Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK/werkzaamheid overbruggend onderzoek van ASTX727 bij Chinese proefpersonen met myelodysplastische syndromen

29 januari 2026 bijgewerkt door: Otsuka Beijing Research Institute

Een open-label, cross-over, farmacokinetische en werkzaamheidsoverbruggende studie van orale ASTX727 versus IV-decitabine bij Chinese proefpersonen met myelodysplastische syndromen

Dit is een open-label, cross-over, farmacokinetische en werkzaamheidsoverbruggende studie van orale ASTX727 versus IV-decitabine bij Chinese proefpersonen met myelodysplastische syndromen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  2. Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  3. Personen met MDS die eerder zijn behandeld of onbehandeld met de novo of secundaire MDS.
  4. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1 bij screening.
  5. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  6. Geen ernstige lever- of nierdisfunctie.
  7. De proefpersoon gaat akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de proef en binnen 28 dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede allergie voor decitabine of hulpstoffen van dit product.
  2. Cytotoxische chemotherapie of eerdere azacitidine of decitabine binnen 4 weken na de eerste dosis onderzoeksbehandeling.
  3. Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling die minder dan 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke langer is) sinds de eerste toediening is beëindigd, of die significante bijwerkingen van eerdere behandeling heeft opgelopen.
  4. Een grote operatie werd binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis uitgevoerd, of er was een operatie gepland tijdens de proef.
  5. Ziekenhuisopname vanwege febriele neutropenie, pneumonie, sepsis of systemische infectie vond plaats binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  6. Ongecontroleerde, actieve maag- of darmzweren.
  7. Een bekende ernstige psychische aandoening of andere aandoening (zoals alcoholisme, drugsmisbruik of andere verslavende middelen) waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de therapietrouw kan beïnvloeden.
  8. Levensbedreigende ziekte of ernstige disfunctie van orgaansystemen.
  9. Eerdere diagnose van kwaadaardige tumor.
  10. Geschiedenis van immuundeficiëntie.
  11. Omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASTX727 en IV Decitabine
Cyclus 1: ASTX727-tabletten, oraal, 1 tablet/dag gedurende 5 dagen; Cyclus 2: IV Decitabine, 20 mg/m^2, wordt gedurende 5 dagen gedurende 1 uur toegediend; ≥ Cyclus 3: ASTX727-tabletten, oraal, 1 tablet /dag gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: IV Decitabine
De proefpersonen krijgen dagelijks x 5 dagen decitabine 20 mg/m^2 IV in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Decitabine en cedazuridine
De proefpersonen krijgen een behandeling met ASTX727, 1 tablet/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: alleen Decitabine en cedazuridine
De proefpersonen zullen een behandeling krijgen met ASTX727, 1 tablet/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, in cycli van 28 dagen, totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt, of de proefpersoon/onderzoeker besluit dat de proefpersoon de behandeling moet staken of zich moet terugtrekken uit het onderzoek.
Actieve vergelijker: IV Decitabine en ASTX727
Cyclus 1: IV Decitabine, 20 mg/m^2, wordt toegediend gedurende 1 uur per keer gedurende 5 dagen; Cyclus 2: ASTX727-tabletten, oraal, 1 tablet/dag gedurende 5 dagen; ≥ Cyclus 3: ASTX727-tabletten, oraal, 1 tablet /dag gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: IV Decitabine
De proefpersonen krijgen dagelijks x 5 dagen decitabine 20 mg/m^2 IV in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Decitabine en cedazuridine
De proefpersonen krijgen een behandeling met ASTX727, 1 tablet/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: alleen Decitabine en cedazuridine
De proefpersonen zullen een behandeling krijgen met ASTX727, 1 tablet/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, in cycli van 28 dagen, totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt, of de proefpersoon/onderzoeker besluit dat de proefpersoon de behandeling moet staken of zich moet terugtrekken uit het onderzoek.
Experimenteel: ASTX727
ASTX727 tabletten, oraal, 1 tablet/dag gedurende 5 dagen;
Geneesmiddel: alleen Decitabine en cedazuridine
De proefpersonen zullen een behandeling krijgen met ASTX727, 1 tablet/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen, in cycli van 28 dagen, totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt, of de proefpersoon/onderzoeker besluit dat de proefpersoon de behandeling moet staken of zich moet terugtrekken uit het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Er wordt een analyse gepland wanneer de laatst ingeschreven patiënt de follow-up van 12 maanden heeft voltooid.
Beoordeel de werkzaamheid [Complete Response Rate (CR)] van de behandeling met ASTX727 bij Chinese proefpersonen met myelodysplastische syndromen (MDS);
Er wordt een analyse gepland wanneer de laatst ingeschreven patiënt de follow-up van 12 maanden heeft voltooid.
5day_AUC0-τ
Tijdsspanne: Een analyse is gepland wanneer de laatst ingeschreven patiënt de behandeling met ASTX727 (oraal) versus decitabine voor IV-infusie gedurende 5 dagen heeft voltooid.
Beoordeel de farmacokinetische (PK) parameters (totale 5-daagse AUC-blootstelling aan decitabine) na behandeling met ASTX727 (oraal) versus decitabine voor IV-infusie gedurende 5 dagen;
Een analyse is gepland wanneer de laatst ingeschreven patiënt de behandeling met ASTX727 (oraal) versus decitabine voor IV-infusie gedurende 5 dagen heeft voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Objective Response Rate (ORR): Het percentage proefpersonen dat CR en gedeeltelijke respons (PR) bereikt op basis van de IWG 2006-criteria;
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Klinisch responspercentage: Het percentage proefpersonen dat CR, PR, complete beenmergrespons (mCR) en hematologische verbetering (HI) bereikt op basis van IWG 2006-criteria.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Snelheid van transfusie-onafhankelijkheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Mate van transfusie-onafhankelijkheid: het percentage proefpersonen dat gedurende 56 dagen of langer na de behandeling geen bloedtransfusie van 2 of meer eenheden PRBC's heeft gehad;
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
ziekteprogressie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Tijd tot progressie naar acute myeloïde leukemie (AML);
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Totale overleving (OS).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van bijwerkingen (AE's), gelijktijdige medicatie, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests (hematologie, serumchemie en urineanalyse), vitale functies, prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en elektrocardiogram (ECG).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
PK-parameters van decitabine: piekconcentratie (Cmax).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
tijd tot piekconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Decitabine PK-parameters: tijd tot piekconcentratie (Tmax).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende een doseringsinterval (AUC0-τ).
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
PK-parameters van decitabine: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over een doseringsinterval (AUC0-τ).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
accumulatieratio gebaseerd op AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Decitabine PK-parameters: accumulatieratio gebaseerd op AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
accumulatieratio gebaseerd op Cmax (Rac_Cmax).
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Decitabine PK-parameters: accumulatieratio gebaseerd op Cmax (Rac_Cmax).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Cmax
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
PK-parameters van E7727 en E7727-epimeer: ​​Cmax.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Tmax
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
PK-parameters van E7727 en E7727-epimeer: ​​Tmax.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
AUC0-τ
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
PK-parameters van E7727 en E7727-epimeer: ​​gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over een doseringsinterval.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Rac_AUC0-τ
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
PK-parameters van E7727 en E7727-epimeer: ​​accumulatieratio gebaseerd op AUC0-τ.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Rac_Cmax
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
PK-parameters van E7727 en E7727-epimeer: ​​accumulatieratio gebaseerd op Cmax.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 393-403-00072

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren