Étude de transition PK/efficacité de l'ASTX727 chez des sujets chinois atteints de syndromes myélodysplasiques
29 janvier 2026 mis à jour par: Otsuka Beijing Research Institute
Une étude ouverte, croisée, pharmacocinétique et de transition entre l'ASTX727 oral et la décitabine IV chez des sujets chinois atteints de syndromes myélodysplasiques
Il s'agit d'une étude ouverte, croisée, pharmacocinétique et de transition entre l'ASTX727 oral et la décitabine IV chez des sujets chinois atteints de syndromes myélodysplasiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Acceptez de participer à cet essai et signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.
- Hommes ou femmes ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Sujets atteints de SMD préalablement traités ou non traités par un SMD de novo ou secondaire.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 lors du dépistage.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Pas de dysfonctionnement hépatique ou rénal grave.
- Le sujet accepte d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai et dans les 28 jours suivant la dernière dose.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée à la décitabine ou aux excipients de ce produit.
- Chimiothérapie cytotoxique ou azacitidine ou décitabine préalable dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.
- Réception préalable de tout médicament ou traitement expérimental ayant pris fin moins de 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) depuis la première administration, ou ayant subi des effets indésirables importants dus à un traitement antérieur.
- Une intervention chirurgicale majeure a été réalisée dans les 4 semaines précédant la première dose, ou une intervention chirurgicale était planifiée pendant l'essai.
- Une hospitalisation due à une neutropénie fébrile, une pneumonie, une septicémie ou une infection systémique est survenue dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Ulcère gastrique ou duodénal actif et incontrôlé.
- Une maladie mentale grave connue ou une autre condition (telle que l'alcoolisme, la toxicomanie ou d'autres substances addictives) qui, selon l'enquêteur, peuvent affecter l'observance.
- Maladie potentiellement mortelle ou dysfonctionnement grave du système organique.
- Diagnostic antérieur de tumeur maligne.
- Antécédents de déficit immunitaire.
- Conditions jugées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASTX727 et décitabine IV
Cycle 1：ASTX727 comprimés, oral, 1 comprimé/jour pendant 5 jours；Cycle2：IV Decitabine, 20 mg/m^2, est administré pendant 1 heure à la fois pendant 5 jours；≥ Cycle 3：ASTX727 comprimés, oral, 1 comprimé /jour pendant 5 jours
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Les sujets recevront 20 mg/m^2 de décitabine IV par jour × 5 jours en cycles de 28 jours.
les sujets recevront un traitement par ASTX727, 1 comprimé/jour pendant 5 jours consécutifs, en cycles de 28 jours.
les sujets recevront un traitement par ASTX727, 1 comprimé/jour pendant 5 jours consécutifs, en cycles de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou que le sujet/investigateur décide que le sujet doit interrompre le traitement ou se retirer de l'essai.
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Comparateur actif: Décitabine IV et ASTX727
Cycle 1 : la décitabine IV, 20 mg/m^2, est administrée pendant 1 heure à la fois pendant 5 jours ; Cycle 2 : comprimés ASTX727, oral, 1 comprimé/jour pendant 5 jours ; ≥ Cycle 3 : comprimés ASTX727, oral, 1 comprimé /jour pendant 5 jours
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Les sujets recevront 20 mg/m^2 de décitabine IV par jour × 5 jours en cycles de 28 jours.
les sujets recevront un traitement par ASTX727, 1 comprimé/jour pendant 5 jours consécutifs, en cycles de 28 jours.
les sujets recevront un traitement par ASTX727, 1 comprimé/jour pendant 5 jours consécutifs, en cycles de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou que le sujet/investigateur décide que le sujet doit interrompre le traitement ou se retirer de l'essai.
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Expérimental: ASTX727
Comprimés ASTX727, oral, 1 comprimé/jour pendant 5 jours ；
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les sujets recevront un traitement par ASTX727, 1 comprimé/jour pendant 5 jours consécutifs, en cycles de 28 jours, jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou que le sujet/investigateur décide que le sujet doit interrompre le traitement ou se retirer de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complet
Délai: Une analyse est prévue lorsque le dernier patient inscrit aura terminé le suivi de 12 mois.
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Évaluer l'efficacité [taux de réponse complète (CR)] du traitement par ASTX727 chez les sujets chinois atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) ;
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Une analyse est prévue lorsque le dernier patient inscrit aura terminé le suivi de 12 mois.
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5 jours_AUC0-τ
Délai: Une analyse est prévue lorsque le dernier patient inscrit aura terminé le traitement par ASTX727 (oral) versus décitabine pour perfusion IV pendant 5 jours.
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Évaluer les paramètres pharmacocinétiques (PK) (expositions totales de l'ASC sur 5 jours à la décitabine) après un traitement par ASTX727 (oral) versus décitabine pour perfusion IV pendant 5 jours ;
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Une analyse est prévue lorsque le dernier patient inscrit aura terminé le traitement par ASTX727 (oral) versus décitabine pour perfusion IV pendant 5 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Taux de réponse objective (ORR) : proportion de sujets qui obtiennent une RC et une réponse partielle (PR) sur la base des critères IWG 2006 ;
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Taux de réponse clinique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Taux de réponse clinique : la proportion de sujets qui obtiennent une RC, une RP, une réponse complète de la moelle osseuse (mCR) et une amélioration hématologique (HI) sur la base des critères IWG 2006.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Taux d’indépendance transfusionnelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Taux d'indépendance transfusionnelle : proportion de sujets n'ayant reçu aucune transfusion sanguine de 2 unités ou plus de PRBC pendant 56 jours ou plus après le traitement ;
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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progression de la maladie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Délai avant progression vers la leucémie myéloïde aiguë (LAM) ;
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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La survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Survie globale (OS).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Évaluation de sécurité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Sécurité évaluée par les événements indésirables (EI), les médicaments concomitants, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine), les signes vitaux, l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et l'électrocardiogramme (ECG).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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concentration maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Paramètres pharmacocinétiques de la décitabine : concentration maximale (Cmax).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Paramètres pharmacocinétiques de la décitabine : temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur un intervalle de dosage (ASC0-τ).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Paramètres pharmacocinétiques de la décitabine : aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps sur un intervalle de dosage (ASC0-τ).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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taux d'accumulation basé sur l'AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Paramètres pharmacocinétiques de la décitabine : taux d'accumulation basé sur l'AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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taux d'accumulation basé sur Cmax (Rac_Cmax).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Paramètres pharmacocinétiques de la décitabine : taux d'accumulation basé sur la Cmax (Rac_Cmax).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Cmax
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Paramètres PK de E7727 et E7727-épimère : Cmax.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Tmax
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Paramètres PK de E7727 et E7727-épimère : Tmax.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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ASC0-τ
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Paramètres pharmacocinétiques de l'E7727 et de l'épimère E7727 : aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps sur un intervalle de dosage.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Rac_AUC0-τ
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Paramètres pharmacocinétiques de E7727 et E7727-épimère : taux d'accumulation basé sur l'AUC0-τ.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Rac_Cmax
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Paramètres pharmacocinétiques de E7727 et E7727-épimère : taux d'accumulation basé sur la Cmax.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Syndromes myélodysplasiques
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés Aza
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Azacitidine
- Décitabine
- combinaison de médicaments à la décitabine et à la cédazuridine
- cédazuridine
Autres numéros d'identification d'étude
- 393-403-00072
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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