- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06089174
Évaluation du risque accru d'infection suite à un Ultratrail (INFultra)
L'augmentation de la pratique de la course à pied a favorisé une multiplication d'études évaluant l'impact de ce sport sur la santé. Un certain nombre de ces études ont examiné l’influence des épreuves d’endurance sur le système immunitaire. Après un exercice prolongé, un syndrome inflammatoire systémique s'installe, avec des répercussions sur le fonctionnement du système immunitaire. Le nombre de lymphocytes dans le sang est réduit, la fonction des cellules tueuses naturelles (NK) est altérée et l'immunité sécrétoire est altérée. Durant cette période d'immunosuppression, souvent appelée « fenêtre ouverte », l'hôte peut être plus sensible aux micro-organismes qui contournent la première ligne de défense.
L'hypothèse des enquêteurs est donc que les ultratrailers sont surexposés au risque d'infection dû à l'immunodépression résultant de la pratique de ce sport. Afin d'étayer cette hypothèse, les enquêteurs aimeraient examiner les complications infectieuses en général et les épisodes oto-rhino-laryngés (rhinite, pharyngite, laryngite, etc.) en particulier, qui sont les infections les plus courantes rencontrées en soins primaires, ainsi que avec des infections des voies urinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Denis, Réunion, 97400
- CHU REUNION
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Participer à une course du Grand Raid de la Réunion 2023 (Mascareignes, Trail de Bourbon, Diagonale des Fous)
- Avoir un accompagnant vivant sous le même toit durant la semaine précédant la course et les 21 jours suivant la course et qui s'engage à répondre aux questionnaires
- Ne vous opposez pas à la recherche
Critère d'exclusion:
- Je ne comprends pas le français
- Un majeur protégé (tutelle ou curatelle) ou sous protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposés (Coureurs)
Coureurs d'ultra-endurance participant à un ultra-trail de 72 km, 109 km ou 165 km
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Questionnaires envoyés aux coureurs à différents moments avant et après la course (Jour 3, Jour 6, Jour 10, Jour 14 et Jour 21)
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Aucune intervention: Non exposés (compagnons)
Les compagnons des coureurs ne courent pas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque accru d’infection
Délai: Jour 21
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Comparer l'incidence de l'ensemble des symptômes infectieux chez les coureurs participant à l'une des courses du Grand Raid (sujets exposés) avec l'incidence des symptômes infectieux chez ceux qui les accompagnent sur la course. fièvre, congestion, nez bouché, éternuements, essoufflement, vomissements, diarrhée, maux de tête, mal de gorge, fatigue générale, symptômes de brûlure et urinaires, autres symptômes infectieux ; associé à des infections majeures (respiratoires, cutanées, gastro-intestinales, urinaires, autres) |
Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinétique d'apparition des infections
Délai: Jour 21
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Cinétique d'apparition des symptômes infectieux dans les 21 jours suivant l'une des courses du Grand Raid de La Réunion chez les coureurs (sujets exposés) et leurs accompagnateurs (sujets non exposés). Des courbes de survie sur les 3 semaines post-course seront réalisées. Un questionnaire en ligne sera utilisé pour collecter des données infectieuses. |
Jour 21
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Facteurs de risque : distance de course
Délai: Jour 21
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Identifier si la distance de la course à laquelle participe le coureur est un facteur de risque associé au risque d'infection dans les 21 jours suivant une des courses du Grand Raid de La Réunion chez les coureurs (sujets exposés). Un questionnaire en ligne sera utilisé pour collecter des données liées à la distance de course. |
Jour 21
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Facteurs de risque : volume de formation
Délai: Jour 21
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Identifier si le volume d'entraînement du coureur est un facteur de risque associé au risque d'infection dans les 21 jours suivant une des courses du Grand Raid de La Réunion chez les coureurs (sujets exposés).
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Jour 21
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Facteurs de risque : sexe du coureur
Délai: Jour 21
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Identifier si le sexe du coureur est un facteur de risque associé au risque d'infection dans les 21 jours suivant une des courses du Grand Raid de La Réunion chez les coureurs (sujets exposés).
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Jour 21
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Facteurs de risque : catégorie d'âge
Délai: Jour 21
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Identifier si l'âge du coureur est un facteur de risque associé au risque d'infection dans les 21 jours suivant une des courses du Grand Raid de La Réunion chez les coureurs (sujets exposés).
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Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas BOUSCAREN, MD, CHU de la Réunion
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/CHU/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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