- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06089174
Einschätzung des erhöhten Infektionsrisikos nach einem Ultratrail (INFultra)
Die zunehmende Ausübung des Laufsports hat zu einer Vielzahl von Studien geführt, die die Auswirkungen dieses Sports auf die Gesundheit untersuchen. In mehreren dieser Studien wurde der Einfluss von Ausdauersportarten auf das Immunsystem untersucht. Nach längerer Belastung kommt es zu einem systemischen Entzündungssyndrom mit Auswirkungen auf die Funktion des Immunsystems. Die Anzahl der Lymphozyten im Blut ist verringert, die Funktion der natürlichen Killerzellen (NK) ist beeinträchtigt und die sekretorische Immunität ist beeinträchtigt. Während dieser Phase der Immunsuppression, die oft als „offenes Fenster“ bezeichnet wird, ist der Wirt möglicherweise anfälliger für Mikroorganismen, die die erste Verteidigungslinie umgehen.
Die Hypothese der Forscher ist daher, dass Ultratrailer aufgrund der Immundepression infolge der Ausübung dieser Sportart einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Um diese Hypothese zu stützen, möchten die Forscher infektiöse Komplikationen im Allgemeinen und Hals-Nasen-Ohren-Episoden (Rhinitis, Pharyngitis, Laryngitis usw.) im Besonderen untersuchen, die die häufigsten Infektionen in der Primärversorgung darstellen bei Harnwegsinfektionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint-Denis, Wiedervereinigung, 97400
- CHU REUNION
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- Teilnahme an einem Rennen des Grand Raid de la Réunion 2023 (Mascareignes, Trail de Bourbon, Diagonale des Fous)
- Haben Sie einen Begleiter, der in der Woche vor dem Rennen und in den 21 Tagen nach dem Rennen im selben Dach wohnt und sich bereit erklärt, die Fragebögen zu beantworten
- Erheben Sie keine Einwände gegen die Forschung
Ausschlusskriterien:
- Verstehe kein Französisch
- Ein geschützter Erwachsener (Vormundschaft oder Vormundschaft) oder unter gerichtlichem Schutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ausgesetzt (Läufer)
Ultra-Ausdauerläufer, die an einem Ultra-Trail über 72 km, 109 km oder 165 km teilnehmen
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Zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach dem Rennen (Tag 3, Tag 6, Tag 10, Tag 14 und Tag 21) wurden Fragebögen an Läufer verschickt.
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Kein Eingriff: Nicht exponierte (Begleiter)
Läuferbegleiter laufen nicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhöhtes Infektionsrisiko
Zeitfenster: Tag 21
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Vergleich der Inzidenz aller infektiösen Symptome bei Läufern, die an einem der Grand Raid-Rennen teilnehmen (exponierte Probanden), mit der Inzidenz infektiöser Symptome bei denjenigen, die sie beim Rennen begleiten. Fieber, verstopfte Nase, Niesen, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, allgemeine Müdigkeit, Brennen und Harnausfluss, andere infektiöse Symptome; verbunden mit schweren Infektionen (Atemwege, Haut, Magen-Darm-Trakt, Harnwege, andere) |
Tag 21
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinetik des Auftretens von Infektionen
Zeitfenster: Tag 21
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Kinetik des Auftretens infektiöser Symptome innerhalb von 21 Tagen nach einem der Rennen des Grand Raid de La Réunion bei Läufern (exponierten Probanden) und ihren Begleitern (unexponierten Probanden). Es werden Überlebenskurven für die drei Wochen nach dem Rennen erstellt. Mithilfe eines Online-Fragebogens werden Infektionsdaten erhoben. |
Tag 21
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Risikofaktoren: Laufstrecke
Zeitfenster: Tag 21
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Stellen Sie fest, ob die Distanz des Rennens, an dem der Läufer teilnimmt, ein Risikofaktor im Zusammenhang mit dem Infektionsrisiko in den 21 Tagen nach einem der Rennen des Grand Raid de La Réunion bei Läufern (exponierte Probanden) ist. Mithilfe eines Online-Fragebogens werden Daten zur Renndistanz erhoben. |
Tag 21
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Risikofaktoren: Trainingsvolumen
Zeitfenster: Tag 21
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Identifizieren Sie, ob das Trainingsvolumen des Läufers ein Risikofaktor im Zusammenhang mit dem Infektionsrisiko in den 21 Tagen nach einem der Rennen des Grand Raid de La Réunion bei Läufern (exponierte Probanden) ist.
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Tag 21
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Risikofaktoren: Geschlecht des Läufers
Zeitfenster: Tag 21
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Identifizieren Sie, ob das Geschlecht des Läufers ein Risikofaktor ist, der mit dem Infektionsrisiko in den 21 Tagen nach einem der Rennen des Grand Raid de La Réunion bei Läufern (exponierte Probanden) verbunden ist.
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Tag 21
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Risikofaktoren: Alterskategorie
Zeitfenster: Tag 21
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Identifizieren Sie, ob das Alter des Läufers ein Risikofaktor ist, der mit dem Infektionsrisiko in den 21 Tagen nach einem der Rennen des Grand Raid de La Réunion bei Läufern (exponierten Probanden) zusammenhängt.
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Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas BOUSCAREN, MD, CHU de La Réunion
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/CHU/23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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