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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia soppressiva con DALBAVANCINA nelle infezioni del dispositivo (DALBASAT)

12 ottobre 2023 aggiornato da: Tourcoing Hospital

Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo è valutare l'efficacia della terapia antibiotica con dalbavancina in pazienti che presentano infezioni su dispositivi protesici. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

Qual è la percentuale di pazienti che hanno interrotto anticipatamente la terapia con dalbavancina? Quali sono i motivi per interrompere anticipatamente il trattamento antibiotico? Quali eventi avversi segnalano i pazienti? Lo studio si basa sui dati raccolti nell’ambito delle pratiche assistenziali di routine.

Tradotto con www.DeepL.com/Translator (versione gratuita)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tourcoing, Francia
        • Ch Tourcoing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale per un'infezione del dispositivo protesico che richiede una terapia antibiotica soppressiva per più di 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con materiale protesico osteoarticolare o vascolare inestricabile e/o inoperabile.
  • Pazienti che necessitano di terapia antibiotica soppressiva (>6 mesi) con dalbavancina.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti adulti protetti;
  • Pazienti minorenni;
  • I pazienti hanno espresso la loro opposizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia della terapia soppressiva con dalbavancina
Lasso di tempo: follow-up a due anni dopo l'inizio della terapia soppressiva con dalbavancina

Proporzione di pazienti trattati con successo con dalbavancina. L'efficacia della terapia soppressiva sarà definita nell'arco di un periodo di due anni dopo l'inizio del trattamento come combinazione dei seguenti criteri:

Controllo clinico dell'infezione:

  • Assenza di segni infiammatori locali (eritema, secrezione, edema, dolore);
  • Assenza di segni generali (ipertermia: T°>38 o ipotermia T°< 36°);

Controllo biologico:

o CRP negativo (<5 mg/l) ;
follow-up a due anni dopo l'inizio della terapia soppressiva con dalbavancina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tourcoing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHT/URC/2023/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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