- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06089174
Оценка повышенного риска заражения после ультратрейла (INFultra)
Увеличение практики бега способствовало увеличению числа исследований, оценивающих влияние этого вида спорта на здоровье. В ряде этих исследований изучалось влияние соревнований на выносливость на иммунную систему. После длительных физических упражнений развивается системный воспалительный синдром, оказывающий негативное воздействие на функционирование иммунной системы. Снижается количество лимфоцитов в крови, нарушается функция естественных клеток-киллеров (NK) и нарушается секреторный иммунитет. В течение этого периода иммуносупрессии, часто называемого «открытым окном», хозяин может быть более восприимчив к микроорганизмам, которые обходят первую линию защиты.
Таким образом, гипотеза исследователей заключается в том, что ультратрейлеры подвергаются чрезмерному риску заражения из-за иммунодепрессии, возникающей в результате занятий этим видом спорта. Чтобы поддержать эту гипотезу, исследователи хотели бы рассмотреть инфекционные осложнения в целом и эпизоды отоларингита и горла (ринит, фарингит, ларингит и т. д.), в частности, которые являются наиболее распространенными инфекциями, встречающимися в первичной медико-санитарной помощи, а также при инфекциях мочевыводящих путей.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Denis, Воссоединение, 97400
- CHU REUNION
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Участие в гонке Grand Raid de la Réunion 2023 (Mascareignes, Trail de Bourbon, Diagonale des Fous)
- Наличие сопровождающего, проживающего под одной крышей в течение недели, предшествующей забегу, и 21 дня после забега и согласившегося ответить на анкеты.
- Не возражайте против исследования
Критерий исключения:
- Не понимаю французский
- Совершеннолетнее лицо, находящееся под защитой (опека или попечительство) или находящееся под защитой суда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытый (Бегуны)
Бегуны на сверхвыносливость, участвующие в ультра-трейле на дистанции 72 км, 109 км или 165 км.
|
Анкеты рассылаются бегунам в разное время перед гонкой и после нее (День 3, День 6, День 10, День 14 и День 21).
|
|
Без вмешательства: Неэкспонированные (компаньоны)
Товарищи бегунов не бегают
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенный риск заражения
Временное ограничение: День 21
|
Сравнение частоты всех инфекционных симптомов у бегунов, участвующих в одном из забегов Гранд Рейда (облученных), с частотой инфекционных симптомов у сопровождающих их на забеге. лихорадка, заложенность носа, заложенность носа, чихание, одышка, рвота, диарея, головная боль, боль в горле, общая усталость, симптомы жжения и мочеиспускания, другие инфекционные симптомы; связанные с основными инфекциями (респираторными, кожными, желудочно-кишечными, мочевыми и другими) |
День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика появления инфекций
Временное ограничение: День 21
|
Кинетика появления инфекционных симптомов в течение 21 дня после одного из забегов Grand Raid de La Réunion у бегунов (облученные субъекты) и их товарищей (необлученные субъекты). Будут построены кривые выживаемости через 3 недели после гонки. Для сбора данных о заражении будет использоваться онлайн-анкета. |
День 21
|
|
Факторы риска: беговая дистанция
Временное ограничение: День 21
|
Определите, является ли дистанция забега, в котором участвует бегун, фактором риска, связанным с риском заражения в течение 21 дня после одного из забегов Grand Raid de La Réunion у бегунов (зараженных лиц). Для сбора данных, касающихся дистанции гонки, будет использоваться онлайн-анкета. |
День 21
|
|
Факторы риска: объем тренировок
Временное ограничение: День 21
|
Определите, является ли объем тренировок бегуна фактором риска, связанным с риском заражения в течение 21 дня после одного из забегов Гранд-Рейд-де-ла-Реюньон среди бегунов (зараженных лиц).
|
День 21
|
|
Факторы риска: пол бегуна
Временное ограничение: День 21
|
Определите, является ли пол бегуна фактором риска, связанным с риском заражения в течение 21 дня после одного из забегов Grand Raid de La Réunion среди бегунов (зараженных субъектов).
|
День 21
|
|
Факторы риска: возрастная категория
Временное ограничение: День 21
|
Определите, является ли возраст бегуна фактором риска, связанным с риском заражения в течение 21 дня после одного из забегов Grand Raid de La Réunion среди бегунов (зараженных субъектов).
|
День 21
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicolas BOUSCAREN, MD, CHU de la Réunion
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/CHU/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .