Связующее исследование ФК/эффективности ASTX727 у китайских пациентов с миелодиспластическими синдромами
29 января 2026 г. обновлено: Otsuka Beijing Research Institute
Открытое перекрестное исследование фармакокинетики и эффективности перорального применения ASTX727 по сравнению с внутривенным децитабином у китайских пациентов с миелодиспластическими синдромами
Это открытое перекрестное исследование фармакокинетики и эффективности перорального применения ASTX727 по сравнению с внутривенным децитабином у китайских пациентов с миелодиспластическими синдромами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласитесь участвовать в этом исследовании и добровольно подпишите форму информированного согласия.
- Мужчины или женщины ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Субъекты с МДС, ранее получавшие или не получавшие лечение de novo или вторичным МДС.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 при скрининге.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Серьезных нарушений функции печени и почек нет.
- Субъекты соглашаются использовать эффективные меры контрацепции во время исследования и в течение 28 дней после приема последней дозы.
Критерий исключения:
- Известная или подозреваемая аллергия на децитабин или вспомогательные вещества этого продукта.
- Цитотоксическая химиотерапия или предшествующий азацитидин или децитабин в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Предыдущий прием любого исследуемого препарата или лечение, которое было прекращено менее чем через 2 недели или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) с момента первого приема, или устойчивые значительные побочные эффекты от предыдущего лечения.
- Крупное хирургическое вмешательство было проведено в течение 4 недель до введения первой дозы или хирургическое вмешательство планировалось во время исследования.
- Госпитализация по поводу фебрильной нейтропении, пневмонии, сепсиса или системной инфекции произошла в течение 30 дней до скрининга.
- Неконтролируемая активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки.
- Известное серьезное психическое заболевание или другое состояние (например, алкоголизм, злоупотребление наркотиками или другими веществами, вызывающими привыкание), которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение режима лечения.
- Угрожающее жизни заболевание или тяжелая дисфункция системы органов.
- Предыдущий диагноз злокачественная опухоль.
- История иммунодефицита.
- Условия, по мнению исследователя, неподходящие для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASTX727 и внутривенный децитабин
Цикл 1: таблетки ASTX727, перорально, 1 таблетка/день в течение 5 дней. Цикл 2: децитабин внутривенно, 20 мг/м^2, вводится по 1 часу в течение 5 дней. ≥ Цикл 3: таблетки ASTX727, перорально, 1 таблетка. /день в течение 5 дней
|
Субъекты будут получать децитабин 20 мг/м^2 внутривенно ежедневно × 5 дней 28-дневными циклами.
субъекты будут получать лечение ASTX727 по 1 таблетке в день в течение 5 дней подряд в 28-дневных циклах.
субъекты будут получать лечение ASTX727 по 1 таблетке в день в течение 5 дней подряд, в 28-дневных циклах, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до тех пор, пока субъект/исследователь не решит, что субъекту следует прекратить лечение или выйти из исследования.
|
|
Активный компаратор: Внутривенный децитабин и ASTX727
Цикл 1: Децитабин внутривенно, 20 мг/м^2, вводится по 1 часу в течение 5 дней; Цикл 2: Таблетки ASTX727, перорально, 1 таблетка/день в течение 5 дней; ≥ Цикл 3: Таблетки ASTX727, перорально, 1 таблетка /день в течение 5 дней
|
Субъекты будут получать децитабин 20 мг/м^2 внутривенно ежедневно × 5 дней 28-дневными циклами.
субъекты будут получать лечение ASTX727 по 1 таблетке в день в течение 5 дней подряд в 28-дневных циклах.
субъекты будут получать лечение ASTX727 по 1 таблетке в день в течение 5 дней подряд, в 28-дневных циклах, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до тех пор, пока субъект/исследователь не решит, что субъекту следует прекратить лечение или выйти из исследования.
|
|
Экспериментальный: АСТХ727
Таблетки ASTX727, перорально, по 1 таблетке в день в течение 5 дней;
|
субъекты будут получать лечение ASTX727 по 1 таблетке в день в течение 5 дней подряд, в 28-дневных циклах, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до тех пор, пока субъект/исследователь не решит, что субъекту следует прекратить лечение или выйти из исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: Анализ планируется, когда последний зарегистрированный пациент завершит 12-месячное наблюдение.
|
Оценить эффективность [коэффициент полного ответа (CR)] лечения ASTX727 у китайских пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС);
|
Анализ планируется, когда последний зарегистрированный пациент завершит 12-месячное наблюдение.
|
|
5day_AUC0-τ
Временное ограничение: Анализ планируется, когда последний зарегистрированный пациент завершит лечение ASTX727 (перорально) по сравнению с децитабином для внутривенной инфузии в течение 5 дней.
|
Оценить фармакокинетические (ФК) параметры (общая 5-дневная AUC воздействия децитабина) после лечения ASTX727 (перорально) по сравнению с децитабином для внутривенной инфузии в течение 5 дней;
|
Анализ планируется, когда последний зарегистрированный пациент завершит лечение ASTX727 (перорально) по сравнению с децитабином для внутривенной инфузии в течение 5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
Частота объективного ответа (ЧОО): доля субъектов, достигших полного ответа и частичного ответа (ЧО) на основе критериев IWG 2006;
|
после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
Частота клинического ответа: доля субъектов, у которых достигнут CR, PR, полный ответ костного мозга (mCR) и гематологическое улучшение (HI) на основе критериев IWG 2006.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
|
Уровень трансфузионной независимости
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
Степень независимости от переливания крови: доля субъектов, которым не переливали кровь в количестве 2 или более единиц PRBC в течение 56 дней или более после лечения;
|
после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
|
прогрессирование заболевания
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
Время до прогрессирования острого миелолейкоза (ОМЛ);
|
после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
Общая выживаемость (ОВ).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
Безопасность оценивается по нежелательным явлениям (НЯ), сопутствующему лечению, физическому осмотру, клиническим лабораторным исследованиям (гематология, биохимический анализ сыворотки и анализ мочи), жизненно важным показателям, состоянию работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и электрокардиограмме (ЭКГ).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
|
пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
ФК параметры децитабина: пиковая концентрация (Cmax).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
|
время достижения пиковой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
Параметры децитабина ФК: время достижения пиковой концентрации (Tmax).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUC0-τ).
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
ФК-параметры децитабина: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUC0-τ).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
|
коэффициент накопления на основе AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
Параметры децитабина ФК: коэффициент накопления на основе AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
|
коэффициент накопления на основе Cmax (Rac_Cmax).
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
ФК-параметры децитабина: коэффициент накопления на основе Cmax (Rac_Cmax).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
|
Cmax
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
ФК параметры Е7727 и Е7727-эпимера: Cmax.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
|
Тмакс
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
ФК параметры Е7727 и Е7727-эпимера: Tmax.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
|
AUC0-τ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
ФК-параметры E7727 и E7727-эпимера: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
|
Rac_AUC0-τ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
ФК-параметры E7727 и E7727-эпимера: коэффициент накопления на основе AUC0-τ.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
|
Rac_Cmax
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
ФК-параметры E7727 и E7727-эпимера: коэффициент накопления на основе Cmax.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Заболевания костного мозга
- Гемики и лимфатические заболевания
- Миелодиспластические синдромы
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Aza Compounds
- Нуклеозиды
- Рибонуклеозиды
- Азацитидин
- Децитабин
- комбинация лекарств от децитабинов и кедазуридина
- седазуридин
Другие идентификационные номера исследования
- 393-403-00072
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .