'éthinylestradiol contraceptif oral sur la dépression post-partum et les échelles de fonctionnement sexuel

4 août 2014 mis à jour par: The Jones Institute
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, randomisée et contrôlée. Cette étude examinera l'effet de l'éthinylestradiol 35 mcg/noréthindrone 1 mg et de l'éthinylestradiol 20 mcg/noréthindrone 1 mg sur les symptômes dépressifs post-partum et les scores de la fonction sexuelle par rapport à un groupe témoin n'utilisant aucune contraception hormonale. Les symptômes dépressifs et la fonction sexuelle seront mesurés à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), de l'échelle des expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX) et du bref indice de fonctionnement sexuel pour les femmes (BISF-W). Les participants commenceront à prendre le médicament à la semaine 3 post-partum, et ces résultats seront mesurés au départ (0-1 jour post-partum), à la semaine 3 et à la semaine 6-7. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il y aura une réponse liée à la dose d'éthinylestradiol dans les scores EPDS, ASEX et BISF-W à la semaine 6-7, ce qui indiquerait une diminution des symptômes dépressifs et une augmentation de la fonction sexuelle dans les deux groupes de contraceptifs oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 45 ans qui souhaitent une contraception post-partum pendant au moins 6 semaines.
  • Femmes de 18 à 45 ans qui choisissent de ne pas utiliser de contraceptifs oraux après l'accouchement pendant au moins 6 semaines pour le groupe témoin.

Critères d'exclusion (groupes de médicaments) :

  • Allaitement (bien que cela puisse limiter l'inscription des participants, les contraceptifs oraux combinés sont contre-indiqués dans cette population).
  • Accouchement par césarienne.
  • Antécédents de dépression, de troubles de l'humeur ou de troubles psychiatriques.
  • Toute condition (antécédents ou présence de) qui contre-indique l'utilisation de CO combinés, y compris :
  • Thrombophlébite ou troubles thromboemboliques, troubles de la coagulation connus ou suspectés, thrombose veineuse profonde, valvulopathies thrombogènes ou troubles du rythme.
  • Embolie pulmonaire.
  • Maladie cérébrovasculaire ou coronarienne ou infarctus du myocarde.
  • Diabète sucré.
  • Migraines avec symptômes neurologiques focaux.
  • Maladie rénale chronique.
  • Hypertension non contrôlée ou non traitée.
  • Ictère cholestatique.
  • Carcinome du sein connu ou suspecté, carcinome de l'endomètre ou néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée.
  • Altération de la fonction ou maladie du foie, adénomes ou carcinomes hépatiques.
  • Hypersensibilité connue aux œstrogènes et/ou aux progestatifs.
  • Antécédents de troubles thyroïdiens.
  • Consommation récente d'alcool ou de drogues.
  • Tabagisme et âge ≥ 35 ans ou fumeurs qui deviendront 35 ans au cours de l'étude.
  • Antécédents connus de non-observance de la prise de médicaments.

Critères d'exclusion (groupe témoin) :

  • Antécédents de dépression, de troubles de l'humeur ou de troubles psychiatriques.
  • Consommation récente d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éthinylestradiol 35mcg/Noéthindrone 1mg
Un approvisionnement de 21 jours en Ethinyl Estradiol 35mcg/Norethindrone 1mg sera pris à partir de la semaine 3 post-partum
Médicament: Éthinylestradiol 35mcg/Norethindrone 1mg
Expérimental: Éthinylestradiol 20mcg/Norethindrone 1mg
Un approvisionnement de 21 jours d'éthinylestradiol 20mcg/norethindrone 1mg sera pris à partir de la semaine 3 post-partum
Médicament: Éthinylestradiol 20mcg/Norethindrone 1mg
Aucune intervention: Pas de contraception hormonale
Femmes choisissant un DIU au cuivre, des spermicides, des méthodes barrières ou la stérilisation (ligature des trompes ou vasectomie du partenaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg au départ, 3 semaines après l'accouchement et 6 semaines après l'accouchement
Délai: Ligne de base (0-1 jour après l'accouchement), Semaine 3 après l'accouchement, Semaine 6-7 après l'accouchement
Ligne de base (0-1 jour après l'accouchement), Semaine 3 après l'accouchement, Semaine 6-7 après l'accouchement
Modification des scores de l'échelle des expériences sexuelles de l'Arizona au départ, 3 semaines après l'accouchement et 6 à 7 semaines après l'accouchement
Délai: Ligne de base (0-1 jour après l'accouchement), Semaine 3 après l'accouchement, Semaine 6-7 après l'accouchement
Ligne de base (0-1 jour après l'accouchement), Semaine 3 après l'accouchement, Semaine 6-7 après l'accouchement
Changement des scores de l'indice bref du fonctionnement sexuel pour les femmes au départ, à la semaine 3 après l'accouchement et à la semaine 6-7 après l'accouchement
Délai: Ligne de base (0-1 jour après l'accouchement), Semaine 3 après l'accouchement, Semaine 6-7 après l'accouchement
Ligne de base (0-1 jour après l'accouchement), Semaine 3 après l'accouchement, Semaine 6-7 après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'heure du premier coït
Délai: Délai avant le premier coït pendant la période post-partum
Délai avant le premier coït pendant la période post-partum
Test de grossesse urinaire
Délai: Semaine 6-7 post-partum
Semaine 6-7 post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Jones Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Première publication (Estimation)

7 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-06-FB-0118-HOSP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner