- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06089174
Avaliação do risco aumentado de infecção após um Ultratrail (INFultra)
O aumento da prática da corrida tem incentivado a proliferação de estudos que avaliam o impacto deste esporte na saúde. Vários desses estudos analisaram a influência dos eventos de resistência no sistema imunológico. Após exercício prolongado, instala-se uma síndrome inflamatória sistêmica, com repercussões no funcionamento do sistema imunológico. O número de linfócitos no sangue é reduzido, a função das células natural killer (NK) é prejudicada e a imunidade secretora é prejudicada. Durante este período de imunossupressão, muitas vezes referido como “janela aberta”, o hospedeiro pode ser mais suscetível a microrganismos que contornam a primeira linha de defesa.
A hipótese dos investigadores é, portanto, que os ultratrailers estão sobreexpostos ao risco de infecção devido à imunodepressão resultante da prática deste desporto. Para apoiar esta hipótese, os investigadores gostariam de analisar complicações infecciosas em geral e episódios de ouvido, nariz e garganta (rinite, faringite, laringite, etc.) em particular, que são as infecções mais comuns encontradas na atenção primária, junto com infecções do trato urinário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Denis, Reunião, 97400
- CHU REUNION
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Participar numa corrida Grand Raid de la Réunion 2023 (Mascareignes, Trail de Bourbon, Diagonale des Fous)
- Ter um acompanhante morando sob o mesmo teto durante a semana anterior à corrida e nos 21 dias seguintes à corrida e que concorde em responder aos questionários
- Não se oponha à pesquisa
Critério de exclusão:
- Não entendo francês
- Um adulto protegido (tutela ou curadoria) ou sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposto (corredores)
Corredores de ultra-resistência participando de uma ultratrilha de 72 km, 109 km ou 165 km
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Questionários enviados aos corredores em vários momentos pré e pós-corrida (Dia 3, Dia 6, Dia 10, Dia 14 e Dia 21)
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Sem intervenção: Não expostos (acompanhantes)
Os companheiros dos corredores não correm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento do risco de infecção
Prazo: Dia 21
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Comparar a incidência de todos os sintomas infecciosos em corredores participantes de uma das corridas do Grand Raid (sujeitos expostos) com a incidência de sintomas infecciosos nos acompanhantes na corrida. febre, congestão, nariz entupido, espirros, falta de ar, vômitos, diarreia, dor de cabeça, dor de garganta, fadiga geral, sintomas de queimação e urinários, outros sintomas infecciosos; associada a infecções graves (respiratórias, cutâneas, gastrointestinais, urinárias, outras) |
Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética do aparecimento de infecções
Prazo: Dia 21
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Cinética do início dos sintomas infecciosos nos 21 dias seguintes a uma das corridas do Grand Raid de La Réunion em corredores (sujeitos expostos) e seus companheiros (sujeitos não expostos). Serão produzidas curvas de sobrevivência ao longo das 3 semanas pós-corrida. Um questionário on-line será usado para coletar dados infecciosos. |
Dia 21
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Fatores de risco: distância percorrida
Prazo: Dia 21
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Identificar se a distância da corrida em que o corredor participa é um fator de risco associado ao risco de infecção nos 21 dias seguintes a uma das corridas do Grand Raid de La Réunion em corredores (sujeitos expostos). Um questionário on-line será utilizado para coletar dados relacionados à distância da corrida. |
Dia 21
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Fatores de risco: volume de treinamento
Prazo: Dia 21
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Identificar se o volume de treino do corredor é um fator de risco associado ao risco de infecção nos 21 dias seguintes a uma das corridas do Grand Raid de La Réunion em corredores (sujeitos expostos).
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Dia 21
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Fatores de risco: sexo do corredor
Prazo: Dia 21
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Identificar se o sexo do corredor é um fator de risco associado ao risco de infecção nos 21 dias seguintes a uma das corridas do Grand Raid de La Réunion em corredores (sujeitos expostos).
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Dia 21
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Fatores de risco: categoria de idade
Prazo: Dia 21
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Identificar se a idade do corredor é um fator de risco associado ao risco de infecção nos 21 dias seguintes a uma das corridas do Grand Raid de La Réunion em corredores (sujeitos expostos).
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Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas BOUSCAREN, MD, CHU de la Réunion
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/CHU/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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