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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du traitement suppressif avec DALBAVANCINE dans les infections par dispositif (DALBASAT)

12 octobre 2023 mis à jour par: Tourcoing Hospital

Le but de cette étude observationnelle rétrospective est d'évaluer l'efficacité de l'antibiothérapie par dalbavancine chez les patients présentant une infection sur prothèses. Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :

Quelle est la proportion de patients ayant arrêté prématurément le traitement par la dalbavancine ? Quelles sont les raisons d’un arrêt précoce du traitement antibiotique ? Quels événements indésirables les patients signalent-ils ? L'étude est basée sur des données collectées dans le cadre des pratiques de soins de routine.

Traduit avec www.DeepL.com/Translator (version gratuite)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Tourcoing, France
        • CH Tourcoing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés pour une infection sur prothèse nécessitant une antibiothérapie suppressive pendant plus de 6 mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un matériel prothétique ostéoarticulaire ou vasculaire inextricable et/ou inopérable.
  • Patients nécessitant une antibiothérapie suppressive (> 6 mois) par dalbavancine.

Critère d'exclusion:

  • Patients adultes protégés ;
  • Les patients mineurs ;
  • Patients ayant exprimé leur opposition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité du traitement suppressif par Dalbavancin
Délai: suivi de deux ans après le début du traitement suppressif par Dalbavancin

Proportion de patients traités avec succès par Dalbavancin. L'efficacité du traitement suppressif sera définie sur une période de deux ans après le début du traitement par la combinaison des critères suivants :

Contrôle clinique de l'infection :

  • Absence de signes inflammatoires locaux (érythème, écoulement, œdème, douleur) ;
  • Absence de signes généraux (hyperthermie : T°>38 ou hypothermie T°< 36°) ;

Contrôle biologique:

o CRP négative (<5mg/l) ;
suivi de deux ans après le début du traitement suppressif par Dalbavancin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tourcoing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHT/URC/2023/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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