- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06089174
Ocena zwiększonego ryzyka infekcji w następstwie Ultratrail (INFultra)
Wzrost popularności biegania przyczynił się do wzrostu liczby badań oceniających wpływ tego sportu na zdrowie. W wielu z tych badań analizowano wpływ zdarzeń wytrzymałościowych na układ odpornościowy. Po długotrwałym wysiłku fizycznym rozwija się ogólnoustrojowy zespół zapalny, który ma konsekwencje dla funkcjonowania układu odpornościowego. Zmniejsza się liczba limfocytów we krwi, upośledzona zostaje funkcja naturalnych komórek zabójczych (NK) i upośledzona zostaje odporność wydzielnicza. W tym okresie immunosupresji, często nazywanym „otwartym oknem”, gospodarz może być bardziej podatny na działanie mikroorganizmów, które omijają pierwszą linię obrony.
Badacze postawili zatem hipotezę, że ultranaczepy są nadmiernie narażone na ryzyko infekcji na skutek obniżonej odporności wynikającej z uprawiania tego sportu. Aby poprzeć tę hipotezę, badacze chcieliby przyjrzeć się powikłaniom infekcyjnym w ogóle, a w szczególności epizodom ucha, nosa i gardła (nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie krtani itp.), które są najczęstszymi infekcjami spotykanymi w podstawowej opiece zdrowotnej, a także z infekcjami dróg moczowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laetitia BERLY, PhD
- Numer telefonu: 0262906286
- E-mail: laetitia.berly@chu-reunion.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simon BOSSIS
- Numer telefonu: 04 77 42 17 00
- E-mail: infection.postultratrail@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Denis, Zjazd, 97400
- CHU Réunion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Udział w wyścigu Grand Raid de la Réunion 2023 (Mascareignes, Trail de Bourbon, Diagonale des Fous)
- Mieć towarzysza mieszkającego pod jednym dachem w tygodniu poprzedzającym wyścig i 21 dni po wyścigu, który zgodzi się odpowiedzieć na kwestionariusze
- Nie sprzeciwiaj się badaniom
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumiem francuskiego
- Osoba dorosła podlegająca ochronie (opieka lub kuratela) lub pod ochroną sądu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Odsłonięci (biegacze)
Biegacze ultrawytrzymałościowi biorący udział w ultratrasie o długości 72 km, 109 km lub 165 km
|
Kwestionariusze wysyłane do biegaczy w różnych momentach przed i po wyścigu (dzień 3, dzień 6, dzień 10, dzień 14 i dzień 21)
|
Brak interwencji: Nienarażeni (towarzysze)
Towarzysze biegacza nie biegną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zwiększone ryzyko infekcji
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Porównanie częstości występowania wszystkich objawów zakaźnych u biegaczy biorących udział w jednym z biegów Grand Raid (osób narażonych) z częstością występowania objawów zakaźnych u osób towarzyszących im w biegu. gorączka, przekrwienie, zatkany nos, kichanie, duszność, wymioty, biegunka, ból głowy, ból gardła, ogólne zmęczenie, pieczenie i objawy ze strony układu moczowego, inne objawy zakaźne; związane z poważnymi infekcjami (oddechowego, skórnego, żołądkowo-jelitowego, moczowego i innych) |
Dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kinetyka pojawiania się infekcji
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Kinetyka wystąpienia objawów zakaźnych w ciągu 21 dni po jednym z wyścigów Grand Raid de La Réunion u biegaczy (osoby narażone) i ich towarzyszy (osoby nienarażone). Zostaną sporządzone krzywe przeżycia w ciągu 3 tygodni po wyścigu. Do zbierania danych o zakażeniu zostanie wykorzystany kwestionariusz on-line. |
Dzień 21
|
Czynniki ryzyka: dystans biegu
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Należy określić, czy dystans biegu, w którym bierze udział biegacz, jest czynnikiem ryzyka związanym z ryzykiem zakażenia u biegaczy (osoby narażone) w ciągu 21 dni po jednym z wyścigów Grand Raid de La Réunion. Do zbierania danych związanych z dystansem wyścigu wykorzystana zostanie ankieta on-line. |
Dzień 21
|
Czynniki ryzyka: objętość treningu
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Należy określić, czy objętość treningu biegacza jest czynnikiem ryzyka związanym z ryzykiem infekcji w ciągu 21 dni po jednym z wyścigów Grand Raid de La Réunion u biegaczy (osoby narażone).
|
Dzień 21
|
Czynniki ryzyka: płeć biegacza
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Należy określić, czy płeć biegacza jest czynnikiem ryzyka związanym z ryzykiem infekcji w ciągu 21 dni po jednym z wyścigów Grand Raid de La Réunion u biegaczy (osoby narażone).
|
Dzień 21
|
Czynniki ryzyka: kategoria wiekowa
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Należy określić, czy wiek biegacza jest czynnikiem ryzyka związanym z ryzykiem infekcji w ciągu 21 dni po jednym z wyścigów Grand Raid de La Réunion u biegaczy (osoby narażone).
|
Dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas BOUSCAREN, MD, CHU de la Réunion
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/CHU/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultra-szlak
-
Portland State UniversityZakończonyCiąża w okresie dojrzewania
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.ZakończonyZłośliwe wodobrzuszeChiny
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdZakończonyNowotwory otrzewnejAustralia
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.ZakończonyRakotwórcza otrzewnejChiny
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdZakończonyZłośliwy wysięk opłucnowyAustralia
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLudwig-Maximilians - University of Munich; Heidelberg University; Swiss Tropical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Edwards LifesciencesAktywny, nie rekrutującyZwężenie zastawki aortalnejKanada, Zjednoczone Królestwo
-
Zagazig UniversityZakończonyCOVID-19 Zapalenie płucEgipt
-
Edwards LifesciencesRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnej | Zwężenie zastawki aortalnej, zwapnienieStany Zjednoczone, Szwajcaria, Australia, Japonia, Kanada, Holandia