PK/Efficacy Bridging Study av ASTX727 hos kinesiske personer med myelodysplastiske syndromer
29. januar 2026 oppdatert av: Otsuka Beijing Research Institute
En åpen undersøkelse, crossover, farmakokinetisk og effektbrostudie av oral ASTX727 versus IV decitabin hos kinesiske personer med myelodysplastiske syndromer
Dette er en åpen etikett, crossover, farmakokinetisk og effektbrostudie av oral ASTX727 versus IV decitabin hos kinesiske personer med myelodysplastiske syndromer
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å delta i denne utprøvingen og signer frivillig samtykkeskjemaet.
- Menn eller kvinner ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
- Personer med MDS tidligere behandlet eller ubehandlet med de novo eller sekundær MDS.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 ved screening.
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
- Ingen alvorlig lever- eller nyresvikt.
- Forsøkspersonen godtar å bruke effektive prevensjonstiltak under forsøket og innen 28 dager etter siste dose.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt allergi mot decitabin eller hjelpestoffer i dette produktet.
- Cytotoksisk kjemoterapi eller tidligere azacitidin eller decitabin innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen.
- Forutgående mottak av undersøkelsesmedisin eller behandling som har blitt avsluttet mindre enn 2 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) siden første administrasjon, eller som har hatt betydelige bivirkninger fra tidligere behandling.
- Større kirurgi ble utført innen 4 uker før første dose, eller kirurgi var planlagt under forsøket.
- Sykehusinnleggelse på grunn av febril nøytropeni, lungebetennelse, sepsis eller systemisk infeksjon skjedde innen 30 dager før screening.
- Ukontrollert, aktivt magesår eller duodenalsår.
- En kjent alvorlig psykisk sykdom eller annen tilstand (som alkoholisme, narkotikamisbruk eller andre vanedannende stoffer) som etterforskeren fastslår kan påvirke etterlevelsen.
- Livstruende sykdom eller alvorlig dysfunksjon i organsystemet.
- Tidligere diagnose av ondartet svulst.
- Historie om immunsvikt.
- Forhold som etterforskeren vurderer som upassende for deltakelse i den kliniske utprøvingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASTX727 og IV Decitabine
Syklus 1: ASTX727 tabletter, oral, 1 tablett/dag i 5 dager；Syklus 2: IV Decitabin, 20 mg/m^2, administreres i 1 time av gangen i 5 dager；≥ Syklus 3: ASTX727 tabletter, oral, 1 tablett /dag i 5 dager
|
Forsøkspersonene vil få decitabin 20 mg/m^2 IV daglig × 5 dager i 28-dagers sykluser.
forsøkspersoner vil motta behandling med ASTX727, 1 tablett/dag i 5 påfølgende dager, i 28-dagers sykluser.
forsøkspersoner vil motta behandling med ASTX727, 1 tablett/dag i 5 påfølgende dager, i 28-dagers sykluser, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller forsøkspersonen/etterforskeren bestemmer at pasienten skal avbryte behandlingen eller trekke seg fra studien.
|
|
Aktiv komparator: IV Decitabine og ASTX727
Syklus 1: IV Decitabin, 20 mg/m^2, administreres i 1 time av gangen i 5 dager; Syklus 2: ASTX727 tabletter, oral, 1 tablett/dag i 5 dager；≥ Syklus 3: ASTX727 tabletter, oral, 1 tablett /dag i 5 dager
|
Forsøkspersonene vil få decitabin 20 mg/m^2 IV daglig × 5 dager i 28-dagers sykluser.
forsøkspersoner vil motta behandling med ASTX727, 1 tablett/dag i 5 påfølgende dager, i 28-dagers sykluser.
forsøkspersoner vil motta behandling med ASTX727, 1 tablett/dag i 5 påfølgende dager, i 28-dagers sykluser, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller forsøkspersonen/etterforskeren bestemmer at pasienten skal avbryte behandlingen eller trekke seg fra studien.
|
|
Eksperimentell: ASTX727
ASTX727 tabletter, orale, 1 tablett/dag i 5 dager;
|
forsøkspersoner vil motta behandling med ASTX727, 1 tablett/dag i 5 påfølgende dager, i 28-dagers sykluser, inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller forsøkspersonen/etterforskeren bestemmer at pasienten skal avbryte behandlingen eller trekke seg fra studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: En analyse planlegges når siste innrullerte pasient har fullført oppfølging 12 måneder.
|
Vurder effektiviteten [Complete Response Rate (CR)] av behandling med ASTX727 hos kinesiske personer med myelodysplastiske syndromer (MDS);
|
En analyse planlegges når siste innrullerte pasient har fullført oppfølging 12 måneder.
|
|
5day_AUC0-τ
Tidsramme: En analyse planlegges når siste innrullerte pasient har fullført behandlingen med ASTX727 (oral) versus decitabin for IV infusjon i 5 dager.
|
Vurder farmakokinetiske (PK) parametere (Total 5-dagers AUC eksponeringer av decitabin) etter behandling med ASTX727 (oral) versus decitabin for IV infusjon i 5 dager;
|
En analyse planlegges når siste innrullerte pasient har fullført behandlingen med ASTX727 (oral) versus decitabin for IV infusjon i 5 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Objective Response Rate (ORR): Andelen av forsøkspersoner som oppnår CR og delvis respons (PR) basert på IWG 2006-kriterier;
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Klinisk responsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Klinisk responsrate: Andelen av forsøkspersonene som oppnår CR, PR, komplett margrespons (mCR) og hematologisk forbedring (HI) basert på IWG 2006-kriterier.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Graden av transfusjonsuavhengighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Frekvens for transfusjonsuavhengighet: Andelen av personer som ikke hadde noen blodtransfusjon av 2 eller flere enheter PRBC i 56 dager eller mer etter behandling;
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
sykdomsprogresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Tid til progresjon til akutt myeloid leukemi (AML);
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Total overlevelse (OS).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser (AE), samtidige medisiner, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester (hematologi, serumkjemi og urinanalyse), vitale tegn, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus og elektrokardiogram (EKG).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Decitabin PK-parametere: toppkonsentrasjon (Cmax).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
tid til toppkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Decitabin PK-parametere: tid til toppkonsentrasjon (Tmax).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall (AUC0-τ).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Decitabin PK-parametere: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall (AUC0-τ).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
akkumuleringsforhold basert på AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Decitabin PK-parametere: akkumuleringsforhold basert på AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
akkumuleringsforhold basert på Cmax (Rac_Cmax).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Decitabin PK-parametere: akkumuleringsforhold basert på Cmax (Rac_Cmax).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Cmax
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
PK-parametre for E7727 og E7727-epimer: Cmax.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Tmax
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
PK-parametre for E7727 og E7727-epimer: Tmax.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
AUC0-τ
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
PK-parametre for E7727 og E7727-epimer: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Rac_AUC0-τ
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
PK-parametre for E7727 og E7727-epimer: akkumuleringsforhold basert på AUC0-τ.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
|
Rac_Cmax
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
PK-parametre for E7727 og E7727-epimer: akkumuleringsforhold basert på Cmax.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Benmargssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Myelodysplastiske syndromer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Azacitidin
- Decitabin
- Decitabine og cedazuridin medikamentkombinasjon
- cedazuridin
Andre studie-ID-numre
- 393-403-00072
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .