Estudo de ponte farmacocinética/eficácia de ASTX727 em indivíduos chineses com síndromes mielodisplásicas
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Otsuka Beijing Research Institute
Um estudo aberto, cruzado, farmacocinético e de ponte de eficácia de ASTX727 oral versus decitabina IV em indivíduos chineses com síndromes mielodisplásicas
Este é um estudo aberto, cruzado, farmacocinético e de ponte de eficácia de ASTX727 oral versus decitabina IV em indivíduos chineses com síndromes mielodisplásicas
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concorde em participar deste estudo e assine voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Indivíduos com SMD previamente tratados ou não tratados com SMD de novo ou secundária.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 na triagem.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Sem disfunção hepática ou renal grave.
- O sujeito concorda em usar medidas anticoncepcionais eficazes durante o ensaio e dentro de 28 dias após a última dose.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita à decitabina ou excipientes deste produto.
- Quimioterapia citotóxica ou azacitidina ou decitabina prévia dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Recebimento prévio de qualquer medicamento ou tratamento experimental que tenha sido interrompido há menos de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) desde a primeira administração, ou que tenha sofrido efeitos adversos significativos do tratamento anterior.
- A cirurgia de grande porte foi realizada 4 semanas antes da primeira dose, ou a cirurgia foi planejada durante o estudo.
- A hospitalização devido a neutropenia febril, pneumonia, sepse ou infecção sistêmica ocorreu nos 30 dias anteriores à triagem.
- Úlcera gástrica ou duodenal ativa e não controlada.
- Uma doença mental grave conhecida ou outra condição (como alcoolismo, abuso de drogas ou outras substâncias viciantes) que o investigador determine pode afetar a adesão.
- Doença com risco de vida ou disfunção grave do sistema orgânico.
- Diagnóstico prévio de tumor maligno.
- História de imunodeficiência.
- Condições julgadas pelo investigador como inadequadas para a participação no ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ASTX727 e IV Decitabina
Ciclo 1: comprimidos ASTX727, orais, 1 comprimido / dia por 5 dias ； Ciclo 2: Decitabina IV, 20 mg / m ^ 2, é administrada por 1 hora de cada vez durante 5 dias ；≥ Ciclo 3: comprimidos ASTX727, oral, 1 comprimido /dia por 5 dias
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Os indivíduos receberão decitabina 20 mg/m^2 IV diariamente × 5 dias em ciclos de 28 dias.
os indivíduos receberão tratamento com ASTX727, 1 comprimido/dia durante 5 dias consecutivos, em ciclos de 28 dias.
os indivíduos receberão tratamento com ASTX727, 1 comprimido/dia por 5 dias consecutivos, em ciclos de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou o sujeito/investigador decidir que o sujeito deve descontinuar o tratamento ou retirar-se do estudo.
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Comparador Ativo: Decitabina IV e ASTX727
Ciclo 1: Decitabina IV, 20 mg / m ^ 2, é administrada por 1 hora de cada vez durante 5 dias ； Ciclo 2: comprimidos ASTX727, oral, 1 comprimido / dia por 5 dias ；≥ Ciclo 3: comprimidos ASTX727, oral, 1 comprimido /dia por 5 dias
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Os indivíduos receberão decitabina 20 mg/m^2 IV diariamente × 5 dias em ciclos de 28 dias.
os indivíduos receberão tratamento com ASTX727, 1 comprimido/dia durante 5 dias consecutivos, em ciclos de 28 dias.
os indivíduos receberão tratamento com ASTX727, 1 comprimido/dia por 5 dias consecutivos, em ciclos de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou o sujeito/investigador decidir que o sujeito deve descontinuar o tratamento ou retirar-se do estudo.
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Experimental: ASTX727
Comprimidos ASTX727, orais, 1 comprimido/dia durante 5 dias；
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os indivíduos receberão tratamento com ASTX727, 1 comprimido/dia por 5 dias consecutivos, em ciclos de 28 dias, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou o sujeito/investigador decidir que o sujeito deve descontinuar o tratamento ou retirar-se do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa
Prazo: Uma análise está planejada quando o último paciente inscrito tiver concluído o acompanhamento de 12 meses.
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Avaliar a eficácia [Taxa de resposta completa (CR)] do tratamento com ASTX727 em indivíduos chineses com síndromes mielodisplásicas (SMD);
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Uma análise está planejada quando o último paciente inscrito tiver concluído o acompanhamento de 12 meses.
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5 dias_AUC0-τ
Prazo: Uma análise está planejada quando o último paciente inscrito tiver concluído o tratamento com ASTX727 (oral) versus decitabina para infusão IV por 5 dias.
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Avaliar os parâmetros farmacocinéticos (PK) (exposições totais de AUC de 5 dias de decitabina) após tratamento com ASTX727 (oral) versus decitabina para infusão IV por 5 dias;
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Uma análise está planejada quando o último paciente inscrito tiver concluído o tratamento com ASTX727 (oral) versus decitabina para infusão IV por 5 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR): A proporção de indivíduos que alcançam CR e resposta parcial (PR) com base nos critérios do IWG 2006;
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Taxa de resposta clínica
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Taxa de resposta clínica: A proporção de indivíduos que alcançam CR, PR, resposta completa da medula (mCR) e melhora hematológica (HI) com base nos critérios do IWG 2006.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Taxa de independência transfusional
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Taxa de independência transfusional: proporção de indivíduos que não receberam transfusão de sangue de 2 ou mais unidades de hemácias por 56 dias ou mais após o tratamento;
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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progressão da doença
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Tempo para progressão para leucemia mieloide aguda (LMA);
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Sobrevivência geral
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Sobrevivência global (SG).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Avaliação de segurança
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Segurança avaliada por eventos adversos (EAs), medicamentos concomitantes, exame físico, exames laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica e urinálise), sinais vitais, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e eletrocardiograma (ECG).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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concentração máxima (Cmax)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Parâmetros farmacocinéticos da decitabina: concentração máxima (Cmax).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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tempo para atingir o pico de concentração (Tmax)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Parâmetros farmacocinéticos da decitabina: tempo até o pico de concentração (Tmax).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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área sob a curva concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem (AUC0-τ).
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Parâmetros farmacocinéticos da decitabina: área sob a curva concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem (AUC0-τ).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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taxa de acumulação baseada em AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Parâmetros PK da decitabina: taxa de acumulação baseada em AUC0-τ (Rac_AUC0-τ).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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taxa de acumulação baseada em Cmax (Rac_Cmax).
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Parâmetros PK da decitabina: taxa de acumulação baseada na Cmax (Rac_Cmax).
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Cmáx
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Parâmetros PK de E7727 e E7727-epímero: Cmax.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Tmáx
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Parâmetros PK de E7727 e E7727-epímero: Tmax.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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AUC0-τ
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Parâmetros farmacocinéticos do epímero E7727 e E7727: área sob a curva concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Rac_AUC0-τ
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Parâmetros PK do epímero E7727 e E7727: taxa de acumulação baseada em AUC0-τ.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Rac_Cmax
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Parâmetros PK do epímero E7727 e E7727: taxa de acumulação baseada na Cmax.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças hemic e linfáticas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Azacitidina
- Decitabina
- combinação de drogas decitabina e cedazuridina
- Cedazuridina
Outros números de identificação do estudo
- 393-403-00072
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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