Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/Efficacy Bridging Studie af ASTX727 hos kinesiske forsøgspersoner med myelodysplastiske syndromer

29. januar 2026 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute

En åben-label, crossover, farmakokinetisk og effekt-bro-undersøgelse af oral ASTX727 versus IV decitabin hos kinesiske forsøgspersoner med myelodysplastiske syndromer

Dette er en Open-Label, Crossover, Farmakokinetisk og Effektiv Bridging Studie af oral ASTX727 versus IV Decitabin hos kinesiske forsøgspersoner med myelodysplastiske syndromer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter at deltage i dette forsøg og underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.
  2. Mænd eller kvinder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  3. Personer med MDS tidligere behandlet eller ubehandlet med de novo eller sekundær MDS.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 ved screening.
  5. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  6. Ingen alvorlig lever- eller nyredysfunktion.
  7. Forsøgspersonen accepterer at bruge effektive præventionsforanstaltninger under forsøget og inden for 28 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt allergi over for decitabin eller hjælpestoffer i dette produkt.
  2. Cytotoksisk kemoterapi eller tidligere azacitidin eller decitabin inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling.
  3. Forudgående modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller behandling, der er blevet afsluttet mindre end 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) siden første indgivelse, eller vedvarende betydelige bivirkninger fra tidligere behandling.
  4. Større operation blev udført inden for 4 uger før den første dosis, eller en operation var planlagt under forsøget.
  5. Hospitalsindlæggelse på grund af febril neutropeni, lungebetændelse, sepsis eller systemisk infektion forekom inden for 30 dage før screening.
  6. Ukontrolleret, aktivt mavesår eller duodenalsår.
  7. En kendt alvorlig psykisk sygdom eller anden tilstand (såsom alkoholisme, stofmisbrug eller andre vanedannende stoffer), som efterforskeren vurderer kan påvirke tilslutningen.
  8. Livstruende sygdom eller alvorlig dysfunktion af organsystemet.
  9. Tidligere diagnose af ondartet tumor.
  10. Historie om immundefekt.
  11. Betingelser som vurderes af investigator til at være upassende for deltagelse i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASTX727 og IV Decitabine
Cyklus 1: ASTX727 tabletter, oral, 1 tablet/dag i 5 dage；Cyklus 2：IV Decitabin, 20 mg/m^2, administreres i 1 time ad gangen i 5 dage；≥ Cyklus 3：ASTX727 tabletter, oral, 1 tablet /dag i 5 dage
Medicin: IV Decitabin
Forsøgspersonerne vil modtage decitabin 20 mg/m^2 IV dagligt × 5 dage i 28-dages cyklusser.
Medicin: Decitabin og cedazuridin
forsøgspersoner vil modtage behandling med ASTX727, 1 tablet/dag i 5 på hinanden følgende dage, i 28-dages cyklusser.
Medicin: kun Decitabin og cedazuridin
forsøgspersoner vil modtage behandling med ASTX727, 1 tablet/dag i 5 på hinanden følgende dage, i 28-dages cyklusser, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, eller forsøgspersonen/investigator beslutter, at forsøgspersonen skal afbryde behandlingen eller trække sig fra forsøget.
Aktiv komparator: IV Decitabine og ASTX727
Cyklus 1: IV Decitabin, 20 mg/m^2, administreres i 1 time ad gangen i 5 dage; Cyklus 2: ASTX727 tabletter, oral, 1 tablet/dag i 5 dage；≥ Cyklus 3: ASTX727 tabletter, oral, 1 tablet /dag i 5 dage
Medicin: IV Decitabin
Forsøgspersonerne vil modtage decitabin 20 mg/m^2 IV dagligt × 5 dage i 28-dages cyklusser.
Medicin: Decitabin og cedazuridin
forsøgspersoner vil modtage behandling med ASTX727, 1 tablet/dag i 5 på hinanden følgende dage, i 28-dages cyklusser.
Medicin: kun Decitabin og cedazuridin
forsøgspersoner vil modtage behandling med ASTX727, 1 tablet/dag i 5 på hinanden følgende dage, i 28-dages cyklusser, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, eller forsøgspersonen/investigator beslutter, at forsøgspersonen skal afbryde behandlingen eller trække sig fra forsøget.
Eksperimentel: ASTX727
ASTX727 tabletter, orale, 1 tablet/dag i 5 dage;
Medicin: kun Decitabin og cedazuridin
forsøgspersoner vil modtage behandling med ASTX727, 1 tablet/dag i 5 på hinanden følgende dage, i 28-dages cyklusser, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, eller forsøgspersonen/investigator beslutter, at forsøgspersonen skal afbryde behandlingen eller trække sig fra forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: En analyse er planlagt, når den sidst indskrevne patient har gennemført opfølgning 12 måneder.
Vurder effektiviteten [Complete Response Rate (CR)] af behandling med ASTX727 hos kinesiske forsøgspersoner med myelodysplastiske syndromer (MDS);
En analyse er planlagt, når den sidst indskrevne patient har gennemført opfølgning 12 måneder.
5dag_AUC0-τ
Tidsramme: En analyse planlægges, når den sidst indskrevne patient har afsluttet behandlingen med ASTX727 (oral) versus decitabin til IV infusion i 5 dage.
Vurder farmakokinetiske (PK) parametre (Total 5-dages AUC eksponeringer af decitabin) efter behandling med ASTX727 (oral) versus decitabin til IV infusion i 5 dage;
En analyse planlægges, når den sidst indskrevne patient har afsluttet behandlingen med ASTX727 (oral) versus decitabin til IV infusion i 5 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Objective Response Rate (ORR): Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR og delvis respons (PR) baseret på IWG 2006-kriterier;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Klinisk responsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Klinisk responsrate: Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR, PR, marrow komplet respons (mCR) og hæmatologisk forbedring (HI) baseret på IWG 2006 kriterier.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Satsen for transfusionsuafhængighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Rate af transfusionsuafhængighed: Andelen af ​​forsøgspersoner, der ikke havde nogen blodtransfusion af 2 eller flere enheder PRBC'er i 56 dage eller mere efter behandling;
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
sygdomsprogression
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Tid til progression til akut myeloid leukæmi (AML);
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Samlet overlevelse (OS).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser (AE), samtidig medicinering, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse), vitale tegn, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus og elektrokardiogram (EKG).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Decitabin PK-parametre: maksimal koncentration (Cmax).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Decitabin PK-parametre: tid til maksimal koncentration (Tmax).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
areal under plasmakoncentration-tid-kurven over et doseringsinterval (AUC0-τ).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Decitabin PK-parametre: areal under plasmakoncentration-tid-kurven over et doseringsinterval (AUC0-τ).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
akkumuleringsforhold baseret på AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Decitabin PK-parametre: akkumuleringsforhold baseret på AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
akkumuleringsforhold baseret på Cmax (Rac_Cmax).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Decitabin PK-parametre: akkumuleringsforhold baseret på Cmax (Rac_Cmax).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Cmax
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
PK-parametre for E7727 og E7727-epimer: Cmax.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Tmax
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
PK-parametre for E7727 og E7727-epimer: Tmax.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
AUC0-τ
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
PK-parametre for E7727 og E7727-epimer: areal under plasmakoncentration-tid-kurven over et doseringsinterval.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Rac_AUC0-τ
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
PK-parametre for E7727 og E7727-epimer: akkumuleringsforhold baseret på AUC0-τ.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Rac_Cmax
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
PK-parametre for E7727 og E7727-epimer: akkumuleringsforhold baseret på Cmax.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 393-403-00072

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med IV Decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner