Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van onderdrukkende therapie met DALBAVANCINE bij apparaatinfecties (DALBASAT)

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Tourcoing Hospital

Het doel van deze retrospectieve observationele studie is het evalueren van de werkzaamheid van antibiotische therapie met dalbavancin bij patiënten met een infectie op prothesen. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

Wat is het percentage patiënten bij wie de behandeling met dalbavancin vroegtijdig is stopgezet? Wat zijn de redenen voor het vroegtijdig staken van de behandeling met antibiotica? Welke bijwerkingen melden patiënten? Het onderzoek is gebaseerd op gegevens die zijn verzameld als onderdeel van routinematige zorgpraktijken.

Vertaald met www.DeepL.com/Translator (gratis versie)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tourcoing, Frankrijk
        • CH Tourcoing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gedurende meer dan 6 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een infectie van het protheseapparaat waarvoor een onderdrukkende antibioticatherapie nodig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met onlosmakelijk en/of inoperabel osteo-articulair of vasculair prothesemateriaal.
  • Patiënten die een suppressieve antibioticatherapie (>6 maanden) met dalbavancin nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een beschermde volwassene zijn;
  • Patiënten die minderjarig zijn;
  • Patiënten hebben hun verzet geuit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van onderdrukkende Dalbavancin-therapie
Tijdsspanne: twee jaar follow-up na het starten van de suppressieve therapie met Dalbavancin

Percentage patiënten dat met succes werd behandeld met Dalbavancin. De werkzaamheid van suppressieve therapie zal over een periode van twee jaar na aanvang van de behandeling worden gedefinieerd als de combinatie van de volgende criteria:

Klinische controle van infectie:

  • Afwezigheid van lokale ontstekingsverschijnselen (erytheem, afscheiding, oedeem, pijn);
  • Afwezigheid van algemene symptomen (hyperthermie: T°>38 of hypothermie T°< 36°);

Biologische controle:

o CRP-negatief (<5mg/l);
twee jaar follow-up na het starten van de suppressieve therapie met Dalbavancin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tourcoing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHT/URC/2023/12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren